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女性宮頸保衛(wèi)戰(zhàn),與背后的百億市場

2022-08-10 09:00:24   來源:  作者: 

摘要:宮頸癌一直是全球主要公共衛(wèi)生問題之一,而持續(xù)的HPV病毒感染,是宮頸癌的核心誘因。

宮頸癌一直是全球主要公共衛(wèi)生問題之一,而持續(xù)的HPV病毒感染,是宮頸癌的核心誘因。

 

經(jīng)過葛蘭素史克、默沙東等藥企們多年的努力,HPV疫苗最終面世,讓全球女性得以有效防護高危HPV病毒帶來的傷害。與此同時,這些藥企也依靠HPV疫苗賺取了豐厚的回報

 

創(chuàng)新之路無止境。盡管疫苗已經(jīng)面世,但受限于普及率等多種因素,HPV病毒依然困擾著廣大女性。事實上,在持續(xù)的HPV病毒感染進展到宮頸癌之前,還有被稱為宮頸癌前病變的階段,如果能把握這段10年左右的“窗口期”進行有效篩查、干預和治療,蘊藏著巨大的市場潛力。

 

就全球現(xiàn)狀來看,針對宮頸癌前病變,僅手術治療這一手段,但手術侵入性強、存在早產流產等副作用風險。

 

全球都亟需一款非手術治療產品以針對宮頸癌前病變,巨大的臨床未滿足需求,一直鞭策著藥企們加快研發(fā)的步伐。如今,事情正在往有利的方向前進。

 

8月9日,科創(chuàng)板上市公司亞虹醫(yī)藥(688176)宣布,其針對高危宮頸癌前病變的光動力治療產品希維她,已經(jīng)完成全球三期臨床受試者入組工作。

 

這也意味著,或許我們很快能迎來一款非手術治療宮頸癌前病變的有力武器,一場競速賽已經(jīng)開始。

 

1、順利完成全球臨床患者入組背后,是急迫的臨床需求

 

創(chuàng)新藥研發(fā),低垂的果子固然觸手可及,但除了研發(fā)時間占優(yōu)勢,后續(xù)環(huán)節(jié)難度逐級遞增,進度稍慢,在臨床環(huán)節(jié)可能連患者都招募不上。

 

高處的果子則完全相反,雖然一開始就是hard模式,但因為臨床需求急迫,后續(xù)推進阻力會逐級遞減,甚至開啟加速度。

在疫情和戰(zhàn)爭等因素干擾的前提下,希維她仍順利完成全球三期臨床患者招募工作背后主要是因為臨床需求頗為急迫。

 

如今我們談到宮頸癌,首先會想到HPV疫苗。的確,作為第一道防線,HPV疫苗保護率出色,可以很大程度上避免女性遭受宮頸癌侵擾,但這依然不夠。

 

最關鍵的問題是疫苗普及時間。以國內情況為例,根據(jù)國家常規(guī)免疫報表數(shù)據(jù),2018—2020年,各地報告HPV疫苗接種數(shù)分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次,疫苗接種數(shù)量逐年上升,但我國適齡女性HPV疫苗接種率處于較低水平。[8]

 

按照上述HPV疫苗接種數(shù)據(jù)測算,截至2020年國內完成全程三針免疫接種的,累計不到1000萬人。而依據(jù)第六次人口普查數(shù)據(jù),國內適齡女性(9-45歲)達3.81億人。算下來,HPV疫苗滲透率不足3%。

 

要提高疫苗接種率是一個極長期工程。按照國內首個HPV疫苗專家共識《消除子宮頸癌之HPV疫苗應用廣東專家共識》,專家測算,樂觀情況下,2050年廣東才能完成初步消滅宮頸癌的目標[2],更不要說其它經(jīng)濟發(fā)展水平不如廣東的省市。

 

在疫苗普及效率之外,加上難以覆蓋全部亞型、接種年齡限制、產能不足等諸多因素限制,HPV病毒依然困擾著全球廣大女性。加泰羅尼亞腫瘤研究所和國際癌癥研究機構最新研究報告顯示,2019年全球HPV感染率高達9.9%[1]。

 

不同地區(qū)會有所差異,但就目前來看,我國由于疫苗接種普及較晚等因素,HPV感染率高于全球平均水平。2019年一項納入170萬女性的流行病學調查顯示,總人群HPV感染率為15.54% [2]。

 

所幸的是,HPV病毒感染導致的宮頸癌,是一個循序漸進的過程。HPV持續(xù)感染,首先會導致低級別鱗狀上皮內病病變,接著進階到高級別鱗狀上皮內病變,最后才有可能演變成宮頸癌。

