2024年9月24日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，全資子公司Viora Ltd.（以下簡稱“Viora”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其強脈沖光射頻治療儀V20獲批上市。

此次華東醫(yī)藥全能型皮膚醫(yī)美產(chǎn)品V20獲批是其在醫(yī)美能量源設(shè)備領(lǐng)域又一重磅進展。華東醫(yī)藥持續(xù)擴張微創(chuàng)+無創(chuàng)醫(yī)美版圖，實現(xiàn)了全球范圍內(nèi)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在醫(yī)美板塊不斷增強綜合實力，逐步朝國內(nèi)醫(yī)美最強王者進階。

合規(guī)醫(yī)美能量源器械需求緊俏，全能醫(yī)美選手再添重磅新品

公告顯示，V20是Sinclair的全資子公司Viora開發(fā)的集射頻（RF）、強脈沖光（IPL）能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，擁有CORE?雙極射頻、PCR?強脈沖光等專有技術(shù)，可搭載V-IPL、V-ST操作手柄，能根據(jù)不同人群、不同膚質(zhì)問題，靈活搭配專屬治療方案，提供面部及身體的全面解決方案，可用于改善皮膚皺紋、脫毛、血管和色素病變、痤瘡。V系列產(chǎn)品兼容性強，可適配未來Viora開發(fā)的新技術(shù)。

據(jù)了解，V20由系統(tǒng)控制臺和手柄組成，不同手柄可針對不同的治療目的，功能豐富且強大。V-ST雙極射頻手柄用于改善皮膚皺紋的非侵入性治療，V-IPL強脈沖光手柄含有5種濾光片，其中HR-630和HR-570用于減少人體多余毛發(fā)，SR-580用于治療良性色素性表皮和皮膚病變，VP-530用于治療良性皮膚血管病變，Acne-415用于治療中度炎癥性痤瘡（尋常痤瘡）。目前V20已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認證。

資料顯示，能量源醫(yī)美器械不同技術(shù)原理作用皮膚層次不同，作用于表皮皮膚可達到消炎抗菌、祛痘、祛斑和美白的作用。同時，能量源醫(yī)美器械治療療程擁有恢復(fù)時間短、單次價格低、用戶使用頻率高等優(yōu)勢，可作為日常護膚的輔助治療，目前在各項治療中大受關(guān)注。

近年來，醫(yī)美能量源器械市場快速增長。據(jù)Medical Insight數(shù)據(jù)顯示，2022年中國醫(yī)美光電市場規(guī)模已達356.74億元。經(jīng)華醫(yī)研究院測算，2023年中國醫(yī)美光電行業(yè)市場總規(guī)模約為135.03億元，其中設(shè)備規(guī)模為109.29億元，耗材規(guī)模為24.14億元。預(yù)計2028年市場規(guī)模可達192.89億元。隨著輕醫(yī)美時代的來臨，預(yù)計醫(yī)美在年輕消費者中的滲透率將不斷提升，未來通過醫(yī)美項目解決容貌焦慮問題，改善皮膚質(zhì)量的求美者將越來越多。

醫(yī)美器械處于行業(yè)上游，擁有較高的技術(shù)壁壘。此外，目前國內(nèi)能量源器械賽道參與競爭者較少，優(yōu)質(zhì)合規(guī)產(chǎn)品需求量大。我國本土醫(yī)美光電器械行業(yè)集中度較低，行業(yè)存在大量小型光電器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)含量低，價格低廉，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。由此可以預(yù)見，合規(guī)產(chǎn)品在國內(nèi)有望獲得更多市場份額。

值得一提的是，高消費人群醫(yī)美意愿顯著提升，年輕用戶成高端市場新力量。德勤、艾爾建的《中國醫(yī)美行業(yè) 2023年度洞悉報告》表示，在2022年受調(diào)研人群中，醫(yī)美年消費大于5萬元的高端人群占比10.30%，醫(yī)美消費意愿較2021年的9.50%有明顯提升。年輕用戶已有醫(yī)美消費習(xí)慣，2022年德勤艾爾建調(diào)研顯示年消費5萬元以上的醫(yī)美高端人群，30歲以下客戶占比 32%。與之形成對比的是，我國高端光電器械廠商仍處于發(fā)展階段，中高端市場仍舊被海外龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。國內(nèi)醫(yī)美市場急需更多樣化更優(yōu)質(zhì)的高端合規(guī)醫(yī)美能量源器械產(chǎn)品。

