創新需要開拓者,更需要顛覆者。

顛覆靶點格局,最終不僅成就一家公司,還要推動一個產業進化。這,就是舒沃哲?正在領跑的新范式。

8月23日,迪哲醫藥宣布首款自研創新藥舒沃哲?(舒沃替尼)獲批上市,用于既往含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市,舒沃哲?用時不到4年,超越第三代EGFR-TKI藥王奧希替尼在國內的效率(4.5年)。這讓外界感受到了非一般的“迪哲速度”。

“迪哲速度”為中國創新藥研發速度樹立了新標準,在定義創新藥新時代的同時,也將引領整個行業走出follow的依賴路徑,邁向源頭創新的高質量發展之路。

在源頭創新高效推進的同時,迪哲醫藥一支富有戰斗力的全建制團隊已蓄勢待發。接下來,公司在研發、臨床層面追求的極致效率和成功率,將在其商業化環節上演,大大提升舒沃哲?商業化成功確定性。

不出意外,迪哲醫藥將成為國內為數不多,靠堅持“源頭創新”而造就的成功典范。

/ 01/靶點顛覆者的底氣

源頭創新不易。一直以來,市面上對于原創新藥,都有著“10年時間才能上市”的說法。

舒沃哲?卻能打破“常規”,不僅在效率方面做到極致高效,并且保證了高質量:EGFR exon20ins NSCLC領域同類最佳(BIC)產品。

在今年的ASCO會議上,迪哲醫藥口頭報告的中國注冊臨床最新數據顯示,舒沃哲?達到預設主要研究終點,且相較于同類藥物,具有“高效低毒”的顯著優勢。

療效方面,其針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率(ORR)達60.8%,遠高于全球同類產品(28%—40%)。ORR是證明患者腫瘤縮小、對治療有積極響應的關鍵指標。因此,60.8%的緩解率,這一結果意味著舒沃哲?能使更多患者感受藥物治療的直接效果。

與此同時,舒沃哲?能有效抑制EGFR exon20ins的不同亞型。眾所周知,EGFR exon20ins因為突變亞型繁多、異質性強的特點,治療挑戰極大。而舒沃哲?針對插入突變發生在“C-螺旋”、“近環端”或者更難治的“遠環端”患者,都展示出了非常好的療效。對基線伴有經治且穩定的腦轉移患者群體,ORR也是高達48.4%。這些數據預示了舒沃哲?具有更為廣泛的治療潛力。

在給更多患者帶來更好治療效果的同時,舒沃哲?的安全性也完勝同類產品。

得益于其分子設計的高選擇性,舒沃哲?絕大多數的不良反應類型為1-2級不良反應,3級及以上不良反應、不良反應導致停藥等關鍵指標,均顯著低于同類產品。

例如,于今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者,會出現因不良反應導致治療終止的發生率,是舒沃哲?的2倍。

顯而易見,基于“高效低毒”特點,舒沃哲?可以為EGFR exon20ins患者帶來更優的治療選擇。

實際上,這也是國家監管部門的期待所在。監管機構往往會對那些取得臨床療效、安全性突破的新藥,給予“突破性療法認定”。

而早在2020年,舒沃哲?就拿到了中國藥監局的“突破性療法認定”;隨后,其又獲得了FDA的“突破性療法認定”,成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創新藥。

值得注意的是,舒沃哲?獲得FDA“突破性療法認定”時,已有同類產品在美獲批上市,這更彰顯了舒沃哲?具備成為全球最優的底氣。

眼下,從本土創新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點開始,舒沃哲?傳奇之旅即將開啟。

/ 02/快速奔跑的頂尖潛力

在技術大航海時代,實力超群的國內藥企的崛起速度,可能會超出所有人預期。當舒沃哲?開始進入市場,也意味著迪哲醫藥更進一步的時刻到了。

經歷前幾年的創新大發展后,市場開始密切關注創新藥商業化,絕大部分biotech能力不及預期的原因在于:臨陣磨槍或者商業團隊缺乏通盤布局能力。

而迪哲醫藥可謂是穩扎穩打,在舒沃哲?上市前一年,就開始搭建商業團隊。

截至目前,公司組建的包含市場營銷、臨床推廣、產品準入等全流程的成熟全建制商業團隊已蓄勢待發。

該商業團隊核心成員的構成與背景資歷,更是增加了舒沃哲?商業化成功的確定性。

可以看到,公司商業團隊的核心成員,均擁有海外大藥廠和國內頭部藥企的從業經歷。這句話的潛臺詞是,他們具備不同生態圈的豐富成功經驗,既承接了海外大藥廠的專業精細屬性,又煉就了本土藥廠的驍勇、極接地氣的特點,這讓他們能夠從容面對復雜的市場環境。

