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眾生藥業(yè)呼吸道抗病毒管線取得里程碑進(jìn)展,甲流創(chuàng)新藥完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組

2023-03-17 13:13:29   來源:證券之星  作者: 

摘要:近期,流感病毒檢測陽性率持續(xù)上升,全國哨點(diǎn)醫(yī)院流感樣病例流感病毒陽性率2023年第9周已達(dá)到41.6%。

近期,流感病毒檢測陽性率持續(xù)上升,全國哨點(diǎn)醫(yī)院流感樣病例流感病毒陽性率2023年第9周已達(dá)到41.6%。參考美國CDC 22年冬季至23年春季的數(shù)據(jù),我國當(dāng)下流感影響可能還要持續(xù)數(shù)周才能消退。而且此次全國流感病例中仍以甲型流感病毒感染為主,在甲流大范圍爆發(fā)的情況下,甲流特效藥引發(fā)公眾持續(xù)關(guān)注。

3月16日晚眾生藥業(yè)公告,控股子公司眾生睿創(chuàng)組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片Ⅲ期臨床研究,已經(jīng)按臨床方案要求,完成全部病例數(shù)入組。此次眾生藥業(yè)ZSP1273的Ⅲ期臨床擬入組744例,實(shí)際入組750例,標(biāo)志著ZSP1273片臨床研究進(jìn)一步取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展,對(duì)其成功上市具有里程碑式的意義。

據(jù)了解,ZSP1273片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物,臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預(yù)防和治療,是國內(nèi)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。

臨床前研究結(jié)果表明,ZSP1273對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋,并且對(duì)于奧司他韋耐藥的病毒株、巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。

區(qū)別于普通感冒,甲流之所以引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注,除了其極強(qiáng)的傳染性外,流感常伴隨全身肌肉酸痛、乏力、食欲減退等全身癥狀,體溫可達(dá)39~40°C,兒童發(fā)熱程度更甚,對(duì)人體的健康威脅較大。?同時(shí)甲流感染常伴隨并發(fā)癥,常見于肺炎、喉炎、中耳炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、心臟損傷、心肌炎和橫紋肌溶解、休克等癥狀。

而據(jù)已完成的Ⅱ期臨床研究結(jié)果提示,ZSP1273 600 mg QD較安慰劑組能夠顯著縮短流感七項(xiàng)癥狀緩解時(shí)間和縮短發(fā)熱時(shí)間,并能快速降低和清除體內(nèi)流感病毒,且安全性耐受性良好。ZSP1273III期臨床試驗(yàn)完成入組,眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)與各合作方加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào),高效、科學(xué)推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程,抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作,希望ZSP1273能為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇。

在發(fā)布ZSP1273進(jìn)展當(dāng)天,眾生藥業(yè)還公告了眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片新藥上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。來瑞特韋片是目前唯一的單藥應(yīng)用的本土一類創(chuàng)新藥,無需聯(lián)合利托那韋片,可減少基礎(chǔ)疾病人群聯(lián)合用藥配伍禁忌風(fēng)險(xiǎn),并減少利托那韋帶來的不良反應(yīng),具有更高的安全性。

分析人士表示,此次新冠、流感創(chuàng)新藥同時(shí)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展一方面是眾生藥業(yè)對(duì)于其“中藥為基、創(chuàng)新引領(lǐng),聚焦特色的醫(yī)藥健康企業(yè)”中期戰(zhàn)略規(guī)劃的重要實(shí)踐,另一方面也是眾生藥業(yè)在呼吸道抗病毒領(lǐng)域形成一整套臨床解決方案的重要起點(diǎn)。


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