啟明創投投資企業杭州璞睿生命科技有限公司（下稱“璞睿生命科技”）于今年第三季度完成近億元Pre-A+輪融資。本輪融資由本輪融資由啟明創投、齊濟資本共同領投，此前啟明創投領投其Pre-A輪融資。
融資資金將用于構建全球領先的基于“EMR-to-EDC”技術（下稱“E2E”）與人工智能數據治理與算法矩陣的數字（智）化臨床研究一體化平臺，在DCT運營技術創新平臺的基礎上，實現臨床研究數據運營自動化，支持包括：端到端電子源數據溯源、受試者智能篩選、自動化CRF數據錄入、基于風險的中心化監查以及多中心交互式研究聯合體，全面支持數字創新時代的企業注冊類臨床研究與醫院科研的自動化產業升級。璞睿生命科技顛覆性開創了全球領先的數字化臨床研究運營解決方案（DCOs, Digitalized Clinical Operation Solution），核心業務貫穿臨床研究執行、分析與決策的全生命周期，利用臨床研究垂直領域的深度數字化與人工智能開發，提供臨床運營、管理與分析決策的自動化服務，是整合研究數據臨床運營的創新技術與專業化服務的科技創新型企業。
利用大數據、人工智能等技術，璞睿生命科技構建了全國首個基于端到端EMR-to-EDC（E2E）電子源數據溯源技術的數字（智）化臨床研究一體化平臺，將臨床診療與臨床研究工作流程互相融合，通過臨床研究數據自動化錄入與全流程數據溯源稽查軌跡（Audit Trail），加速推動傳統臨床運營從手動模式向數字化、智能化、自動化的變革轉型，在大幅提高臨床運營的自動化程度的同時，全面提升臨床科研與研究的質量與效能，實現研究規范與效率跨越式發展。
璞睿生命科技創始人、董事長兼CEO王錚表示，在市場經濟下行周期，醫療數字化趨于冷靜的當下，投資人對璞睿生命科技的持續看好，源自于璞睿生命科技成立兩年多以來，在臨床研究數字化與智能化這一領域的持續深耕。向內看，璞睿生命科技在過去兩年完成了“In China，For Global”的高標準數智化臨床研究技術解決方案的構建，并迅速實現各條業務線的商業化，在收入和合同方面都取得了較大進展。向外看，數字經濟的蓬勃發展，中國醫藥監管對于臨床研究的規范性、對醫院高質量發展的要求，以及“以患者為中心”的數字化臨床研究的重要價值愈發彰顯，璞睿生命科技產品的核心價值也正好與之相緊密契合。數智化臨床研究技術解決方案順應了高質量國際多中心的臨床研究的要求，更加高效和合規，結合人工智能與數字化的大數據應用以及更為安全的信息安全和隱私保護技術，將切實推進醫院的臨床研究和科研能力高質量發展。關于本輪融資，啟明創投執行董事毛碩表示，醫療產品從實驗室走向患者的過程中，臨床研究一直是最需要時間、精力和資金的環節。璞睿生命科技專注于用AI和數字化手段創新性地解決這個瓶頸問題，在短短2年內打造了一整套數智化臨床研究方案，并獲得多家頂級醫院和國際藥企的認可，啟明創投會一直支持這樣擁有開創精神和強大執行力的團隊，助力企業用科技推動臨床研究創新和數字健康服務模式的變革。
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隨著全球生物醫藥創新競爭日趨激烈，新方法、新技術、新工具層出不窮，研發效能成為全球各國、各地區的核心競爭力。
當前，全球臨床研究的創新度處于爆發式井噴期，臨床研究的設計和數據管理挑戰愈發嚴峻。一方面，臨床研究方案的設計越來越復雜，真實世界數據作為臨床研究的原材料之一，也增加了研究設計和數據應用的復雜度。另一方面，隨著研究方案設計復雜度不斷提升，臨床研究的管理和運營難度也越來越大。參與臨床研究的機構數量、受試者數量、臨床研究終點設計數據的采集和分析變得更為復雜，推動人力成本和數據處理難度不斷提高。根據IQVIA統計，過去十多年來，全球國際多中心臨床研究參與的機構數、患者受試者數、臨床研究時間長度，以及臨床研究的成本都翻了一番。臨床研究的速度變慢了，可享受的專利期也隨之變短，在全球倡導降低醫藥成本的大背景下，如何保證在商業化注冊期內盡量延長有效的商業生命，成為藥企亟待解決的重要命題。與此同時，與全球領先醫藥市場相比，我國臨床研究質量規范性與效能仍然面臨更嚴峻的挑戰。據王錚介紹，近年來，中國創新藥械雖然發展速度很快，但總體來說研發服務行業積累時間較短，CRO、SMO及臨床研究團隊相對年輕，缺乏相關經驗。由于人員專業度參差不齊所導致的數據錄入錯誤、源數據無法溯源等問題更加明顯。尤其是臨床研究數據從醫院系統經過人員手工轉錄到企業EDC系統過程中，存在數量眾多的手工錄入錯誤與誤差。在臨床運營中產生的各種數據質量問題也帶來了更多的數據質疑和數據修正，由此帶來大量的人力浪費和臨床研究鎖庫延期，在一定程度上也導致中國臨床研究的成本日趨高昂，甚至在某些腫瘤領域的研究當中，平均受試者的研究成本已經不低于甚至高于歐美。與此同時，行業較新也導致業務人員頻繁更換，造成醫院、GCP機構以及企業對于臨床研究質量控制的巨大挑戰。
