11月10日,在中華醫學會第二十三次全國超聲醫學學術會議上,國產醫療器械龍頭企業邁瑞醫療為超聲醫學行業帶來了新的解決方案——超高端超聲系統昆侖Resona A20(以下簡稱:超高端A20),填補了國產醫療器械在行業高端領域的空白。

“超高端A20的發布意味著‘中國制造’的成功。它在微血流造影領域突破了可探測的人體深度限制,在穿透力、微血流灌注分辨力等方面達到領先水平。”中華醫學會超聲醫學分會主任委員、中國人民解放軍總醫院第五醫學中心超聲醫學科主任梁萍自豪地說。

作為目前醫學臨床中應用最廣泛、最頻繁的醫療設備之一,超聲醫學設備的性能很大程度上決定了超聲醫學學科的發展進程,也是推動該學科落實分級診療及高質量發展的關鍵。梁萍告訴記者,在超聲領域,近十年來,以邁瑞醫療為代表的國產超聲設備企業發展迅猛。2022年,國產超聲設備的應用追趕歐美品牌,占國內超聲市場的30%~40%,呈現快速增長趨勢。

但從行業來看,超聲醫學的“中國方案”仍需多方合力推動。“近年來,產學研醫的合作助推超聲多模態成像技術的快速發展。但作為一門實踐性和專業性極強的學科,我國超聲醫學專業在解決資源分布不均、人才缺口大、國產高端器械少等問題上還有很長的路要走。”上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院副院長鄭元義如是說。

邁瑞醫療超高端超聲系統昆侖Resona A20

“超聲人的眼睛”變得更“亮”

超聲儀器又稱超聲波診斷儀,是一種根據超聲波原理研制的醫療儀器。相較于其他影像學成像方式,超聲波擁有無放射性損傷、檢查安全性高、能夠動態顯示器官運動功能和血流動力學狀況及其異常改變等優點,可實時進行身體各部位任意方位的斷面成像,同時獲取功能和形態學方面的信息。梁萍將其比作“超聲人的眼睛”。

“過去,傳統醫療手段在治療甲狀腺、乳腺、婦科等多個領域的實體腫瘤時,通常需要開刀或進行腔鏡手術,創傷較大。但在介入超聲技術下,醫生只需一個針尖大小的創口即可完成治療操作,手術便捷且患者恢復期短,醫療費用僅為傳統手術的1/5甚至1/10,大大節省了醫療資源。”梁萍介紹道。

然而,作為一門實踐性和專業性極強的學科,超聲醫學從業者除需要學習大量的醫學知識外,還需具備極強的臨床操作能力。“一名成熟的超聲醫生至少需要5年時間培養,成長為骨干需要10年,成為行業內的專家大概需要20年。目前,國內超聲領域仍存在超聲醫師數量不足、分布不均、超聲圖像質量參差不齊等問題。”中國醫學科學院北京協和醫院超聲科主任李建初說。

以河南省南陽市鎮平縣首家三級綜合醫院鎮平縣人民醫院為例,該院院長李偉告訴記者,目前,醫院超聲科僅有26位醫師。“超聲科人才培養要從新入職人員抓起,由各亞專科高年資醫師帶教。我們不僅設置了科室的題庫對其進行理論考試,更有專門的實操考試。為超聲醫生授予每個操作權限前,都要對其進行理論和實操考核。”李偉表示,即便在如此嚴格的考核下培養學科力量,要想達到超聲的精準診斷目標仍不容易。

隨著大數據、人工智能等前沿科技與醫療行業的深度結合,精準超聲醫學診斷和快捷的遠程會診正在成為可能。“得益于上述技術的普及,我們正在新疆、云南、上海等地的基層社區醫院開展遠程超聲工作,甚至可以由家庭醫生操作上傳超聲圖像,讓醫療資源匱乏地區和更多基層群眾足不出戶就能享受大醫院的診斷服務。” 復旦大學附屬中山醫院超聲科主任徐輝雄指出,技術的進步可以減少一些人為操作帶來的誤差信息,在推動專業超聲醫學服務下沉的同時,向精準治療的目標邁進。

