近年來，隨著醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新浪潮和產業(yè)轉型的強力驅動，全球醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模隨之不斷擴大。但受制于昂貴的研發(fā)成本，相關產業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對成熟、政策環(huán)境良好、人力成本低的新興國家轉移。

目前中國創(chuàng)新藥市場仍處于行業(yè)發(fā)展的早期。根據BCG測算，2021年中國創(chuàng)新藥銷售額約250億美元，占全國藥品銷售額約11%；而美國2021年創(chuàng)新藥銷售額約4565億美元，占美國藥品銷售總額的79%。中國創(chuàng)新藥未來仍有很大的發(fā)展空間，預計到2025年，中國市場的創(chuàng)新藥銷售額占比將達到18%。

由于中國的CRO行業(yè)起步較晚，經歷了萌芽期、起步期、爆發(fā)增長期和整合升級期四個時期。在這一過程中，中國的CRO企業(yè)逐步從簡單的服務提供者轉變?yōu)槿蜥t(yī)藥研發(fā)的重要參與者。非臨床CRO龍頭上海益諾思生物技術股份有限公司（以下簡稱“益諾思”或公司）便是其中之一。作為目前國內安評領域的頭部企業(yè)，益諾思以非臨床安評業(yè)務為基石，不斷延伸業(yè)務鏈培育業(yè)績新增長點。

具備關鍵核心技術

助力研發(fā)項目屢獲TOP跨國藥企質量認可

益諾思是國內最早同時具備NMPA的GLP認證、OECD的GLP認證、通過美國FDA的GLP檢查的企業(yè)之一。同時，公司還取得了國家重點保護野生動物人工繁育許可證、病原微生物實驗室備案（BSL-2等級實驗室）、AAALAC認證、美國CAP認證和輻射安全許可證等。

另外，圍繞近年來發(fā)展迅速的腫瘤免疫靶點、新的分子開發(fā)和遞送技術、多特異抗體、ADC藥物、多肽及小核酸藥物、細胞與基因療法等生物醫(yī)藥領域前沿方向，益諾思進行了廣泛而充分的核心技術研究布局，建立了較為全面的前沿非臨床技術平臺、創(chuàng)新藥物評價體系和尖端實驗操作技術，能夠第一時間響應客戶的需求，并根據創(chuàng)新藥的特點設計并提供一流的非臨床研究解決方案。

益諾思在長期積累自主研發(fā)經驗的基礎上，已經建立了具有國際先進水平的技術和方法學平臺，并且在研發(fā)項目上持續(xù)布局，不斷完善改進現有技術，同時研究并搭建新的技術平臺，以適應在新藥研發(fā)分子與技術領域的創(chuàng)新要求。

長期以來，益諾思堅持以“通過自主創(chuàng)新研發(fā)驅動，開拓新業(yè)務技術平臺”與“通過對受托研發(fā)項目中創(chuàng)新分子的方法學研究，提供最佳的研究方案與檢測方法”為科技研發(fā)雙輪驅動戰(zhàn)略，率先建立了一系列新藥非臨床安全性評價新技術和新方法并在全國推廣應用。

作為一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)領域的CRO企業(yè)，在公司與委托方合作的項目里，涵蓋了對委托方擁有知識產權的新的分子（也包括細胞/基因治療產品等）進行非臨床藥效學研究，非臨床藥代動力學研究，非臨床安全性評價，臨床檢測及轉化研究和早期成藥性評價等方面的研究。上述項目雖然是基于已經建立的技術平臺，但是對于每個創(chuàng)新分子，對應不同的靶標，不同的藥理作用及毒理形成機制等特點，均必須通過深入的科學研究過程，才能夠建立合理且有價值的動物模型及相應的研究方案，以及具有特別選擇性、特異性、可靠靈敏的分析檢測方法。

滿足客戶的關鍵需求

前瞻性布局核心技術高地

近年來，隨著新藥研發(fā)的不斷推進以及國家政策的推動，中國醫(yī)藥CRO行業(yè)正在快速發(fā)展，行業(yè)前景廣闊。為了迅速搶占市場份額，國內外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產業(yè)高速發(fā)展的成果。作為制藥企業(yè)研發(fā)產業(yè)鏈上的重要一環(huán)，醫(yī)藥市場規(guī)模及研發(fā)投入高速增長直接推動了中國CRO行業(yè)快速發(fā)展。

