4月24日晚間，通化東寶宣布于近日取得取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

據(jù)了解，注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設(shè)計進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。此外，注射用THDBH120糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。

通化東寶表示，此次注射用THDBH120減重適應(yīng)癥臨床申請獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司GLP-1類管線在超重和肥胖治療領(lǐng)域也已步入臨床試驗(yàn)階段，具有里程碑意義。未來公司將加速推進(jìn)注射用THDBH120在糖尿病適應(yīng)癥和減重適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，并進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。

目前，超重和肥胖已經(jīng)成為危及我國的健康問題，根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020)》，我國成年居民超重/肥胖率合計超過50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。目前生活方式干預(yù)是超重和肥胖者的基礎(chǔ)治療手段，但仍有一部分患者需要通過藥物治療達(dá)到減重目標(biāo)，對于減重效果好且安全性高的藥物存在廣大的臨床需求。

目前已上市的GLP-1類王牌產(chǎn)品司美格魯肽由于其突出的降糖和減重優(yōu)異效果，獲得全球范圍醫(yī)生的青睞，帶動了GLP-1市場規(guī)模爆發(fā)式的增長，眾多公司紛紛下場布局相關(guān)管線。

值得關(guān)注的是，禮來研發(fā)的全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑上市后銷售規(guī)模增長迅速。其中降糖適應(yīng)癥于2022年獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，2022年到2023年銷售額從4.83億美元迅速增長至51.63億美元；減重適應(yīng)癥自2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)后，僅2個月便貢獻(xiàn)近2億美元的銷售收入。

國內(nèi)除了通化東寶外，亦有諸多公司加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)。比如，信達(dá)生物的瑪仕度肽、石藥集團(tuán)的TG103/GX-G6、博瑞醫(yī)藥的BGM0504注射液等等。