6月18日,步長制藥(603858,以下簡稱“公司”)披露《關(guān)于控股子公司獲得藥品補充申請批準通知書的公告》,公司控股子公司浙江天元生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于流感病毒裂解疫苗的《藥品補充申請批準通知書》,流感疫苗“御感寧”的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準獲得藥監(jiān)部門認可。

據(jù)悉,流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病,主要通過氣體、飛沫等途徑傳播,起病急,傳染性強,人群普遍易感,在秋冬季節(jié)尤為常見,并引起的并發(fā)癥和死亡現(xiàn)象非常嚴重。近年來,我國流感發(fā)病率高,所帶來的危害越來越大,每年接種流感疫苗是目前預(yù)防流感最有效的手段,可以顯著降低接種者罹患流感和發(fā)生嚴重并發(fā)癥的風(fēng)險。

在這一背景下,步長制藥根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略需要加大了疫苗研發(fā)和投入,公開資料顯示,步長制藥的流感病毒裂解疫苗最早于2020年12月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》;并分別于2021年6月和2022年3月獲得云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件;2022年4月份公司獲得中國人類遺傳資源采集審批(國科遺辦審字〔2022〕CJ0705號),正式開展Ⅲ期臨床試驗。

根據(jù)美國CDC數(shù)據(jù),2020-2023年18-64歲人口流感疫苗接種率約為43%,65歲以上人口接種率約為75.2%,我國流感疫苗10-15%的接種率相對美國較低。此外,接種流感疫苗還可減少對新冠肺炎防控的干擾,2021年10月國家層面發(fā)布《關(guān)于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》,提出各地要依據(jù)中國疾控中心《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2020—2021)》,支持醫(yī)務(wù)人員、養(yǎng)老機構(gòu)、重點場所人群、60歲及以上的居家老年人、6月齡—5歲兒童、慢性病患者流感高風(fēng)險人群優(yōu)先接種流感疫苗,提升流感疫苗接種率,降低流感聚集性疫情的發(fā)生。

分析人士認為,步長制藥旗下“御感寧”生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準獲得藥監(jiān)部門認可,意味著公司流感病毒裂解疫苗上市越來越近。隨著居民流感防控意識加強、政府政策鼓勵和支持接種流感疫苗,在新冠肺炎持續(xù)全球流行背景下,流感疫苗的接種率有望進一步提升,公司也將憑借擁有的疫苗產(chǎn)品專利受益。

公司公告也表示,步長制藥高度重視藥品研發(fā),并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全,本次獲得流感病毒裂解疫苗《藥品補充申請批準通知書》將進一步提升公司疫苗產(chǎn)品質(zhì)量,滿足市場接種需求,對公司的未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。