醫療器械為影像學“插上翅膀”

相對于其他學科,醫療影像學科是更依賴于醫療器械的領域。

1963年,我國第一臺能夠被批量生產的A型超聲儀器在汕頭問世,開啟了我國超聲診斷設備國產化的道路。

“我們可以把現代超聲技術的發展分為三個階段。”四川省人民醫院心血管超聲及心功能科主任尹立雪認為,第一次革命是20世紀60年代的灰階成像,第二次是20世紀80年代的彩色多普勒,第三次是20世紀90年代的超聲造影。直到邁瑞領跑行業的超高端A20面世為止,國產超聲器械的發展歷經整整60年。

邁瑞醫療醫學影像事業部總經理何緒金透露,超高端A20從預研到上市經過了8年時間,是邁瑞醫療研發團隊基于多年自主創新的沉淀和積累,并緊密結合臨床需求推出的高端超聲系統,在系統架構、成像算法、成像技術等多個核心技術環節都取得了重大突破。

“超高端A20是面向臨床科室需求研發的醫療器械,在國內行業領域率先實現從學術、臨床到產品化,再到真正廣泛應用于臨床多學科的超聲器械。我們期待,它的應用不僅局限于超聲科內,而是可以服務于各個學科,為超聲醫學‘插上翅膀’,為患者帶來微創、綠色、環保的體驗。”何緒金說。

鄭元義指出,目前,現代醫學正朝著精準、智能、微創的方向發展,當代超聲醫學早已不局限于常規的超聲篩查,超聲介入正在臨床診斷和治療中發揮著不可替代的作用。事實上,這一觀點也與梁萍帶來的數據不謀而合。根據調研,國內已有100多家醫院建立了介入超聲病房。“規模不一定大,但介入超聲病房的建立已成為趨勢。”梁萍說。

對于超聲設備,鄭元義也有些許展望:“華中科技大學和上海交通大學正在聯合研發超聲斷層成像設備,它類似于CT,可以一層一層掃描后呈現三維圖像,有助于超聲影像的標準化。作為傷害小、應用廣的影像學技術,超聲醫學的發展勢不可擋。未來,期待超聲器械可以在技術的加持下,打破傳統依賴人工的局面,為學科發展和分級診療提供技術力量。”

高端國產器械領域仍需持續發力

業內調查顯示,2022年,我國醫療器械市場規模已超過9000億元人民幣,近7年復合增速在17%之上,預計2023年底將突破萬億大關。面對這片藍海,國產醫療器械的崛起至關重要。

近年來,我國醫療器械市場逐步發展且已具有一定的規模,但“大而不強,多而不精”的問題仍然存在:企業數量多但規模小、行業集中度低、創新能力弱,多數高端設備仍以進口為主。

2021年底,工業和信息化部、國家衛生健康委等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》,提出到2025年,醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升。《規劃》還對診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等多個重點發展領域做出具體部署。

2022年9月,《國家衛生健康委開展財政貼息貸款更新改造醫療設備的通知》正式發布,為各地衛生健康部門醫療設備更新帶來超2000億元的資金支持。此外,2022年,國務院批準發行1.35萬億元地方政府專項債券,其中包括用于支持公共衛生、基層醫院建設等領域的專項債券。上述政策均有利于推動醫療新基建的快速落地,為醫療器械市場帶來巨大的需求增量。

在超聲領域,中華醫學會超聲分會常委會也在今年2月提出,要調研、梳理超聲優勢產品技術和“走出去”的解決方案,形成產品技術清單和案例集,開展超聲產品卡脖子技術調研工作,提出產學研用整合方案建議。因此,超高端A20的誕生或可為國產器械研發注入“強心針”。

“現階段,國家為科研工作提供了一系列的利好政策。我們現在亟需優秀的臨床醫生,還需要能夠連通投資團隊和臨床科研團隊的轉化團隊,早日解決科研和轉化‘兩張皮’的問題。”鄭元義說。