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持續(xù)大幅增收提效,硬核創(chuàng)新藥企逆勢(shì)崛起

2024-10-31 09:34:46   來(lái)源:氨基觀察  作者: 

摘要:通過(guò)持續(xù)大幅增收減虧,迪哲醫(yī)藥光速驗(yàn)證自己商業(yè)模式可行性,已超出所有人預(yù)期

時(shí)代機(jī)遇,是許多企業(yè)會(huì)提起的話題。確實(shí),都說(shuō)時(shí)勢(shì)造就英雄,過(guò)去兩年外部環(huán)境處于極端“HRAD”模式,全球大部分biotech受到了波及。

但外部環(huán)境可以解釋部分原因,卻無(wú)法包圓一切。仍有企業(yè)在逆勢(shì)加速崛起。三季報(bào)公布,又有這樣的新成員浮現(xiàn):迪哲醫(yī)藥。

前三季度公司收入規(guī)模達(dá)3.38億元,同比增長(zhǎng)744%。同時(shí),得益于高效率的運(yùn)營(yíng)能力,前三季度累計(jì)減虧達(dá)2.71億元,同比收窄33%。

通過(guò)持續(xù)大幅增收減虧,迪哲醫(yī)藥光速驗(yàn)證自己商業(yè)模式可行性,已超出所有人預(yù)期。

更令人意外的是,在面臨不利的外部宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境下,迪哲醫(yī)藥不僅能夠做得比別人更好,還在不斷超越自身的極限:拳頭產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼在鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí),拉開(kāi)國(guó)際化序幕。

一家公司很難左右時(shí)代機(jī)遇,保險(xiǎn)的做法只有讓自己變得足夠強(qiáng)。也只有這樣,才能在逆周期中拉開(kāi)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距,在順周期中比別人跑得更快。

/ 01 / 逆流而上,“光速”驗(yàn)證可行性

在極為不利的外部因素下,只有全方位提升自己,才能夠拉開(kāi)與其他人的差距。加速走向盈虧平衡點(diǎn)的迪哲醫(yī)藥,也是如此。

對(duì)于創(chuàng)新藥企而言,研發(fā)能力是基本盤。2023年至今,迪哲醫(yī)藥收獲兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化上市:舒沃替尼和戈利昔替尼。

舒沃替尼于2023年8月在中國(guó)上市,已成為經(jīng)治EGFR 20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。戈利昔替尼則是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)新機(jī)制治療藥物,于今年6月在中國(guó)獲批。

在兩款藥物的商業(yè)化層面,迪哲醫(yī)藥展現(xiàn)了極致的能力。一方面,是上市即快速放量的能力:2023年舒沃替尼上市四個(gè)月銷售額就達(dá)到9128萬(wàn)元,超過(guò)肺癌大靶點(diǎn)產(chǎn)品同期銷售額,吸引市場(chǎng)關(guān)注。

另一方面,迪哲醫(yī)藥又用實(shí)際行動(dòng)證明,放量并非曇花一現(xiàn)。今年前三季度,呈現(xiàn)持續(xù)放量的趨勢(shì),第三季度公司總銷售額達(dá)到1.35億元。

這不僅充分驗(yàn)證了迪哲醫(yī)藥已經(jīng)有能力成為一家商業(yè)閉環(huán)的企業(yè),更充分預(yù)示了其有望加速成為一家實(shí)現(xiàn)“自我造血”正向循環(huán)的藥企,進(jìn)一步擺脫外界環(huán)境的影響。

公司極為突出的成本控制能力,則有望加速這一進(jìn)程。可以看到,迪哲醫(yī)藥的增收并沒(méi)有以“增虧”為代價(jià):前三季度銷售費(fèi)用率較去年同期降低224個(gè)百分點(diǎn)。

在戈利昔替尼上市首年,加大資源開(kāi)拓新市場(chǎng)的情況下,公司前三季度費(fèi)銷比還減少超200%,實(shí)屬難得。況且,自費(fèi)階段,兩款商業(yè)化產(chǎn)品的規(guī)模效應(yīng)也尚未能充分發(fā)揮。

同時(shí),研發(fā)費(fèi)用同比下降2%,管理費(fèi)用同比下降35%。雖然研發(fā)費(fèi)用絕對(duì)值下降有限,卻是客觀的現(xiàn)象。畢竟,作為研發(fā)投入型企業(yè),保持合理的高水準(zhǔn)研發(fā)投入,能夠保證未來(lái)更持續(xù)性的高質(zhì)量“產(chǎn)出”。而高強(qiáng)度的研發(fā)投入,通常并不會(huì)延緩企業(yè)的盈利節(jié)點(diǎn)。

可以說(shuō),步入商業(yè)化僅1年時(shí)間,已經(jīng)看到了盈利的曙光,迪哲醫(yī)藥向市場(chǎng)證明了其商業(yè)模式的可行性,更證實(shí)了其具備“逆周期”打硬戰(zhàn)的能力。

/ 02 / 超越自我,繼續(xù)挑戰(zhàn)新高度

迪哲醫(yī)藥的“逆流”能力,不僅在財(cái)務(wù)數(shù)字方面得到體現(xiàn),更在于業(yè)務(wù)層面。在第三季度,戈利昔替尼和舒沃替尼都取得了諸多積極進(jìn)展。

