摘要：2018年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，指出要“嚴格評價標準，強化上市后監管”，一致性評價下，隨著藥品質量標準要求的提高，原料藥及醫藥中間體的質量愈發重要。
2018 年 12 月，國家藥品監督管理局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，指出要“嚴格評價標準，強化上市后監管”，一致性評價下，隨著藥品質量標準要求的提高，原料藥及醫藥中間體的質量愈發重要。
新天地醫藥，全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸生產企業和國內主要對甲苯磺酸生產企業，自成立以來，一直致力于產品的工藝技術創新，以提高產品反應收率、增強工藝穩定性、節能降耗、減少污染物排放為目標，在工藝路線開發、原輔料選擇、反應環境控制等方面持續進行創新。除此之外，新天地藥業將技術工藝創新作為可持續發展的突破口，不斷提高研發團隊水平，開發具有自主知識產權的新工藝應用于生產實踐，促進生產工藝不斷升級，實現了產品質量的持續提升和生產成本的逐年降低。
經過十余年的潛心研究，新天地藥業已建立起一套完整、自主的核心技術體系，覆蓋公司產品生產的主要工藝步驟。同時，公司不斷提高生產環節中智能化、自動化及綠色化的水平，并引入化工新技術，持續推動工藝技術方面的創新升級。2021 年 7 月，河南省科技廳在公司設立“中原學者工作站”，2021 年 12 月，公司獲評國家AAAAA 級標準化良好行為企業。
原料藥的穩定性、雜質、晶型、粒徑、溶解度等各方面參數細微的改變，都會影響到最終成品制劑的質量。
未來，新天地藥業將深化質量精細化管理，嚴格遵照藥品 GMP 生產管理規范及歐美cGMP 藥品生產管理規范和理念，利用公司的自身優勢，建立行業領先的產品質量標準和嚴格的質量管理體系。
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