從過往成績來看,該團隊在腫瘤商業化領域的能力也得到了充分證明,在實體腫瘤、血液瘤等領域均成功推廣過多款重磅創新藥,特別是新產品上市推廣層面能力突出。這讓舒沃哲?放量目標的完成,看上去是一件志在必得的事情。

某種程度上,制藥行業的本質與消費品類似,銷售由產品力、渠道力支撐。手握BIC管線,且在商業化層面做好充分準備,迪哲醫藥必然會給市場帶來更多驚喜。

/ 03/揭開“超級奧希替尼”序幕

拉長周期看,舒沃哲?的表現,將刷新我們關于國創新藥天花板的認知。

舒沃哲?分子設計的精妙之處在于,針對EGFR exon20ins突變的同時,保留了對包括T790M在內的EGFR敏感突變的有效活性。

這意味著,舒沃哲?的爆發潛力會超出市場預料,其不僅是EGFR 20ins領域顛覆者,更有攪動EGFR-TKI整個領域競爭格局的可能,成為“超級奧希替尼”。

這并非天方夜譚。目前來看,舒沃哲?的成長路徑極為清晰。

首先,成為EGFR exon20ins二線治療主導者,這已邁入實質性攻堅階段。正如上文所述,舒沃哲?在該領域具有BIC潛質,療效、安全性均有顯著優勢。

其次,在EGFR exon20ins一線治療領域后來居上。根據公司在今年ASCO大會上公布的數據,舒沃哲?針對一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者,在推薦劑量下最佳客觀緩解率達77.8%,屬于同類最佳水準。這無疑為舒沃哲?登頂EGFR exon20ins一線療法埋下一大伏筆。

再有,覆蓋EGFR敏感突變耐藥患者。耐藥性促使EGFR-TKI不斷迭代,舒沃哲?則有成為“game changer”的潛力,為所有EGFR-TKIs治療失敗患者帶去新希望。

這在今年ASCO大會上公司公布的,“舒沃哲?在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者”的初步研究結果中,得到了初步驗證。

該數據顯示,針對包括奧希替尼在內的既往EGFR TKI耐藥患者(中位既往治療線數:5線),舒沃哲?單藥治療療效與二線化療相當:中位無進展生存期(mPFS)接近6個月,且安全性良好。

目前,迪哲醫藥已啟動聯合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR 敏感突變型NSCLC的臨床試驗,力爭覆蓋更多人群。

最后,則是完成對EGFR突變的全線覆蓋。奧希替尼的驚人之處在于,在解決常見的T790M基因突變的同時,完成了對EGFR突變的全線覆蓋。舒沃哲?也具有這一潛力,目前,其相應的適應癥研究已進入布局階段。一旦迪哲醫藥完成這一目標,也將真正成為“超級奧希替尼”。

值得注意的是,舒沃哲?上述成長路徑,也將在海外得到復刻。當前,舒沃哲?二線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際注冊臨床正在進行之中,一線療法則已推進到三期臨床階段。

隨著適應癥不斷外擴,以及國際化進程持續推進,舒沃哲?的商業前景將逐步釋放。華泰證券預計,舒沃哲?具備挑戰百億銷售額峰值的可能。

/ 04/躍遷發展成為“時代標簽”

一直以來,生物科技公司最大的魅力,都是遵循躍遷式發展脈絡,即從0到1,然后從1到10,從10到50……成長飛輪越轉越快。

迪哲醫藥也正沿著這一躍遷式軌跡,加速向前。回過頭去看,舒沃哲?的成功絕非偶然,核心在于,迪哲醫藥已經成功打造了一個龐大體系,并使其高效運轉起來。

可以看到,迪哲醫藥的研發團隊,是原阿斯利康亞洲研發中心的整建制團隊,擁有極為深厚的研發底蘊;同時,整建制的團隊,還擁有極為一致的理念和極高的磨合度,因此在后期執行階段具備超過其它藥企的極致效率。

這些因素的共振,最終使得舒沃哲?快速面世。優秀的作戰體系,使得成功也能被不斷復制。

實際上,除了舒沃哲?,包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質的管線,迪哲醫藥正在積極醞釀之中。

隨著舒沃哲?的上市,迪哲醫藥將順勢完成商業化能力的構建。正如上文所述,迪哲醫藥在各環節均在追求極致的效率和成功率,也包括商業化環節。

對于任何一家企業來說,能力只會不斷沉淀,成功運轉的體系也會不斷迭代,加速企業進化。迪哲醫藥接下來的發展軌跡也已極為清晰:研發和商業化飛輪加速轉動,積極奔向造血、盈利的路上。

無疑,在更加重視源頭創新的中國創新藥新時代,迪哲醫藥這位重磅級選手,將會讓我們近距離感受到,國內優質生物科技公司裂變的速度與激情。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。