今日,賽諾菲中國(guó)宣布,四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)成人和3歲及以上兒童適應(yīng)癥于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市許可批準(zhǔn)。此前,其6～35月齡適應(yīng)癥已于今年2月獲批。至此,賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)的適用人群擴(kuò)大到6月齡及以上的全人群,成為了國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的國(guó)際品質(zhì)四價(jià)流感病毒裂解疫苗,將為國(guó)內(nèi)有限的統(tǒng)一劑型全劑量流感疫苗市場(chǎng)增添新選擇。

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病,其抗原性易變,傳播迅速,可導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥和致死風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)研究分析顯示,每年我國(guó)流感發(fā)病人數(shù)約在8400萬(wàn)到1.44億,平均約每10人就有1人遭受流感侵襲。全球平均每49秒就有1人因感染流感死亡,流感死亡人數(shù)接近于食管癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等高發(fā)腫瘤的死亡人數(shù),持續(xù)威脅著人類(lèi)健康。

今年初春開(kāi)始,流感在我國(guó)強(qiáng)勢(shì)回歸,以甲型H1N1亞型為主的流感活動(dòng)造成了我國(guó)多省份春季流感高峰。隨著后疫情時(shí)代生產(chǎn)生活以及國(guó)內(nèi)外交流加速,疊加流感病毒抗原性易變,傳播迅速的特點(diǎn),在未來(lái)較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi),流感流行趨勢(shì)仍存在極大的不確定性和不可預(yù)測(cè)性,流感防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

公共衛(wèi)生與流行病學(xué)專(zhuān)家曾光教授特別指出：“流感是嚴(yán)重危害公眾健康的呼吸道傳染病,老年人、嬰幼兒、慢性基礎(chǔ)疾病患者、學(xué)生、醫(yī)務(wù)人員都是感染流感的高風(fēng)險(xiǎn)人群,需要重視流感疫苗接種,選擇強(qiáng)效保護(hù)、安全安心、高品質(zhì)的流感疫苗尤為關(guān)鍵。”曾光教授建議2023年以家庭為單位,接種流感疫苗,建立家庭保護(hù)圈,讓每一個(gè)人遠(yuǎn)離流感,健康生活。

接種流感疫苗作為最經(jīng)濟(jì)有效的流感防控手段,已經(jīng)成為全球共識(shí)。但目前我國(guó)總體流感疫苗接種率較低。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2021-2022年流感季流感疫苗接種率僅為2.46%,與世界衛(wèi)生組織建議的流感疫苗高危人群目標(biāo)接種率75%相比,仍有很大提升空間。中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)封多佳會(huì)長(zhǎng)表示：“為提高全人群流感疫苗接種率,期待有更多保護(hù)范圍廣、強(qiáng)效安全的流感疫苗在國(guó)內(nèi)上市。”

近年來(lái),越來(lái)越多的國(guó)家和地區(qū)采用全劑量(15μg HA/毒株)四價(jià)流感疫苗來(lái)預(yù)防流感,它能給予人群更全面的保護(hù)。而之前我國(guó)獲批的流感疫苗中,全人群統(tǒng)一劑型、同一劑量的全劑量流感疫苗品種有限。此次獲批上市的賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)正是一款適用于全人群統(tǒng)一劑型的全劑量流感疫苗。云南省疾控中心劉曉強(qiáng)主任認(rèn)為：“賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)6-35月齡適應(yīng)癥今年2月的獲批及目前成人和3歲及以上兒童適應(yīng)癥的獲批,為全人群統(tǒng)一劑型流感疫苗提供了新選擇,更好地助力流感防控!”

據(jù)悉,作為一款兼具國(guó)際品質(zhì)與強(qiáng)效保護(hù)的四價(jià)流感疫苗,賽諾菲的四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)的接種獲益得到了國(guó)內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)的證實(shí)。中國(guó)大陸大樣本量Ⅲ期臨床研究證明：全人群(6月齡及以上)接種凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)四價(jià)流感病毒裂解疫苗后,對(duì)流感四種毒株亞型的血清保護(hù)率最高可達(dá)98.7%,可顯著降低流感風(fēng)險(xiǎn),并減少流感相關(guān)并發(fā)癥及負(fù)擔(dān)。與此同時(shí),各年齡段接種后耐受性良好,具有接種慎用禁忌少,適用人群廣的優(yōu)勢(shì),能廣泛適用于老年人、醫(yī)務(wù)人員、慢性基礎(chǔ)疾病患者、嬰幼兒、學(xué)生等流感高風(fēng)險(xiǎn)人群,為他們帶來(lái)強(qiáng)效、安心保護(hù)。

此外,賽諾菲的四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)的國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品已在全球超過(guò)100個(gè)國(guó)家上市,在全球范圍擁有多達(dá)35項(xiàng)免疫原性、有效性及安全性臨床研究。賽諾菲四價(jià)流感疫苗采用全球統(tǒng)一生產(chǎn)工藝及優(yōu)質(zhì)的原材料,70%生產(chǎn)時(shí)間用于質(zhì)量檢測(cè),全球品質(zhì)如一。

就此次獲批上市,賽諾菲疫苗大中華區(qū)負(fù)責(zé)人張和平先生表示：“賽諾菲專(zhuān)注流感疫苗研發(fā)生產(chǎn)超70年,從27年前中國(guó)第一支流感疫苗上市,到今天的四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)全人群(6月齡及以上)適應(yīng)癥獲批,我們不斷追尋科學(xué)的奇跡,為國(guó)人引進(jìn)國(guó)際品質(zhì)、強(qiáng)效安心、統(tǒng)一劑型的高質(zhì)量流感疫苗。希望四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)能夠保護(hù)更多中國(guó)人免受流感侵襲,煥發(fā)生命光彩。”