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搶跑千億多肽藥賽道,中國源頭創新藥企啟動加速鍵

2022-07-05 15:53:00   來源:  作者: 

摘要:這是一個最壞的時刻,也是一個最好的時刻。

這是一個最壞的時刻,也是一個最好的時刻。當前全球疫情仍處于持續發展態勢,給人們生產生活帶來全新的挑戰,但同時醫藥研究迎來大爆發,尤其是創新藥領域迎來眾多突破,中國創新藥逐漸在全球舞臺發揮日趨重要的作用。

相比于傳統化學藥物、生物醫藥領域創新藥增速平穩的情況,我國新藥研發領域在政策、市場等多方面利好因素推動下,開始呈現多樣化爆發式增長趨勢,包括當下火熱的多肽類創新藥賽道中,不少源頭創新藥企正迎來發展契機。

跨國藥企巨頭云集 多肽藥賽道增速迅猛

多肽藥物是介于小分子和大分子之間的一類創新藥物,最早可追溯到1922年應用于人體的多肽藥物胰島素,至今多肽藥物發展歷經百年之久。但由于多肽藥物合成技術等難題,多肽藥物研發在上世紀八十年代前幾乎處于真空期,直到進入21世紀,經過長期基礎研究和技術進步,多肽藥物才開始從基礎科研逐步進入到產業化的進程。

相較于化學藥物,多肽類藥物具有更高效、更安全、更具有耐受性、不易在體內蓄積等優點,因此也成為全球藥物研發的熱點之一。但由于多肽分子結構不穩定導致成藥合成難度大、穩定性差等技術壁壘高企,目前全球市場上以大型跨國制藥企業為主,而在國內市場,外企基本也占據了95%的市場份額,國內具備多肽藥物研發生產能力的企業寥寥無幾。

事實上,吸引眾多醫藥巨頭參與布局的一個根源在于,看似不起眼的多肽市場,正悄然走出了強勁的增長曲線。

IQVIA數據顯示,全球多肽藥物市場規模2010年約152億美元,到2020年已達430億美元,全球每年增長率10%-16%,并呈現逐年遞增趨勢。也就是說,無論是跟化學藥還是生物藥相比,目前全球多肽藥物研發的發展,都處在一個年復合增長率最高的階段。

雖然目前多肽藥物在全球醫藥總市場的份額占比較小,全球已獲批上市的品種也遠少于小分子化藥,但從市場入局者來看,如輝瑞、默克、羅氏、禮來、諾華、賽諾菲、拜耳等大型跨國制藥企業,紛紛通過收購或并購等形式加大對多肽藥物的研發投入。

與此同時,行業中數款年銷數億美元的重磅品種也亮相市場。從2021年統計數據來看,多肽市場頭部效應顯著,前八大品種銷售額合計超過236億美元(約合人民幣1496億元),占全球多肽藥物市場的66%。

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本土多肽藥企加速布局  抗菌肽等細分領域實現新突破

隨著技術推進,目前多肽藥物已廣泛應用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等多個重大疾病的治療領域。這也進一步促進了多肽市場的長足發展。

對于我國多肽藥物市場而言,雖然起步較晚,但市場空間巨大且發展勢頭迅猛。根據弗若斯特沙利文數據顯示,預計中國的肽類藥物市場由2020年的85億美元增至2025年的182億美元,復合年增長率為16.3%,并進一步增至2030年的328億美元,2025年至2030年的復合年增長率為12.5%。

市場逐步擴容背景下,我國多肽藥企也迎來最好的時光。據統計,目前國內本土多肽企業近百家,其中除開一些成規模的多肽制劑公司外,還不乏華潤、復星、麗珠集團等大型藥企參與到多肽產業的布局中。

但值得關注的是,目前國內多肽產品向國家藥審中心申報的品種較少,且大多為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物,Ⅰ類創新多肽藥物相對而言仍是鳳毛麟角,同時多肽藍海中細分領域似乎更有望勝出角逐,成為隱形贏家。

以抗感染多肽藥物——抗菌肽為例,這是一種被譽為可替代抗生素的多肽類小分子,具有殺菌快速且很難導致微生物耐藥等特性,是良好的抗菌候選藥物分子,擁有巨大的市場潛力。而隨著技術路線日趨成熟和產業化難題逐個攻克,抗菌肽市場已進入爆發前夕。

目前在世界范圍內,抗感染多肽藥領域中僅有包括江蘇普萊醫藥PL-5(Peceleganan)在內的42個抗菌肽品種進入臨床試驗。而日前隨著PL-5噴霧劑獲得FDA批準將在美國直接開展臨床Ⅱ期試驗,普萊醫藥離收獲首個以繼發性創面感染為適應癥的Ⅰ類抗菌肽創新藥這一目標更近一步。這也意味著普萊醫藥有望率先奪得該領域市場先機,成為多肽產業中崛起的源頭創新藥企新樣本。


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