火熱的GLP-1

近年,降糖、減肥藥物熱度持續(xù)高漲,相關話題熱度不斷,以GLP-1為靶點的代表藥物在全球各地已經(jīng)出現(xiàn)短缺的情況。

5月,根據(jù)諾和諾德和禮來相繼發(fā)布一季報,兩家公司大單品司美格魯肽和替爾泊肽持續(xù)放量,GLP-1類藥物市場持續(xù)擴容,在未滿足的市場需求拉動下,全球多家企業(yè)積極布局以GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)為靶點的藥物管線。其中具備扎實的技術積累、國際注冊申報經(jīng)驗、嚴格質量管理體系的藥企有望未來在全球市場分一杯羹。

而作為國內多肽藥物制造領域的先進企業(yè),翰宇藥業(yè)憑借領先的研發(fā)實力與前瞻性產(chǎn)品布局,在GLP-1出海賽道給出了“標準答案”。

國際業(yè)務迅猛增長

開啟瘋狂接單模式

翰宇藥業(yè)在多肽藥物領域積累了近三十年的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗,公司營收主要來源于多肽制劑和多肽原料藥兩大主營業(yè)務。已經(jīng)逐漸起了較高的技術壁壘和客戶粘性。翰宇藥業(yè)認為國際市場的開拓一定是未來增長的重要引擎。2023年也被視為國際業(yè)務開始商業(yè)化的元年,多肽制劑和原料藥出口訂單增速度高達41.58%,顯示出國際化戰(zhàn)略強大的生命力。

也是得益于以GLP-1原料藥為代表的原料藥出口業(yè)務快速放量,2023年公司國際業(yè)務大幅增長。從上市公告披露的消息,過去三年里翰宇藥業(yè)國際業(yè)務占營業(yè)收入比重從2021年的6.38%增長至2023年的26.01%,基于公司公開披露的已簽約訂單情況以及未來業(yè)務規(guī)劃,其國際業(yè)務未來有望持續(xù)擴容。

(數(shù)據(jù)來自于公司公告)

也因為翰宇藥業(yè)前瞻性戰(zhàn)略布局,2023年第三季度以來公司海外業(yè)務漸入佳境,進入了收獲期,多肽制劑以及多肽原料藥,連續(xù)斬獲多筆億元以上GLP-1商業(yè)批訂單,合計金額逼近6億元,其中部分訂單已經(jīng)陸續(xù)出貨,大部分將在2024年實現(xiàn)營收確認。

(數(shù)據(jù)來自于公司公告)

值得一提的是,翰宇藥業(yè)于2023年11月、2024年2月公布的訂單均來自同一美國客戶,該訂單采取對外授權合作模式,金額系首批訂單前端采購價部分,后續(xù),翰宇藥業(yè)還將根據(jù)美國銷售合作方產(chǎn)品售出的凈銷售額(減營銷費用)的50%進行利潤分成。

原料藥+制劑一體化

已布局多款高壁壘多肽藥物

翰宇藥業(yè)是一家多肽類藥物研、產(chǎn)、銷一體的國家級高新技術企業(yè),經(jīng)過國內成長、國際突破和全球發(fā)展等三個發(fā)展階段,充分發(fā)揮“制劑+原料藥”一體化布局優(yōu)勢。

作為全球為數(shù)不多的具有規(guī)?；嚯?strong>原料藥的企業(yè)之一,尤其是在利拉魯肽、司美格魯肽 、替爾泊肽、格拉替雷等技術難度極高的多肽特色原料藥產(chǎn)業(yè)化方面,在國際上具有較高知名度。

翰宇藥業(yè)還與深圳灣實驗室、深圳先進院建立了緊密的合作關系,形成了專業(yè)技術人才方面的優(yōu)勢。此前,公司還與研究院、醫(yī)院、大學等合作成立研發(fā)、創(chuàng)新中心。憑借多肽領域國內一流的專業(yè)研發(fā)團隊,再加上較高水平的持續(xù)研發(fā)投入,使得翰宇藥業(yè)具備較強的研發(fā)實力、持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。

在制劑產(chǎn)品布局方面,翰宇藥業(yè)始終聚焦于多肽領域的深耕細作,圍繞生命周期管理邏輯,在短、中、長期都有公司重點產(chǎn)品布局,同時依托創(chuàng)新藥、仿制藥、大健康等多元化平臺,全力進軍藥品、大健康等領域,力求在國際化舞臺上取得卓越的成績。

同時,“質量至上”的原則也為翰宇藥業(yè)國際業(yè)務發(fā)展奠定堅實基礎。先后通過中國 GMP 認證,美國 FDA 認證、巴西和歐盟認證,通過多次國內外知名客戶審計,通過多次藥品注冊現(xiàn)場核查,通過多次國家省市局藥監(jiān)部門飛行檢查。注射劑生產(chǎn)線通過歐盟GMP認證,翰宇武漢通過澳大利亞TGA-GMP認證,在質量體系和生產(chǎn)環(huán)境設施等方面得到國際認可。

迎接“合成生物”賽道風口

工業(yè)大麻項目有序推進

“合成生物+GLP-1”有望打開新的增長空間。翰宇藥業(yè)2022年已與中科院深圳先進院、深理工達成三方協(xié)議,共建“合成生物學與多肽藥物聯(lián)合研究中心”,圍繞糖尿病、肥胖、抗感染、抗腫瘤、等多肽藥物的研究開展合作。至今,該聯(lián)合研究中心正在利用合成生物相關技術進行高表達司美格魯肽前肽菌株構建及篩選,結合翰宇藥業(yè)特有的化學修飾技術,旨在為口服司美格魯肽制劑的開發(fā)提供大規(guī)模、低成本的原料,優(yōu)化可及性問題,為進一步拓寬國際市場做好準備。

前瞻性布局潛力市場,藥用消費雙線發(fā)力。2023年,全球工業(yè)大麻政策逐步明朗,工業(yè)大麻行業(yè)呈現(xiàn)出積極向好的發(fā)展態(tài)勢。翰宇藥業(yè)于2019年成立翰宇生物科技(大理)子公司,布局工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè),發(fā)展至今,資質方面:已獲《云南省工業(yè)大麻加工許可證》和《食品加工許可證》;藥物研發(fā)方面:CBD(大麻二酚)原料藥已取得美國FDA的DMF備案號、開發(fā)了多肽+CBD偶聯(lián)化合物并獲得中國專利授權;大健康產(chǎn)品方面:自主研發(fā)了天然麻纖維衛(wèi)生護理用品并已上線銷售、開展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。

寫在最后

醫(yī)藥市場正迎來新需求、新技術、和新市場的發(fā)展機遇,相信能夠抓住國際市場機會的優(yōu)秀制藥企業(yè),終會迎來新的生機。

未來已來,我們拭目以待!