據弗若斯特沙利文（Frost& Sullivan）數據，CRO服務介入的臨床I-III期試驗總計時間為244周，相比沒有采用CRO服務的傳統藥企用時368周來看，可以節(jié)省近34%的用時，引入CRO服務的優(yōu)勢明顯。

同時，弗若斯特沙利文預測，2024年全球CRO市場規(guī)模預計約為960億美元，其中細分臨床CRO市場占比最大，2022年占比約為64%，市場規(guī)模約為514億美元，2024年預計增長到622億美元。另外，中國CRO市場增速高于全球。

值得一提的是，益諾思圍繞新藥研發(fā)前沿領域持續(xù)進行自主研發(fā)突破，積累了多項核心技術。通過上述關鍵核心技術布局，益諾思能夠滿足不同客戶的關鍵需求，助力客戶在最短的時間內獲取完善、有效、合規(guī)的研究數據，更高效的實現海內外IND申報和NDA/BLA申請。

益諾思表示，CXO行業(yè)未來具有廣闊的市場空間，本次募投項目的規(guī)劃與醫(yī)藥行業(yè)及其細分領域 CRO行業(yè)未來持續(xù)增長的發(fā)展趨勢相符，項目順利實施后，將進一步拓展新應用領域，搭建新技術平臺，并將持續(xù)提升科學水平與質量，保持在國內CRO行業(yè)的領先地位，打造益諾思在臨床與轉化領域的新品牌。

聚焦非臨床安評服務

助力中國自研創(chuàng)新藥走向全球

各個國家相關監(jiān)管機構對于藥物安全性研究高度重視，具有GLP規(guī)范資質或通過GLP核查的研究機構進行的藥物安全性評價研究結果才可能被接受和認可。然而，取得GLP認證或通過GLP檢查既耗時又昂貴，要求研究機構組建合格的管理和運營團隊，進行廣泛的培訓并進行大量資金投資以配置相關的設施和設備。在我國，該領域的行業(yè)規(guī)范指引為《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，由NMPA核查中心對研究機構的人員、儀器和設備、動物設施、操作規(guī)程等進行嚴格核查，符合《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》要求的機構頒布GLP證書，從而最大程度保障藥品安全性評價實驗記錄可溯性和實驗結果的可靠性。因此，安全性評價是非臨床研究中行業(yè)準入門檻最高的業(yè)務領域。

益諾思是國內最早同時具備NMPA的GLP認證、OECD 的GLP認證、美國FDA的GLP檢查的研究機構之一，與國際GLP標準接軌，在行業(yè)內處于“領頭羊”地位，具備了國際化服務能力。

經過多年的耐心耕耘與沉淀，國內藥企的創(chuàng)新藥出海不斷迎來高潮，License out逐步成為醫(yī)藥板塊交易的主旋律。目前國產創(chuàng)新藥企業(yè)出海主要有兩種模式：一是自主出海，即中國藥企自主在海外開展臨床試驗和自建銷售團隊，比如百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼，但是自主出海對資金和團隊要求非常高，成功者屈指可數。二是借“船”出海，主要形式是License out，即藥企將自己的產品或技術平臺的部分或全部權益售讓給海外藥企，借助海外藥企的經驗或渠道實現新藥產品和技術平臺的出海。

但是當前我國大部分成熟藥企尚不具備直接出海所需的海外臨床和商業(yè)化能力，對于大多數的新興Biotech公司，國內市場布局都經驗尚淺甚至毫無頭緒，海外市場的開發(fā)就更加遙不可及。考慮到海外開展臨床翻倍的成本和完全不同的商業(yè)化環(huán)境，使得國內藥企面對再大的海外市場蛋糕也只能望洋興嘆。

而選擇License out交易模式，不僅在研發(fā)端可以通過與海外藥企合作，借助對方的各類資源，實現優(yōu)勢互補、降低新藥研發(fā)風險；銷售端還可以借助國際藥企的銷售網絡，實現快速進入國際市場、獲得豐厚現金流。

2018年至2023年，中國公司與海外公司達成的創(chuàng)新藥license-out授權合作項目數達199個，其中益諾思服務項目數達28個，占比高達15%；2023年當年，中國公司與海外公司達成的創(chuàng)新藥license-out授權合作項目數達43個，其中益諾思服務項目數達10個，占比高達23%。