8月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復旦張江HER-2 BB05藥物即注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑獲批臨床，擬開展治療晚期實體瘤的研究。據(jù)悉，該藥物是復旦張江擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Linker-Drug BB05平臺首個新一代ADC藥物，由針對HER2靶點的單克隆抗體與BB05偶聯(lián)組成，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構(gòu)酶I抑制劑），殺傷腫瘤細胞。

據(jù)國金證券研究報告，ADC藥物預計在國內(nèi)2-3年內(nèi)迎來藥物的爆發(fā)期，從靶點來看，HER2是其最為熱門的靶點。據(jù)悉，全球首款ADC藥物Mylotarg于2000年獲批。但較差的均一性和不穩(wěn)定的藥理學性質(zhì)限制了Mylotarg的藥效，該藥物一度因副作用較大于2010年退市。2000-2010年間，全球無ADC藥物獲批上市。近年來，隨著制藥行業(yè)在靶點研究、毒性小分子、蛋白質(zhì)工程等方面的不斷積累，ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展加速。期待復旦張江此次注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑臨床獲批，可以加速其在國內(nèi)ADC領(lǐng)域的立足和發(fā)展，真正為腫瘤患者帶去福音。