摘要：3月25日，CDE官網顯示，重慶智翔金泰賽立奇單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理，是首款申報上市的國產抗IL-17A單抗。
3月25日，CDE官網顯示，重慶智翔金泰賽立奇單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理，是首款申報上市的國產抗IL-17A單抗。
賽立奇單抗（GR1501）是智翔金泰自主研發的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，抑制炎癥的發生和發展，從而對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節炎等自身免疫性疾病達到治療效果。
GR1501注射液是基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺開發的高親和力、全人源（IgG4亞型）抗人IL-17A單克隆抗體。GR1501與其他抗IL-17單克隆抗體藥物分子設計對比如下：
中重度斑塊狀銀屑病是賽立奇單抗開發進展最快的適應癥，根據醫藥魔方PharmaGO臨床試驗數據庫，智翔金泰共開展了2項GR1501治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究。
除了開發用于治療中重度斑塊狀銀屑病外，賽立奇單抗還被開發用于治療活動性中軸型脊柱關節炎、狼瘡性腎炎等自免疾病。
目前，國內已有3款IL-17類生物制劑獲批上市，不過均來自外企，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗以及協和麒麟的布羅利尤單抗，國產IL-17類生物制劑的上市有望為國內患者帶來更多的治療選擇。
從開發進度來看，除了智翔金泰賽立奇單抗已申報上市外，恒瑞醫藥的Vunakizumab、三生國健的608抗IL-17A以及康方生物的AK111均已進入III期臨床階段。其他正在開發IL-17類生物制劑的本土制藥企業包括華奧泰生物、荃信生物、君實生物等。
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2025-03-28
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