摘要:近日,華納藥廠(688799.SH)中藥1.1類新藥乾清顆粒Ⅲ期臨床試驗研究者會議在北京順利召開。
近日,華納藥廠(688799.SH)中藥1.1類新藥乾清顆粒Ⅲ期臨床試驗研究者會議在北京順利召開。本次會議采用“線下+線上”結合的形式進行,國內20家GCP臨床試驗單位相關研究者及機構負責人參加了本次會議。
會議在組長單位首都醫科大學附屬北京中醫醫院機構辦程金蓮主任主持下,由發熱門診王爍主任組織全體專家就試驗相關問題進行深入討論,對臨床試驗方案的療效指標、入排標準、補救用藥、評價量表以及操作要點等方面,提出進一步完善的意見和建議。最后,組長單位負責人劉清泉院長對本次會議討論的事項進行了全面總結。
乾清顆粒是中藥1.1類新藥,主要用于風熱邪毒侵襲肺衛所致發熱惡風,咽紅腫痛,咳嗽痰黃,鼻塞流黃濁涕,口渴欲飲,舌紅苔黃等癥,普通感冒有上述癥狀者。
乾清顆粒由多味具有地域特色的中藥組成,結合了傳統中藥理論和現代中醫藥研究成果,結合了現代中藥提取分離技術以及中藥顆粒制劑技術。
先前Ⅱ期臨床試驗結果顯示,乾清顆粒對臨床病狀、體征的改善,尤其是對咯痰的改善更具特點;對咽痛、惡風、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳。
本次乾清顆粒Ⅲ期臨床試驗研究者會議的成功召開,標志著該新藥的研發進程邁入了關鍵階段,項目團隊將在各位專家的指導幫助下,全力推進并快速啟動Ⅲ期臨床試驗,爭取早日為更多患者提供新的診療選擇。
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