化學發光，儼然是體外診斷賽道中最亮眼的星。

據民生證券測算，2022年國內化學發光行業規模約400億，到2030年將翻倍至800億。不俗的空間疊加外資把持70%以上份額，勢必會成長幾條“國產大魚”。

可魚越大，風浪亦大。

一眾前仆后繼者淪為炮灰。某知名生化公司在化學發光項目上投資5000萬打水漂，某明星POCT公司花費1億多并購化學發光企業，最終團隊解散。

所以只有實力足夠硬、方向必須對，才有資格分羹廣袤空間。比如已經發展為行業龍頭的邁瑞等。

值得注意的是，近年來頗受行業和資本市場關注的“黑馬”亞輝龍（688575.SH）在2023年收尾時的兩個動向引人側目，其先后在體外診斷創新領域牽頭國家級、省級重大項目，不俗的創新能力給本就動蕩的體外診斷市場創造了進一步的想象空間。或許，亞輝龍的逆襲之路才剛剛打開。

1、獲國家隊認可

日前亞輝龍的第一個重磅動作是，與科學技術部簽署《國家重點研發計劃項目任務書》，牽頭承擔“十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項——高性能免疫現場快速檢測系統研發。

首先，能被國家隊認可，亞輝龍的實力已不言而喻。其次，該項目填補了心腦血管危急重癥現場快速檢測空白，意義非同一般。

心血管疾病是國內致死率最高的疾病，其中不少人死于急性心肌梗死，有60%左右患者就是被活活耽誤的，所以每一秒對他們來說都異常珍貴。

亞輝龍推出的高性能免疫現場快速檢測系統，在急救車內就能進行即時檢測，把從采樣到出結果流程壓縮至15分鐘以內，及時爭取到黃金救治時間。可以預料成功推廣后，每年檢測頻次至少百萬以上。

而亞輝龍之所以被國家隊選中，必然是某關鍵技術取得突破，值得一提的是微流控。此前11月，亞輝龍取得檢測蛋白抗原的微流控芯片專利。而上述提及的國家隊項目，亞輝龍亦正在開發基于微流控化學發光技術的心腦血管疾病檢測系統，涵蓋儀器、試劑、芯片三大部分，優勢是樣本用量少，分析速度快，易實現多聯檢。

一言以蔽之，微流控被稱為下一代醫療診斷顛覆性技術，亞輝龍極有可能借此迎來新的增長點。

比如微流控可以將自免診斷、生化診斷、測序等多平臺業務結合，打造出不同臨床需求的應用產品，從而擴展亞輝龍在小型化IVD應用場景的產品布局，與目前自有的iFlash 3000系列產品以及實驗室全自動流水線系統形成互補共贏。

2、牽頭省級重大項目

如果說國內死亡率最高的是心血管病，排在第二位的則是腫瘤。日前，亞輝龍的第二個大動作即針對的是腫標市場。

由其任牽頭單位的2022-2023年度廣東省重點領域研發計劃“納米科技”專項——“體外癌癥標志物檢測芯片與設備研制”項目成功獲批。

該項目需要針對多項卡脖子技術做攻關，通過運用腫瘤標志物生物芯片，極大提高腫瘤標志物檢測的靈敏度和檢測通量，為病患提供更精準全面的檢測數據。

這無疑是亞輝龍從自免診斷的專項賽道切入主流檢測賽道的重要一步。

在免疫診斷賽道中，外資羅雅貝西四大企業長期把持腫標、甲功、激素、傳染病四類主流檢測項目，以致于眾多IVD廠商難以叩開三甲醫院大門。這四類檢測項目占據整個市場75%份額，其中以腫標市場空間位列第一。

可以從中看出，亞輝龍的思路是，在最開始選擇差異化戰略，憑借外資沒優勢的自免疾病檢測等特色項目順利打入三甲。在渠道打通、產品被認可后，再積累實力與外資正面競爭，鋪市場更大的常規主流項目。

用數據說話。

截至2023H1，亞輝龍國內客戶結構中三級醫院數量占比達28%，其中三甲醫院覆蓋率從2020年的49%提升至2023H1的66%，處行業第一梯隊，實力可見一斑。

由此亞輝龍進入到第二個階段，攻城主流賽道。

從目前發光五虎獲證情況來看，亞輝龍在腫瘤標志物領域布局相對超前，僅次于新產業。而此次其牽頭的廣東省腫標項目成功獲批，亞輝龍有望進一步占領技術高地與渠道，分羹國產替代最大的一塊蛋糕。

3、為什么選亞輝龍？

那么為什么亞輝龍能接連牽頭重磅項目？

原因之一是前瞻布局“卡脖子”領域。近年來亞輝龍研發費用率增長迅速，從2018年的7.3%增至2023q3的11.6%。研發投入大部分用于微流控、測序、流式熒光、試劑上游原料等行業前沿領域。

其中微流控，正是國家級心腦血管項目需要重點攻克的技術難點。另外，原材料方面，今年9月，亞輝龍表示，目前核心抗原抗體原材料的自產率達30%，計劃未來3到5年內做到80%以上。亞輝龍能從關鍵上游原料到零部件實現自主，這點在國產廠商中十分稀缺，也是未來致勝的關鍵。

當然，最重要的原因是其近年來大力度的創新投入積攢的實力為其背書。

過去IVD國產化率之所以不高，一是質量不佳，二是封閉性強，而亞輝龍正在憑借創新力打破這兩大桎梏。

關于第一點，其針對頭部三甲推出的iFlash 9000，比肩海外，測速達600T/H。2023上半年，亞輝龍的iFlash 9000+iFlash 3000，在國內新增裝機中的占比超60%。

關于第二點，目前主流進口品牌流水線均采用封閉式設計，即流水線、儀器及耗材相互鎖定，表面上是為確保實驗室結果的穩定可靠，事實上造成了客戶難以管控成本，以及檢測項目擴展能力被限制的尷尬局面。

而亞輝龍的iTLA流水線，完全打破封閉平臺的局限，這在國內開創了先河。檢驗科可將各具優勢的分析儀器進行組合，由此提高檢驗質量，節省實驗室成本。截至2023Q3，亞輝龍的流水線累計裝機77條，包括北京朝陽醫院、深圳婦幼醫院等頭部三甲。

數據不會騙人。財報顯示，2019-2022年公司裝機保持31%增長率，2023H1新增裝機繼續同比增長46%。正因各醫院對其實力的認可，才能推動裝機量持續快速上升。

4、擴張之路迎來質變

亞輝龍原本以代理IVD巨頭儀器試劑起家，再到如今通過差異化從外資環伺的發光市場中殺出血路，但市場對其的期待應遠不止于此。

自免診斷賽道雖然遙遙領先，但終歸屬于小而美，亞輝龍亦在尋求更大空間。而在有了國家隊、省隊背書之后，無論是縱向開拓免疫診斷行業更大的國產替代空間，又或是橫向擴張生化板塊（收購波音特補齊生化板塊，短期可觀察自產iBC900生化分析儀放量情況），亞輝龍未來的拓展之路將迎來質變。

與此同時，亞輝龍的國際化布局雛形也已初現。繼在日本打響品牌后，iFlash 3000-C全自動化學發光免疫分析儀于近日通過美國FDA 510（k）審核。

亞輝龍的取名寓意是“沖出亞洲的一條光輝巨龍”，如今看來，其在未來海內外體外診斷行業的競爭格局下，實現這一目標指日可待。