日前，復(fù)旦張江公布了抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38（又稱“注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑”，以下簡(jiǎn)稱“該藥物”）用于治療晚期實(shí)體瘤的劑量遞增研究和三陰性乳腺癌（以下簡(jiǎn)稱“TNBC”）隊(duì)列擴(kuò)展之I期臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“該研究”）的數(shù)據(jù)結(jié)果。根據(jù)美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)American Society of Clinical Oncology（ASCO）在其官網(wǎng)披露的該藥物單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受了10.0mg/kg劑量治療且療效可評(píng)估的29例三陰性乳腺癌患者中，客觀緩解率和疾病控制率分別達(dá)到37.9%和79.3%。

據(jù)了解，該研究采用21天為一個(gè)治療周期，在第1天和第8天給藥。該研究的主要終點(diǎn)包括最大耐受劑量（MTD）、安全性以及耐受性；次要終點(diǎn)包括療效、藥代動(dòng)力學(xué)以及抗藥抗體發(fā)生率。截至2023年10月8日，共有62名患者接受了該藥物至少一劑量的治療。該研究結(jié)果表明，該藥物耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的劑量下尚未達(dá)到MTD。該藥物在經(jīng)過多線治療的TNBC患者中，尤其是在10.0mg/kg和12.0mg/kg的劑量下，顯示出鼓舞人心的初步抗腫瘤活性。基于前述臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果，復(fù)旦張江表示將盡快開展該藥物III期臨床研究。

目前，乳腺惡性病變?cè)谖覈?guó)仍位居女性腫瘤的首位，被醫(yī)學(xué)界稱為：“女性健康的第一殺手”，多數(shù)乳腺癌雖然發(fā)病率很高，但預(yù)后卻相對(duì)較好，根據(jù)醫(yī)學(xué)病理檢查可以確認(rèn)乳腺癌的不同類型，而三陰性乳腺癌的可怕之處在于腫瘤突變頻率高，疾病機(jī)制研究相對(duì)困難，容易出現(xiàn)耐藥性等難題。復(fù)旦張江該藥物的良好臨床表現(xiàn)為解決相關(guān)難題帶來了新思路。

值得一提的是，復(fù)旦張江在泰州的生產(chǎn)基地已成功完成該藥物的工藝放大研究和試生產(chǎn)，為后續(xù)的臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。