2024年7月30日,香雪生命科學(xué)(XLifeSc)的TAEST16001注射液被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單,這標(biāo)志著該產(chǎn)品作為中國首個獲得IND批準(zhǔn)并開展臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得了重大突破。此舉將加速其關(guān)鍵性臨床試驗和附條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程,使TAEST16001注射液有望成為中國首款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物,對中國免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑式的意義。

細(xì)胞免疫治療作為千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要分支,香雪生命科學(xué)搭建了自主開發(fā)創(chuàng)新平臺,突破TCR-T細(xì)胞免疫治療關(guān)鍵技術(shù),不僅在國內(nèi)腫瘤細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位,更達(dá)到了國際水平。香雪生命科學(xué)研發(fā)的產(chǎn)品有望代表廣州和中國在全球市場上競爭,為患者和社會帶來福祉,同時成為推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新標(biāo)桿。

政策市場雙輪驅(qū)動,國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎利好

近年來,國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持力度不斷加大。創(chuàng)新藥是衡量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的重要指標(biāo),它不僅作為新質(zhì)生產(chǎn)力,展現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)前沿的科學(xué)技術(shù)水平,而且其誕生旨在滿足尚未解決的臨床需求。廣州市政府發(fā)布的《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了全方位保障。政策從資金支持、人才引進(jìn)、創(chuàng)新平臺建設(shè)等多個方面入手,為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了強有力的支持。

《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》的發(fā)布為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展指明了方向,提出健全因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的體制機制。加強關(guān)鍵共性技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)、現(xiàn)代工程技術(shù)、顛覆性技術(shù)創(chuàng)新,加強新領(lǐng)域新賽道制度供給,建立未來產(chǎn)業(yè)投入增長機制,完善推動新一代信息技術(shù)、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端裝備、生物醫(yī)藥、量子科技等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系,引導(dǎo)新興產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。隨著國內(nèi)政策的不斷支持和市場環(huán)境的日益完善,國產(chǎn)創(chuàng)新藥正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

香雪制藥TCR-T細(xì)胞治療新藥納入突破性治療品種,為新藥加速獲批上市創(chuàng)造條件

TAEST16001注射液是基于香雪生命科學(xué)TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系開發(fā)的第一個TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,是將病人的T細(xì)胞在體外用基因工程改造,把帶有NY-ESO-1腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染T細(xì)胞后體外擴增,再把TCR-T細(xì)胞回輸給病人,達(dá)到有效治療腫瘤的目的。TAEST16001是中國首個獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品,第一個適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤,軟組織肉瘤是一組來源于間葉組織的實體惡性腫瘤,惡性程度高常規(guī)治療效果差,臨床存在較大的未被滿足的臨床需求。香雪生命科學(xué)研發(fā)的TCR-T細(xì)胞治療新藥TAEST16001 注射液,在針對NY-ESO-1陽性及HLA-A02:01陽性無治療選擇的晚期軟組織肉瘤,以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗,目前已完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作,對經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)全身系統(tǒng)治療失敗而缺乏有效治療選擇晚期軟組織肉瘤的人群,在臨床試驗中觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示了顯著臨床意義的治療效果,是具有突破性和顛覆性的創(chuàng)新藥品納入CDE突破性治療品種,在藥審中心的指導(dǎo)下為加快開展關(guān)鍵性臨床試驗和附條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程創(chuàng)造條件,成為中國第一個獲批上市的TCR-T細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

作為TCR-T細(xì)胞免疫治療的頭部企業(yè),香雪生命科學(xué)TCR-T藥物研發(fā)平臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán),已布局多個實體瘤管線,其自主研發(fā)的TCR核心技術(shù)及全鏈條創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈,為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)樹立了標(biāo)桿。

針對晚期實體瘤,TCR-T細(xì)胞治療新藥市場廣闊,香雪制藥前景可期

隨著全球腫瘤發(fā)病率的不斷上升,腫瘤治療市場的需求日益增大。TCR-T療法作為前沿的細(xì)胞免疫治療方法,其市場潛力巨大。與主要針對血液瘤的CAR-T療法不同,TCR-T療法在實體瘤治療方面表現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。據(jù)統(tǒng)計,腫瘤疾病中約90%為實體瘤,而現(xiàn)有治療手段往往難以滿足其復(fù)雜多變的臨床需求。