華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair的EBD業(yè)務(wù)持續(xù)深耕，已實現(xiàn)了能量源醫(yī)美器械產(chǎn)品種類全布局，基本實現(xiàn)能量源器械主流技術(shù)覆蓋，提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟高效的無創(chuàng)及微創(chuàng)解決方案，產(chǎn)品應(yīng)用范圍覆蓋抗衰老、身體及面部塑形等領(lǐng)域。與此同時，華東醫(yī)藥正不斷加速高端優(yōu)質(zhì)能量源產(chǎn)品落地國內(nèi)的步伐，此次V20獲批上市，是華東醫(yī)藥繼冷凍美白產(chǎn)品酷雪和射頻抗衰產(chǎn)品芮艾瑅后的第三款上市國內(nèi)的能量源器械產(chǎn)品。

公司能量源產(chǎn)品冷觸美容儀酷雪^?和射頻治療儀芮艾瑅^?在國內(nèi)上市以來受到眾多機構(gòu)及求美者歡迎，截止2024年8月，已經(jīng)有超過200家機構(gòu)引入了酷雪^?或芮艾瑅^?設(shè)備，終端治療數(shù)量同比增長超過300%。此外，公司還積極推進生美設(shè)備Préime DermaFacial在國內(nèi)上市的各項工作，以持續(xù)豐富的產(chǎn)品矩陣，繼續(xù)全方位為求美者提供卓越體驗和服務(wù)。

加速布局高端國際化醫(yī)美產(chǎn)品 持續(xù)擴張微創(chuàng)+無創(chuàng)醫(yī)美版圖

華東醫(yī)藥通過前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。公司已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達26款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列，行業(yè)國際影響力持續(xù)增強。華東醫(yī)藥正加速全球高端醫(yī)美產(chǎn)品落地國內(nèi)市場。

非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中，公司已實現(xiàn)高端市場全覆蓋，在面部和身體填充、面部清潔、身體塑形、埋線、能量源器械等領(lǐng)域擁有多款專利產(chǎn)品的全球權(quán)益，并擁有一支國際化的醫(yī)美運營和BD團隊。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)擁有近300人的專業(yè)化市場推廣團隊，已搭建起全球化醫(yī)美營銷網(wǎng)絡(luò)，目前產(chǎn)品銷售已覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。

其中，在注射類產(chǎn)品，華東醫(yī)藥已實現(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線，構(gòu)建全面部多維度美學(xué)產(chǎn)品體系，為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案，致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)美綜合解決方案提供商。

在注射填充針劑領(lǐng)域，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括MaiLi系列玻尿酸、Ellansé^?伊妍仕、Lanluma^?V型及X型再生針劑等。2023年以來，公司還加碼布局肉毒素領(lǐng)域，先后引進韓國ATGC公司的肉毒素產(chǎn)品ATGC-110全球權(quán)益（不含印度），以及重慶譽顏YY001中國商業(yè)化權(quán)益，在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線。

且多款重磅醫(yī)美產(chǎn)品的國內(nèi)注冊進程均在不斷推進：新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme的注冊申請于2024年4月獲得國家藥監(jiān)局器審中心受理，有望于2025年在國內(nèi)獲批上市；MaiLi Precise于2024年4月底完成中國全部臨床試驗受試者入組；Ellansé^?伊妍仕^?S型新增適應(yīng)癥于2024年5月完成中國臨床試驗首例受試者入組；聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma^?已于2024年5月順利通過國際合作臨床試驗備案，2024年6月完成首例受試者入組，目前正在開展全國多中心注冊臨床研究；注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé^?伊妍仕^?M型于2024年6月完成中國臨床試驗全部受試者12個月隨訪。

同時，華東醫(yī)藥在國際上持續(xù)推進注射填充管線的臨床布局，加速高端醫(yī)美全球化進程。Maili系列透明質(zhì)酸鈉填充劑已于2024年6月在新加坡獲批。2024年7月，華東醫(yī)藥子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015基于PLUM臨床研究已提交了歐盟CE-MDR認證申請，預(yù)計將于2025年獲得歐盟CE-MDR認證，有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

來源：華東醫(yī)藥半年報

得益于華東醫(yī)藥全球化醫(yī)美戰(zhàn)略的前瞻性與領(lǐng)先性，醫(yī)美消費者未來能夠有望在國內(nèi)使用獲批的合規(guī)醫(yī)美產(chǎn)品。未來，華東醫(yī)藥依托專業(yè)的臨床注冊及營銷推廣團隊，能夠?qū)⒏?/span>國際優(yōu)質(zhì)的醫(yī)美產(chǎn)品迅速進行商業(yè)化落地，為越來越多的求美者提供更加安全有效和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)美產(chǎn)品，華東醫(yī)藥也有望逐步完善醫(yī)美全球化戰(zhàn)略布局，成為世界一流的高端創(chuàng)新型醫(yī)美企業(yè)。