在三季報(bào)中,迪哲醫(yī)藥公布的戈利昔替尼數(shù)據(jù),預(yù)示了未來(lái)的巨大潛力。

目前,戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究JACKPOT8B已達(dá)到主要研究終點(diǎn),三季報(bào)公布的OS數(shù)據(jù)驗(yàn)證了其統(tǒng)治力:

截至2024年2月份的隨訪,中位總生存(OS)達(dá)到24.3個(gè)月,成為迄今為止單藥治療r/r PTCL中位OS最長(zhǎng)的藥物,展現(xiàn)突破治療瓶頸的能力。

該研究在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》發(fā)表,數(shù)據(jù)顯示:戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍,以及全面獲益能力突出,在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解,有望成為全球r/r PTCL領(lǐng)域的game changer。

與此同時(shí),舒沃替尼也打出了一系列組合拳。

首先,在ESMO大會(huì)上,迪哲醫(yī)藥揭曉了舒沃替尼全球注冊(cè)臨床研究WU-KONG1B的亞組數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,各亞組的獲益與全球整體人群一致,均顯示出良好的抗腫瘤療效,安全性方面也是一如既往,臨床可控。

上述療效和安全性評(píng)估展現(xiàn)出的“同類最佳”潛力,讓W(xué)U-KONG1B研究一直備受矚目,在上半年的ASCO會(huì)議上就入選了口頭報(bào)告環(huán)節(jié)。該注冊(cè)研究中非亞裔受試者占比超過(guò)40%,研究結(jié)果在全球具有代表性。

由此,我們可以期待,舒沃替尼或?qū)⒑芸煜騀DA遞交NDA申請(qǐng)。

其次,舒沃替尼在一線治療EGFR exon20ins NSCLC,于今年10月取得了CDE突破性療法認(rèn)定(BTD),成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個(gè)且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

根據(jù)公司此前公布的數(shù)據(jù),舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC,ORR為78.6%、中位PFS為12.4個(gè)月,在非頭對(duì)頭情況下屬于全球最佳水準(zhǔn)。并且,給藥方面舒沃替尼具備口服這一依從性優(yōu)勢(shì),沒(méi)有輸注反應(yīng),進(jìn)一步凸顯潛在臨床價(jià)值。

目前,一線國(guó)際III期注冊(cè)臨床WU-KONG28在加速推進(jìn),舒沃替尼有望加速?gòu)暮缶€到一線的躍遷,在給患者帶來(lái)更好的治療手段的同時(shí),增強(qiáng)自身市場(chǎng)前景。

從舒沃替尼到戈利昔替尼,迪哲醫(yī)藥以中國(guó)為根基,向全球市場(chǎng)穩(wěn)步進(jìn)軍,每一步都走得扎實(shí)而有力,其“高度”自然讓人遐想。畢竟,迪哲醫(yī)藥的商業(yè)化能力已經(jīng)得到了充分驗(yàn)證,具備將產(chǎn)品持續(xù)變現(xiàn)的能力。

目前,國(guó)內(nèi)醫(yī)保談判已經(jīng)落地,一如既往地體現(xiàn)了對(duì)高質(zhì)量創(chuàng)新藥的支持,舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)放量加速度可期;而突出的臨床數(shù)據(jù)以及扎實(shí)的臨床設(shè)計(jì),則保證了兩款產(chǎn)品出海的前景。

根據(jù)國(guó)海證券保守預(yù)測(cè),舒沃替尼EGFR Exon20ins適應(yīng)癥全球銷售峰值逼近50億元,戈利昔替尼僅基于PTCL適應(yīng)癥全球銷售峰值就有望突破20億元大關(guān)。

/ 03 / 總結(jié)

在過(guò)去一年里,迪哲醫(yī)藥收獲兩款FIC/BIC商業(yè)化管線,并以此為基礎(chǔ),收入實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng),虧損持續(xù)縮窄,同時(shí)國(guó)際化的敘事也已悄然鋪開(kāi),本質(zhì)上論證了兩點(diǎn):

第一,其完成了諸多能力的構(gòu)建:源頭創(chuàng)新能力、高效的商業(yè)化能力……

第二,這些能力處于行業(yè)領(lǐng)先位置,即便在不利的外部環(huán)境下,這些能力也足以讓公司取得出色的成績(jī)。

這兩點(diǎn)確保了公司在逆周期中,能夠持續(xù)超越新高度,拉開(kāi)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距,也為市場(chǎng)帶來(lái)了其在順周期中的想象力。

種種跡象表明,外部宏觀環(huán)境在迎來(lái)拐點(diǎn):經(jīng)濟(jì)周期、資本周期、產(chǎn)業(yè)周期,均迎來(lái)有利的因素,加速向上。在順周期中,能力突出的企業(yè),疊加外部諸多有利的因素,往往能夠跑出“加速度”。這也意味著,迪哲醫(yī)藥有可能以更快的速度,實(shí)現(xiàn)蛻變。畢竟,基于出色的源頭創(chuàng)新能力,迪哲醫(yī)藥在實(shí)體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域,已經(jīng)建立了諸多具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的管線。

不論迪哲醫(yī)藥的“高度”最終如何,其發(fā)展軌跡都已經(jīng)展現(xiàn)出足夠的“正能量”。



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