隨著冬季來臨天氣轉涼,多種呼吸道疾病也“呼嘯襲來”,尤其是今年的支原體肺炎因兒童、青少年易感,讓廣大家長防不勝防。當下,阿奇霉素等常用的西藥使用比較久且過于普遍,支原體對其逐漸產生了耐藥。那么如何正確把握用藥關鍵?尤其是對于兒童來說,恢復健康的同時最大化降低藥品潛在副作用的影響,成為度過這一輪疾病考驗的關鍵。

近期,康緣藥業(600557 SH)發布的金振口服液聯合阿奇霉素治療兒童肺炎支原體肺炎的循證醫學臨床研究結果情況顯示,證明了金振口服液對支原體肺炎的有效性,且縮短病程、臨床獲益顯著,安全性良好。

此項研究結果的問世,為應對肺炎支原體感染高發增添了一個“中醫藥選項”,也為臨床治療提供了一項證據支持。作為專為兒童研制的中成藥,金振口服液在兒童呼吸道感染的在治療上療效確切,說明書的適應癥也是專門服務兒童群體,6個月-14周歲均有明確的用法用量,更符合兒童在不同年齡階段藥物在體內吸收分布代謝的特點。

聯合阿奇霉素,臨床獲益顯著證據完善

康緣藥業在發布最新研究成果后,有人質疑稱“金振聯合阿奇霉素用藥的原理是什么?金振口服液離不開阿奇霉素?那金振口服液到底是怎么輔助阿奇霉素的?有相關直接證據嗎?”

相比起成人,兒童人群更易反復感染肺炎支原體,臨床一線用藥大多數采用以大環內酯類抗菌藥物為代表的阿奇霉素制劑進行治療。現在由于阿奇霉素等常用的西藥已經使用比較久且過于普遍,支原體對其逐漸產生了耐藥。一組數據顯示,目前阿奇霉素耐藥性達70%以上,耐藥性在兒童群體中比成人高。對此,多位醫生表示,最主要的原因之一是,在支原體感染治療方面,兒童患者的可選藥物比較少。

遼寧中醫藥大學附屬醫院兒科主任白曉紅在接受媒體采訪時,“對于支原體肺炎的治療,采用中西醫結合治療方法,更有利于患兒的恢復,減少咳喘病復發的機會”。

國家衛健委于今年發布的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)》,明確指出中醫藥治療本病的重要性,同時也強調要根據辨證施治的原則來選擇藥物精準治療。

而根據最新指南共識,大環內酯類抗菌藥還是治療兒童肺炎支原體肺炎的首選藥物。因此,康緣藥業考慮臨床診療指南及相關倫理要求,前期臨床研究設計在阿奇霉素治療基礎上聯合應用金振口服液治療兒童肺炎支原體肺炎。

從中醫角度來看,金振口服液用于肺炎支原體肺炎屬“痰熱壅肺證”患者符合中醫理論。金振口服液對肺炎支原體肺炎的治療是對“證”,阿奇霉素對肺炎支原體肺炎的治療是對“因”。

根據公告披露,研究中阿奇霉素的劑量是固定的。基礎治療:三組均給予阿奇霉素,作為基礎治療。注射用阿奇霉素(希舒美)按10mg/(kg·d),加入5%葡萄糖溶液250～500ml中靜滴,連續使用5天后停藥3天,后改為口服劑型使用3天。

既往金振口服液聯合阿奇霉素對肺炎支原體肺炎患兒IL-6、IL-8、IL-10水平影響的研究表明,金振口服液聯合阿奇霉素組患兒發熱、肺部啰音及咳嗽消失時間均短于阿奇霉素組(P<0.05);降低血清IL-6、IL-8、IL-10水平效果優于阿奇霉素組(P<0.05),表明金振口服液聯合阿奇霉素,能更快地改善患兒臨床癥狀,其機制可能與降低患兒IL-6、IL-8、IL-10水平,調控機體炎性反應程度有關。

綜上,金振口服液聯合阿奇霉素,可以起到增效的作用,臨床研究也證實了不同劑量金振口服液聯合阿奇霉素治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了可以縮短病程、改善病情的作用,臨床獲益顯著,安全性良好。對于輕癥患者,可以單獨使用金振口服液,對于中重度患者,需要聯合其他治療手段。

6個月-14周歲有明確用法用量

公開資料顯示,金振口服液是康緣藥業研發的爆款兒童用藥,其組方來源是兒童專用的經典驗方。

據一位醫生介紹,對于兒童用藥的特點,兒童用藥一般和成人不同,成人的劑量是固定的劑量,兒童的用藥要按體重計算,不同的體重要采取不同的藥量。金振口服液說明書的用法用量顯示,口服,療程5-7天,或遵醫囑;6月—1歲,每次5ml,每日3次;2歲—3歲,每次10ml,每日2次;4歲—7歲,每次10ml,每日3次;8歲—14歲,每次15ml,每日3次。

康緣藥業稱,兒童藥因為是按照體重給藥,所以具體到臨床的話,如果兒童的體重比較重,長得比較胖的話,就用高劑量,如果比較瘦小的話就用低劑量,1歲半長得胖就用兩歲的劑量,如果長得比較瘦,就用一歲的劑量。

上述醫生還提到,在選擇兒童用藥的時候要考慮寶寶自身依從性的特點,考慮它的口感孩子能不能接受。大一點的孩子就不存在這個問題,大點的孩子能夠接受,能夠自動服藥,問題不大,主要是小孩子,一般用藥要注意劑型,選擇孩子容易接受的、口感好的液體制劑或者顆粒,方便孩子喂養。

雖然中藥有很大的中藥味,但是金振口服液對方中動物藥吸附除味,以甜度高,安全性好的甜菊素矯味,最大程度保留了最優的口感,患兒依從性高,比較容易接受,家長喂藥也比較省心。

不過,也有家長表示“金振口服液有蔗糖,喝多了容易得糖尿病”的擔憂。實際上,金振口服液的蔗糖作為矯味劑,含量是非常少的,不會對血糖產生影響。

也有網友反映“金振口服液喝了會起疹子”。

從中醫治療來講,屬于排病反應,熱邪從皮膚而出,過一段時間這個癥狀消退之后,整體癥狀都會趨向于更好,病情會好轉。從臨床實踐來看,2017到2022年間,金振口服液藥疹的不良反應發生率僅為0.000029%(數據來源:國家不良反應監測中心),即一百萬人里僅僅會出現29例,非常罕見。

多位行業人士評價稱,金振口服液作為專為兒童研制的中成藥,在兒童呼吸道感染的在治療上療效確切,說明書的適應癥也是專門服務兒童群體,6個月-14周歲均有明確的用法用量,更符合兒童在不同年齡階段藥物在體內吸收分布代謝的特點,并且口感好,兒童接受度高,安全性高,不良反應輕微可控。