近日，歐林生物宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥——口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）已成功獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)（HREC）的Ⅰ期臨床試驗(yàn)倫理許可。此許可標(biāo)志著該疫苗的研發(fā)進(jìn)程取得了關(guān)鍵性進(jìn)展，正式進(jìn)入國際臨床驗(yàn)證階段。

幽門螺桿菌感染是導(dǎo)致胃炎、消化性潰瘍乃至胃癌等嚴(yán)重疾病的元兇之一，全球感染人數(shù)眾多，但目前尚無有效疫苗上市。針對(duì)幽門螺桿菌，當(dāng)今的治療方案是以抗生素為主的四聯(lián)療法（兩種抗生素+鉍劑+抑酸劑），但抗生素的過度使用加劇了耐藥性問題，患者的依從性不足，加之治療成功率不盡人意，即便經(jīng)過多次治療，仍有部分患者無法徹底清除感染，且復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在。由于其高耐藥性，2017年WHO把它列為12種急需新型抗生素的“超級(jí)細(xì)菌”。因此，采用預(yù)防手段的Hp疫苗是目前最為經(jīng)濟(jì)、科學(xué)且高效的解決方案。

歐林生物本次獲批澳洲臨床I期試驗(yàn)許可的口服重組幽門螺桿菌疫苗，采用口服的非侵入性給藥方式，為全球受幽門螺桿菌威脅的人群提供一種簡便、安全、高效的預(yù)防手段。該疫苗的研發(fā)不僅有望填補(bǔ)全球在該領(lǐng)域的空白，還將對(duì)幽門螺桿菌相關(guān)疾病的防控產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

澳大利亞作為國際公認(rèn)的臨床研究高標(biāo)準(zhǔn)國家，其嚴(yán)格的倫理審查體系和完善的臨床試驗(yàn)管理體系，將為本項(xiàng)研究提供有力保障。本次歐林生物臨床試驗(yàn)許可的獲得，是對(duì)歐林生物疫苗研發(fā)實(shí)力與安全性的國際認(rèn)可。本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將在澳大利亞衛(wèi)生部所屬的澳大利亞藥品管理局的監(jiān)管下進(jìn)行，主要評(píng)估疫苗的安全性、耐受性及初步免疫效果。

未來，歐林生物將加強(qiáng)與國際科研機(jī)構(gòu)、全球公共衛(wèi)生組織、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)以及政府監(jiān)管部門的合作，共同探索幽門螺桿菌疫苗的更多可能性，為早日實(shí)現(xiàn)該疫苗的商業(yè)化應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

歐林生物是一家集生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，致力于以科技創(chuàng)新推動(dòng)全球健康進(jìn)步。歐林生物將以此為契機(jī)，加速推進(jìn)疫苗的臨床研究，將中國在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為全球公共健康福祉，解決重大公共衛(wèi)生問題，展現(xiàn)中國生物科技企業(yè)在促進(jìn)全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的智慧與力量。