摘要:太美醫療科技對于合作伙伴所取得的成績表示衷心祝賀,期待雙方在未來的合作中繼續攜手并進,再創輝煌
9月30日,國家藥品監督管理局宣布,齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安?)獲得上市批準,用于治療復發或轉移性宮頸癌。根據公開資料,該款藥物是一款雙功能組合抗體,由齊魯制藥耗時7年自主研發,即將進入臨床使用,有望為癌癥患者帶來更多選擇。
值得注意的是,艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(艾托組合抗體,研發代號QL1706)是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體,由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負向調節T細胞免疫功能,艾托組合抗體能同時靶向和阻斷這兩條免疫檢查點信號通路,激活抗腫瘤免疫反應。
圖片來源:國家藥品監督管理局
作為長期戰略合作伙伴,太美醫療科技獨立評審中心(IRC)承擔了支持此次獲批的關鍵研究的獨立療效評估工作,依托豐富的獨立療效評估經驗、完善的質量管理體系、高效的數字化協作系統,以及快速響應的優質服務,如期高質量交付項目成果,助力產品獲批,受到申辦方好評。
此前,雙方已在多項關鍵臨床研究中展開合作,多款創新藥物及適應癥順利獲批。
支持此次艾帕洛利托沃瑞利單抗獲批上市的關鍵II期注冊研究(DUBHE-C-206)是一項多中心、單臂、開放的II期臨床試驗,納入了一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過免疫治療的復發/轉移性宮頸癌患者。研究共納入148例患者。中位隨訪時間為17.5個月時,ORR為33.3%,DCR為65.3%,中位PFS達到5.4個月(均為IRC評估結果),中位OS達到17.1個月。安全性方面,共計107例(72.3%)患者發生了治療相關不良事件(TRAE),其中40例(27.0%)患者發生≥3級TRAE。
結果表明,艾托組合抗體在一線標準治療失敗的復發/轉移性宮頸癌患者中表現出良好的療效和安全性,有望成為宮頸癌患者的后線治療更加有效且安全的選擇。
太美醫療科技獨立評審中心(IRC)以自主研發的eImage系統為依托,支持遠程閱片評估,項目全程線上運營管理,專業的醫學和項目運營團隊以及豐富的國內外資深影像醫學/閱片專家團隊資源,確保高效、合規、準確開展盲態獨立中心閱片,減少閱片偏倚,提高閱片結果準確可靠性,加速試驗進程和獲批,降低成本。至今,公司已經為150多家申辦方提供IRC服務,擁有350多個項目經驗,其中近50個項目通過核查,31個項目獲批上市。
太美醫療科技對于合作伙伴所取得的成績表示衷心祝賀,期待雙方在未來的合作中繼續攜手并進,再創輝煌!
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