2024年5月7日，通化東寶發(fā)文稱與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)肽生物”）簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議”）。

根據(jù)協(xié)議約定，通化東寶將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下簡(jiǎn)稱“合作產(chǎn)品”）中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)占權(quán)益，以及共同合作開(kāi)發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)利。合作產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)上市后，通化東寶將成為合作產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的藥品上市許可持有人。

據(jù)了解，ZT001即司美格魯肽，是一種長(zhǎng)效 GLP-1類似物，主要用于治療糖尿病和肥胖癥。司美格魯肽注射劑每周注1次，能高效降糖、減肥、降低心腦血管發(fā)病率，是當(dāng)前行業(yè)內(nèi)最優(yōu)GLP-1 品種之一。本次合作產(chǎn)品已在中國(guó)大陸地區(qū)完成2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床I期，并啟動(dòng)了III期臨床研究。

作為國(guó)產(chǎn)胰島素行業(yè)龍頭，通化東寶深耕糖尿病領(lǐng)域多年，此舉將長(zhǎng)效GLP-1產(chǎn)品收入囊中，筆者認(rèn)為，通化東寶進(jìn)一步豐富其現(xiàn)有產(chǎn)品線，為的是能夠在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng)先地位，而提前做的謀篇布局。在2020年前后，通化東寶在產(chǎn)品和研發(fā)方面發(fā)力迅猛，先是推進(jìn)三代胰島素的全系列產(chǎn)品獲批上市，近兩年還推出了包括DPP-4、SGLT-2、GLP-1在內(nèi)的一系列新型降糖藥物產(chǎn)品，并且布局了口服小分子GLP-1和GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑等創(chuàng)新在研產(chǎn)品。

據(jù)悉，盡管通化東寶已有一款GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽獲批上市，但其長(zhǎng)效GLP-1產(chǎn)品的研發(fā)仍處于早期階段，而環(huán)顧四周，國(guó)內(nèi)已有派格生物、常山藥業(yè)、九源基因、麗珠醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等多家企業(yè)進(jìn)入到報(bào)產(chǎn)或III期臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)進(jìn)度屬實(shí)已再難追趕得上。

在這樣的不利環(huán)境下，通化東寶通過(guò)授權(quán)引進(jìn)的方式拿下這款司美格魯肽產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益，可以說(shuō)是當(dāng)下最佳選擇，能夠?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品體系形成及時(shí)補(bǔ)充，尤其是在已上市的GLP-1日制劑產(chǎn)品利拉魯肽的基礎(chǔ)上，再添司美格魯肽這一廣受市場(chǎng)追捧和認(rèn)可的長(zhǎng)效GLP-1周制劑產(chǎn)品，將進(jìn)一步增加公司產(chǎn)品線的多樣性和中長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，值得注意的是，通化東寶此次獲得的商業(yè)化權(quán)益還包括海外市場(chǎng)的共同合作開(kāi)發(fā)權(quán)利，其背后的意圖不言自明，而從通化東寶近兩年頻頻開(kāi)展的海外商業(yè)化合作中也可見(jiàn)一斑。根據(jù)公開(kāi)披露的信息，2023年，通化東寶與健友股份達(dá)成戰(zhàn)略合作共同進(jìn)軍美國(guó)胰島素市場(chǎng)；人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局受理；并進(jìn)一步擴(kuò)大甘精胰島素和門冬胰島素在發(fā)展中國(guó)家注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及申請(qǐng)工作。而GLP-1產(chǎn)品出海也已經(jīng)邁出了第一步，和科興制藥合作開(kāi)拓利拉魯肽注射液在新興市場(chǎng)的銷售，目前注冊(cè)申報(bào)工作已在多國(guó)開(kāi)展。通化東寶主要產(chǎn)品正全面開(kāi)啟海外商業(yè)化，國(guó)際化的車輪已滾滾向前。通化東寶表示，本次授權(quán)引進(jìn)合作產(chǎn)品司美格魯肽注射液，將進(jìn)一步豐富與深化公司在GLP-1領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，并且為公司推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略提供重要產(chǎn)品儲(chǔ)備。

放眼全球，近年來(lái)GLP-1藥物在全球的銷售呈現(xiàn)出顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中，司美格魯肽作為明星產(chǎn)品，根據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)，其研發(fā)的這一大單品全球銷售額已超過(guò)200億美元，同比增長(zhǎng)88.78%，達(dá)到212億美元（折合人民幣約1500億元）。其中，司美格魯肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入約139.17億美元，同比增長(zhǎng)約60%。而如此亮眼的成績(jī)，還是在諾和諾德產(chǎn)能受限的情況下取得的，潛在的市場(chǎng)空間仍十分巨大。

GLP-1產(chǎn)品市場(chǎng)的火爆也點(diǎn)燃了相關(guān)公司二級(jí)市場(chǎng)的股價(jià)，作為GLP-1明星產(chǎn)品司美格魯肽的原研廠商，諾和諾德（Novo Nordisk）2023年9月市值突破5000億美元，超越法國(guó)奢侈品巨頭路威酩軒集團(tuán) （LVMH），一舉成為歐洲市值最高的上市公司。今年3月市值更是一度突破6000億美元，超越了特斯拉，而特斯拉CEO埃隆·馬斯克去年發(fā)文稱使用司美格魯肽一個(gè)月瘦了18斤。

GLP-1藥物市場(chǎng)的繁榮，使得國(guó)內(nèi)外廠商對(duì)GLP-1管線的研發(fā)、BD乃至收購(gòu)都趨之若鶩。前有阿斯利康與誠(chéng)益生物達(dá)成總金額最高達(dá)20億美元的獨(dú)家許可協(xié)議，后有瑞士醫(yī)藥巨頭羅氏（Roche）以27億美元收購(gòu)美國(guó)Carmot Therapeutics公司直接殺入GLP-1賽道。此外，GLP-1“雙雄”諾和諾德與禮來(lái)在全球動(dòng)輒超百億美元規(guī)模的瘋狂產(chǎn)能擴(kuò)張，無(wú)不顯示出GLP-1對(duì)于各大藥企的重要性，以及潛在市場(chǎng)空間之廣闊。

回頭反觀國(guó)內(nèi)藥企，眾多企業(yè)也已紛紛加入這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽，力爭(zhēng)在這個(gè)市場(chǎng)中能夠分得一杯羹。其中，作為老牌胰島素龍頭企業(yè)，通化東寶在長(zhǎng)效GLP-1的研發(fā)上著實(shí)慢了半拍，但好在后知后覺(jué)，這次直接斥資購(gòu)入一款產(chǎn)品，猶未為晚，憑借在糖尿病行業(yè)領(lǐng)先其他企業(yè)的商業(yè)化能力和品牌勢(shì)能，能夠?qū)⑦@款產(chǎn)品發(fā)揮出最大價(jià)值，若加上未來(lái)的海外收入，那又將是更廣闊的市場(chǎng)。

從這次的產(chǎn)品引進(jìn)，足以看出這家以胰島素見(jiàn)長(zhǎng)的企業(yè)正在重倉(cāng)GLP-1賽道。隨著此次的授權(quán)引進(jìn)，通化東寶手中已握有短效GLP-1上市產(chǎn)品、長(zhǎng)效GLP-1生物類似藥和口服GLP-1、GLP-1/GIP雙靶創(chuàng)新藥在研管線，全面的產(chǎn)品布局體現(xiàn)出其在GLP-1領(lǐng)域想要有所作為的決心。