隨著 CAR-T療法在血液瘤領(lǐng)域的成功，細胞免疫療法已然成為人類對抗癌癥的新希望，然而相較于競爭激烈，逐漸發(fā)展成熟的血液腫瘤，占癌癥發(fā)病率 90%以上的實體腫瘤才是抗擊癌癥的“主戰(zhàn)場”！尤其是針對難治性和復(fù)發(fā)性的晚期實體腫瘤，目前臨床上還沒有有效的治療方案，細胞免疫治療在廣闊的實體瘤領(lǐng)域仍然舉步維艱，挑戰(zhàn)和機遇并存！

以結(jié)直腸癌為例，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國新發(fā)結(jié)直腸癌病例數(shù)每年約 40萬，死亡數(shù)約 19萬，是發(fā)病率第二，死亡率第四的腫瘤。而在美國，每年有 15萬左右的結(jié)直腸癌新增患者，有 5.4萬患者死于結(jié)直腸癌，是僅次于肺癌的死亡率第二的腫瘤。與之相對的是，二線治療后的結(jié)直腸癌患者幾乎無藥可治。另外，結(jié)直腸癌還有一個特點——冷腫瘤，即一般的免疫療法，例如 PD-1抗體藥，對絕大多數(shù)的結(jié)直腸癌患者無效。根據(jù)臨床試驗注冊網(wǎng)站公布的信息，截至目前美國食品和藥物管理局（ FDA）批準(zhǔn)的靶向結(jié)直腸癌的細胞療法臨床試驗中已有公開的臨床數(shù)據(jù)的僅有三款藥物，分別為 GCC19CART、 CYAD-101、 NeoTCR-P1 T。

FDA批準(zhǔn)的針對結(jié)直腸癌的細胞療法注冊臨床試驗相關(guān)信息

CYAD-101是比利時生物醫(yī)藥公司 Celyad Oncology研發(fā)的一款靶向 NKG2D的同種異體 CAR-T候選藥物。 2018年，公司啟動名為 AlloSHRINK的 I期臨床試驗， CYAD-101和 FOLFOX化療聯(lián)用，公司發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，參與該臨床試驗的 15例患者中， 2例患者（ 13.3%）達到部分緩解（ PR）， 9例患者（ 60%）疾病穩(wěn)定（ SD）。隨后的新聞披露，該試驗一共入組25個病人，無劑量限制性毒性。 2021年 8月，因 AlloSHRINK試驗無明顯療效， Celyad Oncology在該方案基礎(chǔ)上增加 PD-1單抗（Keytruda），開啟了新的 I期臨床試驗CYAD-101-002，由于該試驗 報告了2起死亡案例，2022年2月 Celyad Oncology自愿停止該試驗，2022年8月FDA宣布取消該臨床試驗項目。

CYAD-101 部分臨床數(shù)據(jù)

NeoTCR-P1 T 是美國加利福尼亞州 PACT制藥公司與加州大學(xué)洛杉磯分校共同開發(fā)的一款新型細胞療法。該療法和 IL2（白細胞介素 2）聯(lián)用開展的 I期臨床試驗入組了 11例結(jié)直腸癌患者，其中 2例患者疾病穩(wěn)定（ 18.2% ） , 9例患者（ 81.8%）疾病進展（ PD）。根據(jù)臨床試驗網(wǎng)站上公布的信息，該試驗已經(jīng)停止招募新患者。

NeoTCR-P1 T 部分臨床數(shù)據(jù)

從以上信息可以對比看出，在FDA已批準(zhǔn)進行的靶向結(jié)直腸癌的細胞療法臨床試驗中，斯丹賽生物的GCC19CART是唯一使用單藥治療結(jié)直腸癌且已有顯著療效的產(chǎn)品，GCC19CART有望成為全球第一個被批準(zhǔn)上市的治療結(jié)直腸癌的CAR-T產(chǎn)品，為結(jié)直腸癌患者帶來曙光。

除腸癌管線的重大進展以外，斯丹賽的前列腺癌產(chǎn)品也取得了良好的初步臨床成果，且安全性良好。以PAP為靶點的前列腺癌產(chǎn)品PAPCART，正在推進國內(nèi)IRB臨床試驗，已回輸?shù)?例受試者中有3例達到了PSA應(yīng)答（注：PSA應(yīng)答指前列腺癌特異標(biāo)志物PSA水平和基線相比，下降50%以上）。該產(chǎn)品后續(xù)將準(zhǔn)備美國IND申請。前列腺癌產(chǎn)品的療效進一步證明了 CoupledCAR?作為平臺技術(shù)的可擴展性很好，未來可以治療更多其他適應(yīng)癥，惠及更多病人。

關(guān)于斯丹賽

上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司（ ICT）是一家專注于開發(fā)用于治療實體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的 CoupledCAR?平臺技術(shù)旨在克服治療實體瘤的常見挑戰(zhàn)，基于該平臺技術(shù)開發(fā)的 CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的 CAR-T細胞治療產(chǎn)品 GCC19CART于 2021年 8月獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的臨床試驗批件，并于今年 4月獲得 FDA授予的快速通道資格，目前已在美國啟動這項被稱為 CARAPIA-1的臨床試驗。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的 CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請訪問 www.ictbio.com。

投資者關(guān)系聯(lián)系方式

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文中數(shù)據(jù)和圖片來源：

1.https://celyad.com/our-science-technology/publications/

2. https://pactpharma.com/news/?filter=abstracts-and-publications/