 

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根據(jù)《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》,這一周期通常需要10年以上時間。也就是說,只要發(fā)現(xiàn)及時,對宮頸病變,尤其是高級別宮頸上皮內病變進行準確、規(guī)范的治療,依然可以有效預防宮頸癌。

 

但不幸的是,針對高危宮頸癌前病變,目前全球范圍內治療手段極為有限,只有手術治療一種方式。雖然手術治療效果較好,但存在三個主要問題。

 

其一,侵入性強,患者依從性較低。手術不復雜,但涉及切除病變組織、止血等過程,會對患者帶來身心不適;

 

其二,存在小概率不可逆的副作用。手術治療有一定概率會引發(fā)宮頸器質性損傷,或將進一步引起早產、流產等生育功能方面的后遺癥。

 

根據(jù)一項針對全球69項臨床的回顧性研究,接受手術治療高危宮頸癌前病變的女性,早產風險增加1倍,達到10.7%[3]。對于有生育需求的女性來說,手術治療方式存在一定心理壓力;

 

其三,無法完全清除HPV病毒,仍有病變殘留或復發(fā)的可能。是否存在HPV病毒殘留,主要受醫(yī)生水平等結果影響。目前來看,手術治療后的殘留及復發(fā)問題,是全球都面臨的困境。

 

一項針對全球97項研究的薈萃分析顯示,總計4.4萬名接受手術治療的宮頸癌前病變治療女性,陽性切緣的總比例高達23.1% ,殘留或復發(fā)CIN2+(二級以上癌前病變)的比例為6.6% [4]

 

國內也是如此。雖尚未有全國性的數(shù)據(jù)研究,但根據(jù)部分醫(yī)院開展的研究來看,結論與上述分析類似。例如,一項在國內頂尖醫(yī)院湖南湘雅醫(yī)院開展的研究顯示,接受宮頸冷刀錐切術后,高達17.05%患者的切緣為陽性,2.46%患者中發(fā)現(xiàn)殘留/復發(fā)CIN2+ [5]。

 

綜上,我們不難發(fā)現(xiàn),手術治療的局限性,使得宮頸癌前病變治療領域亟需一款有效的非手術療法。

 

也正是在急迫的臨床需求下,希維她作為針對高危宮頸癌前病變的光動力治療產品,全球多中心臨床能夠開啟加速度,完成患者入組目標。

 

2、創(chuàng)新非手術治療手段,或成50億級單品

 

作為一款光動力治療產品,希維她的核心原理是利用“蓄積光敏劑的病變細胞,在光照下會產生大量活性氧,進而凋亡、壞死”[6]。

 

簡單來說,希維她要做的事情并不復雜,就是把藥物遞送到病變細胞,隨后開啟光照治療模式。

 

如下圖所示,希維她結構簡單:由一個放置軟膏的圓頭和光照裝置構成。醫(yī)生將藥膏(光敏劑)涂抹至器械頭部后,再將器械放在患者的宮頸口上即可。

 

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完成上述步驟后,患者便可以離開醫(yī)院。因為待病變細胞充分吸收后,產品內置光源會自動打開;在完成設定時長光照后,內置光源又會自動熄滅,屆時患者可自行取出裝置,簡單易用。

 

希維她通過光照的方式就可以完成整個治療過程,能夠免去患者手術的不適和后顧之憂,并且效果看起來不錯:

 

據(jù)希維她IIb期臨床試驗結果,其對高級別鱗狀上皮內病變具有顯著治療效果,治療6個月后76%患者有應答,而安慰劑組應答率僅有28%[6]。

 

另外,其對所有HPV病毒還具有清除作用。經(jīng)希維她治療9個月后,患者HPV病毒平均清除率為58%,顯著高于安慰劑組34%的清除率[6]。

 

使用簡單、方便,并且具有較高臨床價值,是支撐宮頸癌前病變的非手術治療產品商業(yè)化預期內生邏輯,而龐大的患者需求則是外部驅動力。

 

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,2020國內宮頸癌前病變患者規(guī)模已達到350萬人。隨著我國兩癌(宮頸癌和乳腺癌)篩查人群的擴大,以及宮頸癌防治體系的逐步完善,宮頸癌前病變患者的檢出率勢必將進一步提升。

 

根據(jù)亞虹醫(yī)藥招股書,這一市場潛在規(guī)模達195.9億。尤其當下,人口老齡化問題日益嚴重,國家大力提倡多生多育,此類產品的“生育力保護”特性,與國家人口戰(zhàn)略不謀而合,在未來的商業(yè)化推廣、醫(yī)保談判和市場準入方面具有想象空間。

 

在進入醫(yī)保、滲透率達25%的樂觀情況下,希維她僅在國內市場銷售峰值便可達近10億美金[6]。

 

 

國內市場便有可能支撐一款重磅炸彈產品,若有選手能夠在海外突圍,勢必將進一步打開自身天花板。

 

3、全球市場爭奪戰(zhàn),誰能率先突圍?

