最近，“超聲風波”在業內持續發酵。一時間，近年風很大的“超聲炮”首當其沖成為眾矢之的。向廠家討說法、要求廠家召回等聲音鬧得沸沸揚揚，放大風波的同時，也放大著整個行業一路合規化發展的不易。

作為消費醫療發展不過短短幾十年的醫美行業，相關法律法規和政策的制定與落實，都是在行業發展過程中不斷摸索與完善。一路走來，我們能看到，這個不大有參考先例的行業，一直是市場需求帶動著市場供給先行，自行摸索行業發展之路，淌出一條路后，傳導到政策層面，再進行調整規范。路徑出現偏差時，行業監管加強進行糾偏，促進行業合規化健康發展，其實是政策對行業的反哺，它可能帶來陣痛，卻也更有利于行業長遠發展。

“超聲風波”始末

回溯這次“超聲風波”的緣起，是湖南省藥監局組織了包括半島醫療在內的多家企業，對超聲治療儀注冊證適用范圍作統一調整。

具體調整包括去除了“適用范圍/預期用途中”“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療”的表述。與湖南省內其他超聲產品的適用范圍描述保持一致，與山西等省份批準的適用范圍描述保持一致。

因此當前NMPA含超聲炮在內的醫療設備適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，不可用于創面。

這一適用范圍的修改，引發了業界對于超聲產品未來合規性的擔憂。

市場教育先行的醫美超聲治療

隨著行業近年向輕醫美的轉向，醫美聲光電類治療方式快速發展，市場規模不斷擴容。據高禾投資研究中心預測，我國聲光電類醫美消費市場規模將于2025年達到508.12億元。醫美聲光電包含三類：超聲類(聲)、光學類(光)和射頻類(電)。其中超聲技術應用于醫美行業較為晚近。

如果仔細觀察這個市場，會發現一個有意思的現象：醫美超聲技術在我國是市場教育先行了很多年。2008年上市的美版超聲刀和2010年上市的韓版超聲刀，給求美者帶來了全新的抗衰解決方案，大受追捧。但這些市場上流行的超聲刀，都只獲得了FDA、CE或KFDA認證，10幾年來，醫美超聲技術已久負盛名，國內卻沒有任何一款獲得NMPA認證的超聲產品。有市場需求卻無產品怎么辦呢？于是，超聲刀在國內以一種來歷不明的方式先行完成了市場教育。

2021年6月，半島醫療超聲炮獲批第二類醫療器械證，成為國內醫美行業首個獲證的超聲類醫療設備，也因此一炮而紅。它的走紅，很大程度上來自于超聲刀在國內市場教育先行的市場現狀，以及國內消費者對醫美超聲技術的巨大需求。

械二是械三的“擦邊球”？

在國內，醫療器械依據風險程度由低到高，劃為第一類、第二類、第三類三個類別，分別由市級、省級藥監部門、NMPA負責管理。

由于第二類由省級藥監部門監管，不同省份可能在管理辦法方面有所差異。此次“超聲風波”中所涉及變更的企業，均是拿的第二類醫療器械證，均來自湖南省，據了解，是因為湖南省在這類超聲產品注冊審批上“比較激進”。

事實上，關于醫美醫療器械的管理，相關法律法規也一直處于動態探索之中，是在探索中逐步變更與完善。例如2022年，國家藥品監督管理局發布《關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)》，才將水光針、射頻治療儀等醫美產品調整為III類醫療器械監管。其中射頻類獲得2年過渡期，于今年4月1日正式生效。

2023年11月23日，國家藥監局發布《美容用途超聲器械分類界定指導原則(征求意見稿)》，將用于脂肪、膠原蛋白增生和再生、痤瘡、色斑、疤痕、皮膚彈性、皺紋等治療的超聲器械，按照三類械管理。將不發生組織變性，促進皮膚血液循環、加快皮膚新陳代謝的超聲器械，和將藥械經皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械，按照二類械管理。

此次“超聲風波”應是這個文件的系列落地動作。而當行業政策發生變更時，相關企業也在積極作出響應。據了解，半島醫療一直在積極申報三類證，半島的超聲產品已經完成了國家局要求的國內大三甲醫院的大樣本臨床試驗，臨床結果非常滿意，超出了設定目標值，也已向國家局提交了三類產品申報，并在2024年3月4日收到了國家局的正式受理通知書，目前取證工作在正常進行中。

械二的超聲設備，還能用嗎？

業內部分人借助這次“超聲風波”，希望廠家召回產品。不過根據國家市監總局的《醫療器械召回管理辦法》(2017年1月25日，國家食藥監總局令第29號)第三條規定：本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號、或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

其中的關鍵要素是“存在缺陷”，需要證明廠家存在過錯，即在申報注冊的過程中，有違規作弊、材料虛假的行為。因此召回可能性不大。

無論是號召召回，還是激憤，大家最關心的問題其實是：諸如超聲炮之類的械二超聲產品還能用嗎？

以超聲炮為例，據不完全統計，國內醫美機構的超聲炮裝機量在8000-10000臺左右。如果這些醫美機構在政策調整之前購買的設備不能使用了，對于機構來說無疑是巨大災難。

但據悉截至目前，尚無任何醫美機構接到相關管理部門關于超聲設備使用的整改通知。依據此前熱瑪吉樣本，相關部門在發生政策變動時，一般會給予一定過渡期，因此在政策明確之前，已經購買超聲炮類產品的醫美機構，在一定時間期限內，并不受影響，可以繼續使用。不過最好加強患者的知情同意，病歷書寫規范。

整體來看，“超聲風波”只是行業合規化發展途中的一個小插曲。行業上游企業、中游機構、下游平臺，同處于一條產業鏈上，我們更加樂觀積極地面對市場變化與政策變動，才能共同推動這個產業的健康發展。