因為丁型肝炎核酸檢測試劑，亞輝龍的名字再次登上了中國最頂尖專業雜志《中華檢驗醫學雜志》！這一次的產品創新，是亞輝龍與北京大學莊輝院士科研團隊的最新聯合研究成果。

5月14日，國產化學發光領導品牌之一亞輝龍（688575.SH）在公眾號上發布了一篇題為《WHO最新指南|慢性乙肝患者的丁肝檢測不容忽視》的文章，看似平實的內容，卻透露出兩個重要的內容：一是根據世界衛生組織（WHO）官網發布的最新指南，慢性乙型肝炎（HBsAg陽性）患者可通過使用血清學檢測總抗-HDV抗體，然后使用核酸檢測（NAT）來檢測HDV RNA以及在抗HDV陽性患者的活動性（病毒血癥）感染來診斷丁型肝炎；二是宣布北大與亞輝龍聯合研發的抗HDV IgG抗體檢測試劑盒和HDV RNA核酸定量試劑盒相關成果已申請專利，正在注冊當中。

作為國內領先的體外診斷行業企業，亞輝龍在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等診斷領域具有突出優勢。

經過多年深耕與創新，亞輝龍已擁有了全面肝病檢測套餐，涵蓋肝纖、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等領域診斷項目19項。加上此次的兩種丁肝檢測試劑盒，公司肝病檢測領域再次擴大。

什么是丁型肝炎？

丁型肝炎病毒（HDV）是一種缺陷型RNA病毒，需依賴于HBV等嗜肝DNA病毒進行復制與包裝。HDV是迄今為止已知感染人類最小的病毒，有8種基因型，核苷酸序列之間的差異高達40%，我國主要流行的是HDV?1型。

HDV感染呈世界性流行，我國HDV絕對感染人數居全球第一。與HBV單獨感染比較，慢性HBV/HDV重疊感染會更快、更易進展為肝硬化、肝失代償和肝細胞癌等不良結局，對患者生命安全具有較大威脅。

可以說，丁肝病毒與乙肝病毒關聯密切，乙肝病毒患者會有迫切的需求進行HDV篩查。

隨著研究推進和認知加深，全球對HDV的重視程度不斷提升。2024年3月，世界衛生組織（WHO）發布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的預防、診斷、護理和治療指南》，首次新增兩項關于丁肝病毒檢測內容，包括對乙肝病毒表面抗原HBsAg陽性患者立即自動檢測HBV DNA，以提高慢性乙肝的診斷率和治療率；以及對HBsAg陽性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群，特別是在丁肝高流行率地區，立即自動檢測丁肝抗體，丁肝抗體陽性者立即自動檢測丁肝病毒核酸。

此前世界衛生大會也曾通過了“到2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害”的決議，HBV感染篩查是減少乙肝危害的關鍵措施之一。因此，擴大篩查范圍，提高診斷率和治療率的必要性不斷提升。而丁肝依托于乙肝，且發病更加嚴重，丁肝檢測試劑的研發愈發刻不容緩。

希望來臨，首個國產HDV核酸檢測試劑出爐！

目前來看，事實上全球乙肝的診斷率和治療率不容樂觀。截至2022年，全球估計有2.575億人感染乙肝病毒，全球HBV的流行率為3.2%，診斷率和治療率分別為14%和8%。中國的HBV流行率為5.6%，表面抗原HBsAg陽性人數達到7974.7萬，乙肝診斷率和治療率分別為24%和15%。

如果目前的乙肝診療現狀保持不變，至2030年預計全球乙肝相關發病率和死亡率將不斷增加，難以實現2030年消除乙肝的目標。同時對于乙肝患者中潛在的丁肝患者，沒有得到及時的檢測，任其發展，無疑是對人生巨大的打擊！

相關研究分析表明，全球HDV感染者約1200萬-7200萬之間，而只有得到更好的檢測才能更加深入地推進相關治療。

與此同時，新批準藥物布爾韋肽（BLV）治療慢性丁型肝炎有較好的安全性和有效性，而有了治療藥物，那么相對應的HDV核酸檢測也要被“提上日程”。隨著BLV最近在歐洲獲得批準，對抗體和核酸的實驗室檢測也有了更高的要求。

近期，北大-亞輝龍感染性疾病分子診斷聯合實驗室聯合北京大學肝炎試劑研究中心等多家科研單位和臨床醫院在《中華檢驗醫學雜志》發表了《化學發光法丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑性能評價》、《國產丁型肝炎病毒核酸檢測試劑的性能評估和初步臨床應用》兩項研究，對亞輝龍HDV相關產品的性能進行了詳細報道。

經過研究認證，抗HDV IgG試劑（化學發光法）對臨床樣本檢測的特異度和正確率均為100%，表現出與商品化試劑一致的符合率，可用于HBsAg陽性樣本中抗HDV IgG的篩查。同時，HDV RNA定量檢測試劑具有靈敏度高、線性范圍廣、特異性強、精密度好的優點，與國外的商品化試劑性能接近，同時適用于8種基因型HDV的定量檢測。兩項檢測試劑盒的研發對指導HDV感染的臨床治療具有重要意義。據了解，這也是亞輝龍即將推出的首款HDV分子診斷試劑，也意味著其產品平臺即將加入一個新的領域。

持續推進產學研 做出亮眼的學術貢獻

近年來，中國IVD行業發展非常迅速，在競爭進入白熱化的現階段，以亞輝龍為首的一批IVD企業清醒地意識到必須通過技術創新，大力發展產、學、研、用，才能更高效地完成體外診斷產品國產替代的目標。通過公開報道可以發現，亞輝龍非常重視研發，采用以自主研發為主、產學合作為輔的綜合研發模式，充分整合公司內外部資源，形成系統化和規模化的研發機制。

亞輝龍尤其注重與高等院校、國內知名醫療機構及研究中心、國際體外診斷上下游企業等外部優質資源的合作，加強學術推廣力度，為臨床提供更加優質的服務，僅公開的就有中國科學院生物物理研究所閻錫蘊院士團隊、香港中文大學（深圳）唐本忠院士團隊、南方科技大學顧東風院士團隊、深圳市第三人民醫院盧洪洲院長團隊等。丁肝檢測試劑盒也正是亞輝龍與行業專家產學研最新進展成果。

2021年10月，亞輝龍與北京大學莊輝院士沈弢教授科研團隊合作建立北大-亞輝龍感染性疾病分子診斷聯合實驗室，旨在為創建全球一流的傳染性病毒學檢測及相關評價技術，以解決病毒性傳染病。在HDV檢測方面，雙方合作研發了抗HDV IgG抗體檢測試劑盒及HDV RNA核酸定量檢測試劑盒，相關成果已申請專利。

目前，亞輝龍的抗HDV IgG抗體檢測試劑盒、HDV RNA核酸定量試劑盒已取得相關的檢驗合格證，正在積極申報注冊證。

不難推測，隨著丁型肝炎兩個檢測試劑盒的量產推廣，“到2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害”這一全球人類的共同目標必將加快實現，同時，其也將豐富亞輝龍產品種類，助力開拓市場，推動業績增長，加快這匹國產體外診斷“黑馬”的奔跑速度。