 

出海,也是宮頸癌前病變非手術治療產品的市場機遇

 

如下圖所示,除了美國本土,全球包括歐洲在內的區(qū)域,HPV疫苗普及率都還有較大提升空間。

 

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2019年75個成員國HPV覆蓋率估計值(圖片來源:聯(lián)合國兒童基金會/世界衛(wèi)生組織)

 

就拿歐洲市場來說,在HPV疫苗自費支付的國家(大多數(shù)東歐國家)或使用共同支付模式(例如法國)的國家,覆蓋率一直低于30%[7]。

 

即便在HPV疫苗接種率較高的情況下,非手術治療產品依然是疫苗之外的強力補充。上述數(shù)字意味著,即便是在海外發(fā)達國家,對于非手術治療產品的需求也將同樣旺盛。

 

更重要的是,目前全球范圍內這一領域并未有太多競爭者入局。根據(jù)美國臨床信息網(wǎng)站ClinicalTrials.gov披露的信息,包括亞虹醫(yī)藥在內,僅有兩款針對宮頸癌前病變的非手術治療產品進入三期臨床階段。

 

另外一款產品由Inovio制藥研發(fā),但其產品設計與希維她略有差異。如下圖所示,該產品給藥方式為肌內注射。相比于希維她,依從性或許略有劣勢。

 

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當然,兩款產品相對現(xiàn)有手術治療手段來說,都已經(jīng)是革命性產品。誰能率先獲批拿到入場券,都有機會拿下更多增量市場,進而釋放更大業(yè)績彈性。

 

這大概率也是亞虹醫(yī)藥推進全球臨床的目的所在。目前,亞虹醫(yī)藥在德國、捷克等多個國家推進期臨床試驗。

 

回到國內來看,未來出海隊伍或許會擴大。當前國內藥企中,復旦張江也在研發(fā)宮頸癌前病變的光動力治療產品,進度稍慢,目前還在國內期臨床階段。

 

只不過,海外從來不是創(chuàng)新藥的避風港,而是試煉場。過去一年來,國內創(chuàng)新藥一度被出海失利的陰影籠罩,從康弘藥業(yè)的康柏西普,到萬春生物的普那布林,信達生物PD-1的暫時折戟……

 

背后的核心原因不外乎,創(chuàng)新藥企出海沒有捷徑可走,臨床地點、格局和終點,都要向海外看齊。而這極度考驗藥企全球化能力,挑戰(zhàn)可謂巨大。

 

要想真正在全球舞臺脫穎而出,注定只會有少數(shù)藥企能夠成功。但也正是由于稀缺性,那些“少部分”能夠成功的藥企,無疑才是最值得我們關注的

 

資料來源:

 

[1]《Human Papillomavirus and Related Diseases Repor》,2019年9月,文獻鏈接:
https://hpvcentre.net/statistics/reports/XWX.pdf

 

[2]《消除子宮頸癌之HPV疫苗應用廣東專家共識》,2021年9月,文獻鏈接:

http://rs.yiigle.com/CN431274202109/1340029.htm

 

[3]《Obstetric outcomes after conservative treatment for cervical intraepithelial lesions and early invasive disease》,2017年11月,文獻鏈接:

https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD012847/full

 

[4]《Incomplete excision of cervical precancer as a predictor of treatment failure: a systematic review and meta-analysis》,2017年11月,文獻鏈接:

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30700-3/fulltext

 

[5]《宮頸冷刀錐切術后切緣陽性患者的治療策略——中國7年回顧性研究》,2021年3月,文獻鏈接:https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ijgo.13683

 

[6]《亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板上市招股書》,2021年11月,文獻鏈接:

http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202112/5f5df322f3c749459b1ce4f52080bf41.pdf

 

[7]《Human papillomavirus vaccination coverage, policies, and practical implementation across Europe》,2020年2月,文獻鏈接:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X19316354

 

[8]《國家衛(wèi)健委:重點推動條件成熟地區(qū)免費接種HPV疫苗》,20227月,新聞鏈接:

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1738281028682556150&wfr=spider&for=pc


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