2023年4月27日，國家藥品監督管理局發布關于中藥保護品種的公告（延長保護期第9號）（2023年第59號），對我司生產的獨家品種腎寶片繼續給予國家二級中藥保護品種保護，保護期7年，并頒發《腎寶片中藥保護品種證書》。

  中藥品種保護是國家依法對特定中藥品種在一定期限內只允許獲得《中藥保護品種證書》企業進行生產的一種行政保護制度，是與知識產權保護并列的兩大排他性保護方式，被批準保護的中藥品種在保護期內享有市場獨占性。

  腎寶片在2016年1月首次被批準為國家中藥二級保護品種，此次獲批延長保護，充分印證了腎寶片對于腎陽虛證及其引起的腰腿酸痛、精神不振、夜尿頻多、畏寒怕冷、婦女白帶清稀等癥狀的臨床價值。

  腎寶片是中醫藥傳承創新和大品種二次開發的典型代表之一，此次獲批源于公司多年來的持續研究與創新。

  高品質產品的關鍵首先是藥材。我們對腎寶片處方中22味藥材開展了本草考證、資源評估和質量影響因素研究，明確且固定了生產用藥材和飲片的基原與產地，并制訂了高于《中國藥典》的內控標準，突出了藥材特點的雜質控制和含量等控制項。同時，我們對多基原藥材淫羊藿開展了生物學評價研究，選擇了補腎陽藥效較強的淫羊藿作為產品的原料。

  高品質產品的第二大關鍵要素是制造水平。匯仁藥業早在2014年自動化改造時就同步引進了制造執行系統（MES），2016年正式投產并初步實現了腎寶片的智能制造。逐年引進自動化程度更高的大型專用生產設備18臺套，生產過程重點質量監控點增加至43項，細化了12項關鍵工藝參數，建立了體現產品品質波動精度的品質指數，產品的穩定性和均一性提高到了0.9以上。

  高品質產品的第三大關鍵要素是質量控制水平。公司引進了包括三重四級桿液相色譜串聯質譜儀、氣相色譜串聯質譜儀等高端儀器，率先實現了禁用農殘檢驗條件和批批檢查，確保成品的質量和安全。同時，我們不斷開展質量標準提升研究，增加標準中的可檢測藥材數，將逐步實現產品內控標準的可檢測藥材不低于60%。

  此外，產品創新需要開展大量的基礎研究，要研究腎寶片的藥效物質基礎是什么？作用機理是什么？對于哪些臨床疾病效果最優？近年來，公司與中國醫學科學院藥用植物研究所合作完成了腎寶片的拆方藥理毒理學研究，結果表明腎寶片對于大鼠長期（6個月）大劑量（高劑量相當于人臨床等效劑量16倍）給藥未見肝臟損傷現象，提示腎寶片全方具有明顯的配伍減毒作用，臨床使用安全可靠。與中國藥科大學、上海藥物所開展了腎寶片的物質基礎研究，初步明確了涵蓋處方中22味藥材的淫羊藿黃酮、人參皂苷等6大組分，挖掘了治療良性前列腺增生和非細菌性前列腺炎等產品新用途。2022年完成790例人體臨床研究，以腎陽虛證候評價量表為主要療效指標，結果符合臨床預期。

  正是匯仁藥業對于腎寶片科學價值、臨床價值的持續創新研究，產品取得了顯著的經濟效益和社會效益，獲得了的眾多成果與榮譽。已授權專利11項、著作權1項，發表研究論文22篇（3篇SCI）；2017年獲江西省科技進步一等獎；2019年獲國家專利獎，同年被人民衛生出版社的《中藥大品種科技競爭力研究報告》列為具有高科技含量的中藥大品種；2020年被首版醫學教材《臨床常用方劑與中成藥》推薦為內科常用補益中成藥；同年，公司以腎寶片的制造裝備體系為示范，被認定為省智能制造標桿企業；2021年獲得省首屆“贛出精品”稱號產品。

  腎寶片再次成功獲得國家中藥品種保護，是對腎寶片臨床特色和優勢，以及產品品質的充分肯定，也是對持續開展產品基礎和應用研究的回報，更是如何傳承發展腎寶片的鞭策。我司將按照國家藥品監督管理局要求，繼續針對腎寶片優勢病種開展臨床研究，加強藥物警戒，并進一步提高產品質量標準、加強過程質量控制，同時圍繞目標化學成分和適應癥探索腎寶片的藥效及分子機制。

  匯仁藥業將繼續秉持“道地、道法、道德、做精品”的質量方針，充分發揮示范引領作用，通過進一步提高創新意識，結合市場實際需求，推進全方位的基礎和應用研究，不斷挖掘產品潛力，持續提升腎寶片的品質，助力企業愿景實現，促進公司不斷高質量發展。