據(jù)統(tǒng)計,我國免疫細(xì)胞治療市場空間預(yù)計將由2021年的13億元增長至2030年的584億元,年均增速高達(dá)53%。其中,TCR-T療法作為新興領(lǐng)域,其市場前景尤為廣闊。

作為國內(nèi)TCR-T細(xì)胞治療的頭部企業(yè),香雪生命科學(xué)可發(fā)揮TCR-T龍頭標(biāo)桿,依托廣州在大灣區(qū)的核心區(qū)位優(yōu)勢,拉動產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng),形成大灣區(qū)發(fā)展的核心引擎,與國家醫(yī)學(xué)中心和臨床機構(gòu)協(xié)同發(fā)展,建設(shè)全球最大的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品區(qū)域制備生產(chǎn)平臺。TAEST16001的突破性進(jìn)展不僅為公司帶來了技術(shù)上的優(yōu)勢,更為其未來的市場拓展奠定了堅實基礎(chǔ)。

與此同時,美國納斯達(dá)克上市公司傳奇生物確認(rèn)收到并購邀約的消息,也在生物醫(yī)藥領(lǐng)域引起了軒然大波。作為專注細(xì)胞療法的領(lǐng)軍企業(yè),傳奇生物的核心產(chǎn)品CAR-T(西達(dá)基奧侖賽)已在美國及歐洲市場取得顯著成績,其市場潛力巨大。

業(yè)界普遍猜測,提出并購要約的很可能是傳奇生物的合作方強生公司。若此次并購成功,不僅將是中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大規(guī)模的一次并購,也將進(jìn)一步推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際化進(jìn)程。傳奇生物與強生的合作模式,不僅展示了雙方在藥品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的深度合作,也為中國新藥企業(yè)走向世界提供了寶貴經(jīng)驗。

據(jù)統(tǒng)計,我國免疫細(xì)胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元,年均增速高達(dá)53%。其中CAR-T細(xì)胞療法市場空間將由2021年的2-3億元增長至2030年的287億元;其他細(xì)胞治療市場空間將由2021年的10億元增長至2030年的297億元。

伴隨每年新增腫瘤患者持續(xù)増多,其中實體瘤占九成以上。實體瘤末線患者治療手段有限。隨著適應(yīng)癥拓展,針對晚期實體瘤TCR-T細(xì)胞治療藥物的作用機理清晰,隨著適應(yīng)癥拓展,新藥臨床應(yīng)用潛在的市場巨大。

香雪生命科學(xué)聚焦生物醫(yī)藥前沿技術(shù),以TCR-T細(xì)胞免疫治療為切入點,通過全球納才與國內(nèi)外科學(xué)家共同創(chuàng)立的具有國際領(lǐng)先水平的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系,利用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù),開展具創(chuàng)新性的腫瘤免疫細(xì)胞突破性治療TCR-T藥物研究工作。香雪生命科學(xué)TCR-T產(chǎn)品和儲備管線布局廣泛,靶點豐富涉及包括CT抗原,新生抗原,病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原,涵蓋A0201,A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型,適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤,處于國際領(lǐng)先水平。

十年磨一劍,堅守創(chuàng)新之路

“我們從2012年開始投入TCR-T項目,十年磨一劍,如今終于獲得一定的成果。”香雪制藥董事長王永輝表示,企業(yè)家要有夢想和情懷,堅持技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入,扎根廣州的香雪生命科學(xué)將為廣州乃至粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)產(chǎn)生價值和創(chuàng)造效益。

在推動新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的關(guān)鍵時期,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性愈發(fā)凸顯。細(xì)胞免疫治療以其獨特的創(chuàng)新性和巨大的市場潛力,成為千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中一顆璀璨的明珠,為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。香雪制藥作為廣州市生物醫(yī)藥龍頭企業(yè),積極響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,搭建了以企業(yè)為主體的創(chuàng)新平臺。隨著政策的持續(xù)扶持和市場的不斷擴大,香雪制藥有望在TCR-T領(lǐng)域取得更多突破,為全球腫瘤患者帶來更多福音。同時,香雪制藥也將繼續(xù)堅守創(chuàng)新之路,為實現(xiàn)“健康中國”的偉大目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。