快速通道資格認定凸顯了ADRX-0706解決晚期宮頸癌領域大量未滿足臨床需求的潛力

加利福尼亞圣迭戈，2025 年 5 月7日，Adcentrx? Therapeutics（以下簡稱“Adcentrx”），一家專注于開發針對癌癥和其他嚴重疾病的蛋白偶聯藥物（ADC）突破療法的生物技術公司，今天宣布其核心在研產品ADRX-0706獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA）快速通道資格認定，用于治療局部晚期或轉移性鱗狀細胞宮頸癌患者。

ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC，目前正在1a/1b期臨床研究（NCT06036121）的劑量擴展階段（1b）進行評估，用于治療包括宮頸癌在內的特定晚期實體瘤。公司將在即將舉行的 2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示已完成的1a期劑量遞增階段的中期數據。ADRX-0706的初步研究結果顯示出具有差異性的安全性和藥代動力學特征，包括諸如周圍神經病變等不良事件（AE）的發生率顯著降低，并在多個癌種中觀察到初步療效信號。

宮頸癌代表著大量未滿足的醫療需求，尤其對于那些在初始治療后病情仍進展的患者。Nectin-4在宮頸癌中高度表達，這使得它成為使用Nectin-4 ADC治療的的極具吸引力的腫瘤類型。

Adcentrx創始人兼首席執行官李輝博士表示：“FDA授予的快速通道資格認定，既凸顯了晚期宮頸癌領域亟待解決的重大臨床需求，也標志著Adcentrx發展歷程中又一個重要里程碑。這一認可，連同已觀察到的ADRX-0706早期臨床積極信號，進一步印證了我們這款靶向Nectin-4的ADC藥物的同類最佳潛力。隨著該項目臨床開發的持續推進，我們也將獲得更多與監管機構深入交流的機會?！?/span>

FDA 的快速通道計劃旨在加速開發和審查針對有未滿足醫療需求的嚴重疾病的療法，目標是讓重要的新療法更快地惠及患者。這一認定有助于公司在整個開發過程中更早、更頻繁地與FDA 進行溝通，并可能獲得監管方面的優勢，例如有資格獲得加速批準、優先審評和滾動審評，允許對新藥申請 （NDA）或生物制品許可申請（BLA）已完成的部分進行審評，而無需等待整個申請完成。

關于ADRX-0706

ADRX-0706是Adcentrx自主研發的完全專利的ADC候選產品。該產品抗體成分靶向Nectin-4, 這是一種在多種人類腫瘤中過度表達的細胞表面粘附蛋白，并與疾病預后不良相關，是被驗證有效的ADC靶點。

ADRX-0706抗體使用公司全新開發的偶聯技術 i-Conjugation?，通過可裂解連接子與公司專有的微管蛋白抑制劑毒素分子（AP052）進行穩定連接。 這一新型平臺技術使ADC具有高度穩定的藥物-抗體（DAR8），并且在臨床前研究中證明具有顯著擴大的治療窗口。

ADRX-0706在臨床前模型中具有良好的藥代動力學和安全性，并在體外和體內研究中對多種腫瘤適應癥展示出顯著的療效。ADRX-0706目前正在Ia/Ib期臨床研究中進行評估。

有關ADRX-0706Ia/Ib期臨床研究的更多信息，請參閱ClinicalTrials.gov網站上的信息（IDNCT06036121）。

關于AdcentrxTherapeutics

Adcentrx是一家專注于加速開發針對癌癥和其它嚴重疾病的蛋白偶聯藥物突破療法的生物技術公司。Adcentrx率先開發了ADC技術平臺，通過對蛋白偶聯藥物設計中關鍵組成部分的開創性的優化設計，有效解決了ADC在藥物開發中通常面臨的挑戰。Adcentrx已建立起豐富的產品管線，包含兩款處于臨床階段的ADC藥物和多個臨床前項目，這些候選藥物均展現出成為同類首創（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）療法的巨大潛力。