全國首個“E2E”數字化臨床研究一體化平臺
全面提升研究質量與效能
綜上所述，中國要在生物醫藥創新的全球化競爭當中勝出，就必須在臨床研究運營的創新能力，尤其是規范性方面有所提升。在此背景下，璞睿生命科技利用大數據、人工智能等技術，構建了全國首個基于端到端EMR-to-EDC（E2E）電子源數據溯源技術的數字化臨床研究一體化平臺，覆蓋從上市前研究到上市后研究，從根源上改變臨床診療與研究運營的數據路徑割裂，將手動錄入變為電子化數據采集、自動化轉錄和基于風險的監查，能全面提升研究質量與效能。高質量證據是高質量研究的前提，然而當下傳統臨床診療與科研研究路徑割裂平行，研究數據采集必須通過人工將電子病案與健康檔案數據手動錄入到EDC的方式，必然存在質量與規范鴻溝。E2E平臺作為全國首個基于端到端EMR-to-EDC（E2E）電子源數據溯源技術的數字化臨床研究一體化平臺，從根源上改變了臨床診療與研究運營的數據路徑割裂，將臨床診療與臨床研究的流程打通并互相融合，全面提升了試驗效能。在數據錄入方面，平臺將手動錄入變為電子化數據采集，并結合大數據、NLP和醫學知識圖譜等人工智能技術，實現多中心臨研數據基于國際標準的統一治理和自動轉錄，減少人工干預，提升了數據錄入的真實性、準確性、完整性。最后，在符合國家的網絡安全、數據安全和個人信息保護的前提下，平臺進一步保障了患者數據安全性，并擴展了醫院數據在不同的臨床研究場景下面合規安全的使用。
基于上述功能，E2E平臺也是目前國內首款能滿足開展國際多中心臨床研究的遠程智能臨床研究數據采集與監查系統。從整個行業角度來看，璞睿生命科技的系統為中國臨床研究的數據和規范性提供了很好的背書，不僅實現了更快的臨床研究速度和更好的成本效益，更重要的是能夠更好地對接和融入全球臨床研究合作網絡和創新體系。
與全國30多家大三甲醫院合作
優化60%研究運營成本
當前，中國臨床CRO市場規模約為1500億元到1800億元，約60%-70%的研發成本耗費在患者招募、臨床研究數據錄入、數據監查階段，而其中約2/3現場數據錄入與監查工作可完成基于數字化與智能化技術的自動化替代。因此，璞睿生命科技的解決方案瞄準的是臨床研究運營階段60%-70%的成本優化市場空間，包括患者招募、臨床研究數據錄入、數據監查等階段，潛在市場潛力將近1000億元。“我們的目標是與申辦方、CRO行業合作，將這部分市場全面實現全生命周期的自動化升級和替換。”王錚說。目前，璞睿生命科技已經跟全國多個區域的超30家大三甲醫院建立了戰略合作和系統部署，其中包括大型三甲綜合性醫院和全國知名的專科醫院；同時，跟全國100多家醫院的戰略合作也快速地推進和落地中。同時，璞睿生命科技也積極保持跟監管方的溝通和學術研討，與相關部門和學術機構就注冊級臨床試驗的監管“新工具、新方法，新標準”方向的監管科學學術課題進行互動和研討。此外，璞睿生命科技也積極開展與行業專家針對E2E應用的學術研討，并成立在衛健委和工信部指導下的專家委員會，為E2E應用探索與實踐提供專業指導和技術支撐。積極開拓中國本土市場的同時，璞睿生命科技也正積極朝外看，探索海外市場機遇。目前，公司正在對E2E平臺進行國際多語種版本的開發，并將于明年上半年開啟對新興國際市場的拓展。立足于未來，在研發端，璞睿生命科技將進一步強化與國內外臨床研究機構和研究型醫院的深入合作，持續優化E2E平臺對臨床研究整體效能的提升。在企業端，璞睿生命科技也將全方位開展各類項目試點，進一步推動商業化進程。
璞睿生命科技發源于CRO行業的業務數字化需求，并與世界500強企業IQVIA有著深度的戰略綁定，國際化的視野和本地化的創新人才團隊造就了璞睿生命科技獨特的企業基因。正因如此，璞睿生命科技的愿景是成長為一個立足于中國數字化創新和醫療創新的全球臨床研發科技企業，一方面切實支撐中國臨床研究行業的快速發展，另一方面也能夠融入全球數字化臨床研究創新，最終成長為數字化臨床研究領域的全球獨角獸。
2024-11-25
