10月29日晚間,翰宇藥業發布2024年第三季度報告,第三季度,公司實現營業收入1.20億元,同比增長56.67%。2024年前三季度,公司實現營業收入3.75億元,其中國際業務收入1.87億元,同比增長117.53%;經營活動產生的現金流量凈額8806.96萬元,同比增長262.17%;此外2024年前三季度銷售費占營業總收入比例降低至18.72%,相較于2023年前三季度41.07%的占比有明顯優化。

今年以來,面對國家藥品集采所帶來的市場環境變化,翰宇藥業及時調整戰略,堅持技術創新,不斷拓展產品管線布局,積極尋找優勢互補、資源共享的優質國際合作伙伴,在變化中尋找并發展第二生命曲線,作為多肽藥物制造的先進企業,翰宇藥業已經成為邁向國際化發展的先行者。

多肽制劑+原料藥出海持續發力

翰宇藥業盈利能力的提升主要來自于其多肽制劑及原料藥業務在國際市場雙雙實現突破性進展。

制劑出海方面,一直以來廣受關注的GLP-1利拉魯肽制劑有了喜人的進展,翰宇藥業已于9月23日向FDA發起上市銷售申請且獲美國FDA受理,目標審評日期為2024年12月23日。

值得注意的是,10月,翰宇藥業于互動平臺表示,利拉魯肽制劑與Hikma在美國市場合作進展順利,已收到Hikma約合人民幣4500余萬元的大貨預付款。根據此前公告的合同顯示,雙方支付進度安排為貨到開具發票后 60 天內付款。表明雙方對于FDA審批及后續市場環境的估計將更加樂觀。

此外,公司表示,中國已于10月中旬提交上市申請并獲受理、東南亞、南美、中東等地將陸續進入申報程序。利拉魯肽即將在美國迎來原研藥替代期,根據翰宇藥業一圖讀懂三季報數據顯示,IQVIA統計2023年市場終端規模達59.91億美元,其中北美33.22億美元(美國32.04億美元)、亞洲及澳大利亞5.30億美元(中國1.97億美元)、歐洲15.37億美元等。翰宇藥業的利拉魯肽已經與跨國藥企達成全球市場拓展授權合作,覆蓋美國、加拿大、德國、法國等30多個國家及地區,未來出口訂單落地,市場潛力很大。

多肽原料藥出海方面,翰宇藥業充分發揮FDA產品質量優勢,在保證原有美國大客戶GLP-1原料藥訂單供應的同時,與DS3 RX LLC在4月、7月分別簽訂兩筆GLP-1 原料藥采購訂單,供貨期均為12個月內。雖然三季報并未顯示詳細數據,但從半年報中也可看出該板塊增長潛力,2024年上半年原料藥業務實現營收1.13億元,同比增長219.18%。為滿足海外市場增量需求,翰宇藥業武漢原料藥生產基地也在按計劃擴產,新車間正在交付中,年內產能達噸級。

AI賦能多肽創新,布局三靶點降糖/減肥項目

在國際化穩步推進的同時,翰宇藥業還在人工智能領域進行了戰略布局。

目前,醫藥領域廣泛流傳的“雙十定律”,即生物醫藥企業研發一種創新藥的完整周期至少需要10年,花費10億美元。不僅如此,約90%的藥物會在臨床試驗階段失敗。而人工智能技術有望打破這一定律,可參與到藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等多個環節,大大縮短藥物研發時間、降低研發成本并提高成功率。

10月8日,翰宇藥業發布消息稱,與碳云智能、碳云智肽達成戰略合作、三方將以三靶點減肥/降糖肽項目作為切入點,探索人工智能技術平臺與多肽芯片在多肽藥物開發中的應用;同時,也將結合各自研發資源,合作推動對外藥品合同研發生產外包業務(CDMO)的開展;在商業化方面,就海外藥物市場探討潛在的合作機會。