9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安?）獲得上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。根據(jù)公開資料，該款藥物是一款雙功能組合抗體，由齊魯制藥耗時7年自主研發(fā)，即將進入臨床使用，有望為癌癥患者帶來更多選擇。

值得注意的是，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（艾托組合抗體，研發(fā)代號QL1706）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負(fù)向調(diào)節(jié)T細(xì)胞免疫功能，艾托組合抗體能同時靶向和阻斷這兩條免疫檢查點信號通路，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

作為長期戰(zhàn)略合作伙伴，太美醫(yī)療科技獨立評審中心（IRC）承擔(dān)了支持此次獲批的關(guān)鍵研究的獨立療效評估工作，依托豐富的獨立療效評估經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系、高效的數(shù)字化協(xié)作系統(tǒng)，以及快速響應(yīng)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，如期高質(zhì)量交付項目成果，助力產(chǎn)品獲批，受到申辦方好評。

此前，雙方已在多項關(guān)鍵臨床研究中展開合作，多款創(chuàng)新藥物及適應(yīng)癥順利獲批。

支持此次艾帕洛利托沃瑞利單抗獲批上市的關(guān)鍵II期注冊研究（DUBHE-C-206）是一項多中心、單臂、開放的II期臨床試驗，納入了一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過免疫治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。研究共納入148例患者。中位隨訪時間為17.5個月時，ORR為33.3%，DCR為65.3%，中位PFS達到5.4個月（均為IRC評估結(jié)果），中位OS達到17.1個月。安全性方面，共計107例（72.3%）患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE），其中40例（27.0%）患者發(fā)生≥3級TRAE。

結(jié)果表明，艾托組合抗體在一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，有望成為宮頸癌患者的后線治療更加有效且安全的選擇。

太美醫(yī)療科技獨立評審中心（IRC）以自主研發(fā)的eImage系統(tǒng)為依托，支持遠程閱片評估，項目全程線上運營管理，專業(yè)的醫(yī)學(xué)和項目運營團隊以及豐富的國內(nèi)外資深影像醫(yī)學(xué)/閱片專家團隊資源，確保高效、合規(guī)、準(zhǔn)確開展盲態(tài)獨立中心閱片，減少閱片偏倚，提高閱片結(jié)果準(zhǔn)確可靠性，加速試驗進程和獲批，降低成本。至今，公司已經(jīng)為150多家申辦方提供IRC服務(wù)，擁有350多個項目經(jīng)驗，其中近50個項目通過核查，31個項目獲批上市。

太美醫(yī)療科技對于合作伙伴所取得的成績表示衷心祝賀，期待雙方在未來的合作中繼續(xù)攜手并進，再創(chuàng)輝煌！