據歐洲藥品管理局官網公示,國內創新藥研發企業勁方醫藥獲得臨床試驗許可,其在研小分子新藥GFH925(KRAS G12C抑制劑)將與跨國藥企默克開發的上市藥物西妥昔單抗(EFGR抑制劑)聯用,進入歐洲多中心的Ib/II期臨床試驗。

目前已上市及在研KRAS G12C抑制劑的相關臨床研究中,有多個試驗的適應癥指向非小細胞肺癌,但多用于二線、后線治療。以KRAS抑制劑聯合EGFR抑制劑一線治療非小細胞肺癌的方案,令人耳目一新;而以KRAS G12C抑制劑聯合西妥昔單抗用于該疾病的一線療法臨床試驗,在全球范圍內尚屬首次。

據統計,非小細胞肺癌每年導致全球超過150萬患者死亡,為全球第一大癌癥死因,約30%患者體內均出現KRAS基因突變。由于KRAS蛋白的難成藥性,患者曾長期缺乏有效的靶向藥物治療,一旦對傳統放化療、免疫療法產生耐藥或出現疾病進展,則后線治療方案更加有限。

科學研究表明KRAS基因突變會激活各種EGFR突變亞型相關的下游通路,而兩種抑制劑聯用治療其他瘤種的臨床試驗,已初步證明靶向兩條生物通路突變的安全性及療效。依據勁方臨床申報信息,其臨床前數據也顯示了GFH925聯合西妥昔單抗在KRAS G12C突變腫瘤模型中的協同抗癌活性。

勁方此項Ib/II期研究將由全球知名肺癌領域專家、巴塞羅那Quiron-Dexeus大學Rafael Rosell教授領銜,并在歐家醫院開展試驗。Rafael Rosell教授認可勁方臨床方案的科學性和創新性,并表示相較于不少跨國藥企的同類療法,這項由中國企業主導的研究瞄準一線療法、國際開發進度領先,有望開拓一線治療非小細胞肺癌療法的新空間。

據勁方新聞稿顯示,其與默克在去年簽訂合作協議,開啟初治晚期非小細胞肺癌患者的開放標簽、多中心的聯合療法試驗。默克對勁方一體化“全球新“研發體系的認可,并將提供試驗使用的西妥昔單抗。

目前GFH925單藥療法已由中國藥品審評中心納入突破性療法品種名單,其單藥試驗數據也登陸過兩大權威學術會議(ASCO、CSCO)壁報環節。目前勁方及合作伙伴信達生物分別開展了多項GFH925相關的臨床試驗,顯示了該產品廣闊的應用前景。而針對GFH925聯合西妥昔單抗的試驗,勁方率先瞄準海外市場,未來也將結合信達生物在本土開展的相同療法進展,以多種族、多元化數據,加速推動此項一線療法。

隨著中國創新藥產業的發展壯大,近年來該板塊合作開發逐漸由項目引進,轉向對海外企業的戰略授權、及多類型源頭創新合作。與電子、消費等行業出海指向東南亞等鄰近區域不同,優秀創新藥企通常從成長期即立足本土、同時聚焦歐美監管體系和潛在市場,從而以原始創新產品在全球市場中贏得先機。

作為GFH925的原研企業,成立五年多的勁方醫藥聚焦腫瘤、免疫類疾病領域的創新療法,超過五項臨床研究進入中國、美國、澳大利亞等多中心開發階段。2021年以來,勁方與多個境內外上市公司開展多項臨床合作并取得積極進展,為未來產品進入全球市場提前布局。