2月8日,遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱,其呼吸及重癥抗感染領域的全球創新藥物STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(REFINE)近日已順利完成全部患者入組,并順利完成受試患者72小時的持續靜脈給藥,臨床研究報告預計將在未來4個月內完成。

據悉,STC3141為遠大醫藥自主開發并擁有全球權益的重磅創新產品,公司已在全球范圍內12個國家或地區進行了該產品的專利布局。

STC3141全球多中心臨床進展順利,重癥治療潛力可觀

根據公告,STC3141是一款全新作用機制的全球創新產品,通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等多種臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的重癥疾病。該產品臨床前相關研究結果已在2020年2月發表于頂級學術期刊《Nature Communications》,具有深遠的學術影響力。

此次REFINE研究是一項開放標簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究,通過劑量遞增的方式研究和評估STC3141在ICU內治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、藥物代謝特性及初步有效性,為后期臨床試驗和開發方向提供更多數據,以加快產品的全球開發進程。此前,STC3141已在澳洲完成了Ia期健康志愿者的臨床研究,初步確定了藥物在健康人體的安全性及代謝特性。

據悉,膿毒癥俗稱敗血癥,是因感染引起的免疫反應失調,會導致危及生命的器官功能障礙,是燒傷、創傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發癥。2020年《柳葉刀》發布的研究顯示,全球每年約有5,000萬膿毒癥患者,死亡率超過1/5。根據《中國膿毒癥早期預防與阻斷急診專家共識》,我國膿毒癥的病死亡率高達36%。另據報道,美國每年膿毒癥治療費用超過200億美元,中國人均治療費用超過1萬美元。可見,此領域的研發充分貼合臨床需求,具有高度的社會價值和可觀的潛在商業回報。

除了REFINE研究以外,STC3141已于2021年3月初獲得國家藥監局的批準,在我國ARDS患者中開展Ib期臨床研究,并于去年10月成功達到臨床終點;于2021年先后在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染的IIa期臨床研究,并于2022年7月成功達到臨床終點。目前該產品在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭五個國家,在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發的ARDS四個適應癥上獲批了七個臨床批件,國際多中心臨床全面推進。

STC3141在治療ARDS和重癥新冠病毒感染等臨床研究上的成功,不僅體現了該產品在治療重癥方面的良好的安全性和潛在的患者臨床獲益趨勢,為該產品在重癥領域后續的臨床開發提供了積極的數據支持,同時也反映了產品未來巨大的市場潛力,并有望進一步提升遠大醫藥在呼吸及重癥抗感染板塊的核心競爭力。

深化自主研發+全球拓展,夯實重癥抗感染領域產業布局

呼吸及重癥抗感染板塊是遠大醫藥核心戰略領域之一,公司在該板塊擁有在售產品近10款,覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥,在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合。在研產品方面,公司針對未被滿足的重大臨床需求進行創新布局,已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。

在該板塊的重癥及抗感染方向,遠大醫藥立足于糖組學研發技術平臺,在澳洲設立了研發中心進行全球創新產品的開發工作。公司澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作,持續開發全球創新技術產品和治療方法。

值得注意的是,遠大醫藥在該板塊的另一創新產品——口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro)抑制劑GS221,也在中國順利的開展了臨床研究。目前已經完成的臨床試驗結果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好,未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件,同時顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量快速下降的趨勢,反映了GS221對患者具有潛在的臨床獲益。GS221與STC3141有望實現對新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋,針對未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務。

遠大醫藥表示,公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發,未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業布局,并繼續采用自主研發與全球拓展的研發理念,打造氣道慢病全周期管理產品集群和重癥抗感染產品管線,不斷鞏固公司在該領域的行業地位。