備受市場關注的18A明星公司云頂新耀，再迎好消息。

10月25日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布，伊曲莫德獲得“粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件”批準，將在佛山復星禪誠醫院、中山大學附屬第一醫院等指定醫療機構先行使用。

這意味著，伊曲莫德這款重磅產品正式在大陸登場，將為云頂新耀貢獻業績增量。

實際上，這是15個月內，云頂新耀獲批的第3款重磅產品。在經過多年的蟄伏之后，云頂新耀開啟了大沖刺。

重磅產品登場

作為一款新機制藥物，伊曲莫德在IBD領域有十足的潛力。

IBD是一種胃腸道的慢性疾病，分為克羅恩病和潰瘍性腸炎，常見癥狀是嚴重腹瀉、疲勞等，極度影響患者生活質量，需要得到有效的持續性治療。

IBD在全球影響了500多萬人。由于IBD病因復雜，發病機制尚沒有研究清晰，這導致該疾病一直缺乏有效的治愈手段，只能是緩解癥狀。

上世紀末以來，以英夫利昔、阿達木單抗為主的生物制劑，以及烏帕替尼為首的JAK抑制劑的相繼出現，已經在很大程度上改善了患者的生存質量。然而，IBD患者的需求仍未得到充分滿足。生物制劑的痛點在于，效果有限且能夠覆蓋的患者群體不足；JAK抑制劑效果有所提升，但安全性問題較大，存在FDA的黑框警告。

也正因此，IBD仍是兵家必爭之地，而伊曲莫德正是一款潛力分子。

海外ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究分別評估了伊曲莫德在第12周和第52周誘導UC患者臨床緩解的療效。在第12周時，25%的伊曲莫德使用者達到臨床緩解，而安慰劑組為15%。第52周時，依曲莫德組和安慰劑組32%和7%的患者達到臨床緩解。

首先，伊曲莫德注冊研究主要評估，在既往對至少一種常規療法、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者中的安全性和療效。在這類群體中，伊曲莫德不僅有效，并且數據堪比部分初治藥物，說明了潛力。

其次，ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是僅有的納入孤立性直腸炎患者的潰瘍性結腸炎先進治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約30%的潰瘍性結腸炎患者。孤立性直腸炎向來以缺乏有效治療手段著稱，伊曲莫德在納入這類群體的情況下，還有不錯的效果，更是凸顯戰斗力。

在近期公布的伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究結果中，伊曲莫德取得了在誘導期和維持期治療的積極結果，且安全性良好。

綜上來看，在IBD領域，現有數據顯示其療效和安全性均非常出色，并且擁有口服優勢。因此，輝瑞以67億美金的價格，收購伊曲莫德中國地區之外的權益。而基于自身優勢，伊曲莫德顯然有望借助“港澳藥械通”政策，加速惠及患者，實現商業化放量。

增長接力賽

伊曲莫德的最新進展，也促使市場重新審視云頂新耀的高效率。

實際上，粵港澳大灣區并非伊曲莫德首次獲批的地區。僅在云頂新耀擁有權益的商業化區域，伊曲莫德今年上半年已陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批準。

而伊曲莫德，也并非云頂新耀首個商業化的產品，而是在15個月內獲批的第三款重磅產品。

自2022年下半年起，云頂新耀進入了全新的發展階段，主動進行戰略轉型，聚焦腎病、重癥抗感染、自體免疫、mRNA癌癥治療疫苗等藍海領域，并在研發、商業化、生產三個層面建立起戰略支撐，繼續聚焦“藍海”領域、提高運營效率、創立最佳的商業化實踐。

2023年，依嘉的上市和耐賦康的獲批，已經讓云頂新耀擁有兩款獲批的重磅新藥。云頂新耀不僅能推動多款產品上市，還能實現產品上市即快速放量。上半年，依嘉的銷售額達到1.342億元，覆蓋了300多家醫院。依嘉覆蓋的患者數量環比增長了300%，醫院準入增加了75%，顯示出其強勁的增長勢頭；耐賦康在大陸上市銷售僅2個月，銷售額就達到了1.673億元，超越了許多重磅腫瘤藥物的表現。

這也讓市場更加期待云頂新耀未來的表現。伊曲莫德的上市進程仍在加速，目前公司已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請，預計下半年還將在中國大陸地區遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請。

除此之外，云頂新耀的其他商業化管線也將進入收獲期。云頂新耀預計，高端抗生素頭孢吡肟-他尼硼巴坦也將申報上市。這些動作預示著云頂新耀的高增長仍將持續。

云頂新耀裂變

回顧云頂新耀的發展歷程，公司的管線推進宛如一場接力賽：從抗感染到自身免疫，潛力分子和適應癥總在合適的時間點推出。

云頂新耀之所以能夠做到這些，本質上正是其能力的裂變：

公司具備極為突出的全球前瞻力，視野足夠開闊，以及強大的執行力，能夠持續產出具有競爭力的產品。

換句話說，云頂新耀的成功不會局限于耐賦康、依嘉、依曲莫得、頭孢吡肟-他尼硼巴坦這4款管線，后續還會在恰當的節點給市場帶來驚喜。

確實如此。云頂新耀已經進入引進和自研雙輪驅動發展的階段。在云頂新耀的自研管線中，無論是mRNA管線還是自身免疫BTK抑制劑，都是熱門賽道的熱門選手，具備極高的價值。

例如，BTK抑制劑EVER001的分子設計出色，采用共價可逆的設計思路，適合自身免疫適應癥的開發。其首發適應癥為原發性膜性腎病，僅中國市場的患者規模就達到200萬，全球患者規模遠超這一數字。現有治療手段局限性較大，患者對新療法的需求極為迫切，這無疑是EVER001的潛在機遇。

而公司的mRNA平臺擁有自主知識產權且經過臨床驗證，在腫瘤mRNA疫苗、自身免疫等領域極具競爭力。隨著公司全球權益管線的加速推進，不定期的重磅BD將進一步推動市場長期預期的走高。

目前，市場也看到了這一點。在港股，創新藥行業的走勢呈現出鮮明的兩極分化。今年以來，盡管市場情緒不佳，但近兩個月來，云頂新耀的股價累計漲超80%，市值突破百億大關。

在市場看來，基于其突出的能力，未來云頂新耀有望加速裂變，進一步推高其價值。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。