自2020年“新冠疫情”爆發(fā)以來，全球蔓延趨勢并未得到有效控制，國內近期疫情亦有反復，“新冠”藥物成為各國必須占領的“高地”，中國藥企呈現“競相追逐、群雄并起”態(tài)勢。作為多肽藥物領先企業(yè)，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）深度參與，其抗新冠多肽鼻噴劑HY3000項目“嶄露頭角”引起資本市場高度關注，而該項目也只是公司眾多新藥研發(fā)管線當中一款。公司是以多肽藥品為基礎，積極深化婦產生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治療領域綜合性化藥制造的高新技術企業(yè)，始終堅持仿創(chuàng)結合戰(zhàn)略，重視研發(fā)投入與商業(yè)模式創(chuàng)新。2022Q1公司實現扣非凈利潤1741.35萬元，業(yè)績拐點有望就此開啟。接下來我們就以投資視角，從公司產品（創(chuàng)新藥、原料藥、仿制藥）、公司治理、財務等維度深入解析翰宇藥業(yè)的投資價值。

創(chuàng)新藥：研發(fā)+內外資源整合，雙輪驅動

創(chuàng)新藥研發(fā)是公司未來價值成長的關鍵因素之一。公司在創(chuàng)新藥方面的優(yōu)勢主要基于公司扎實的全產業(yè)鏈研發(fā)平臺、豐富的外部專家資源以及合理的短中長期品類規(guī)劃。

全產業(yè)鏈研發(fā)平臺根基牢固。公司歷來注重研發(fā)投入，研發(fā)人才儲備方面目前公司擁有研發(fā)人員217人、占全體員工比24.51%，其中含多名博士生，同時公司還與多家科研院所建立深度合作并聘請20多名知名專家為技術顧問。研發(fā)設備方面公司從美國、德國等國家購進全自動多肽合成系統(tǒng)、激光解析二級質譜、超高壓液相色譜等300多臺先進設備提高研發(fā)成功率。研發(fā)技術方面公司具有完整、高效的多肽藥物產業(yè)化體系，掌握系列降本增效、規(guī)模生產、新型多肽藥物開發(fā)相關技術，同時建立了多種劑型的制劑技術平臺。另外公司研發(fā)中心被國家發(fā)改委列為多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實驗室。因此公司擁有扎實的全產業(yè)鏈研發(fā)平臺，為內生和外延項目提供堅實技術保障。

內外資源整合，實現優(yōu)勢互補。翰宇藥業(yè)堅定高研發(fā)投入同時也積極尋求外部資源合作，以便能快速實現“優(yōu)勢互補”。在科研機構戰(zhàn)略合作方面，與中國科學院微生物研究所、中科院深圳先進院、深圳灣實驗室、深圳市第三人民醫(yī)院等權威科研機構強化合作，提升了公司研發(fā)效率以及研發(fā)創(chuàng)新能力。產品商業(yè)化方面，近年來先后與輝凌制藥、微創(chuàng)醫(yī)療、九州通、華潤雙鶴等藥企“強強聯(lián)手”，主要針對某細分領域進行優(yōu)勢互補，減少新品研發(fā)周期以及分散研發(fā)風險，加快新藥上市節(jié)奏快速給公司貢獻收入。另外公司也通過技術轉讓、專利授權、委托生產等方式把自己優(yōu)勢資源做好快速變現。公司內外資源整合思路總結就是“引進來，走出去”以實現資源配置優(yōu)化。

短期品類規(guī)劃：新冠鼻噴劑為最大看點。公開資料顯示，HY3000的作用位點是S2亞基的HR1區(qū)域，阻止六螺旋束的形成，進而阻止病毒與宿主細胞的融合，該位點是在與宿主細胞融合時的瞬間暴露，靶點比較保守，從現有的體外假毒及活毒的抑制試驗顯示對各變異株均有很好的抑制效果。因此，無論是市場端還是產品端都預示公司新冠鼻噴劑項目前景廣闊。

根據公司最新公開渠道信息整理，HY3000項目：①研發(fā)方面，委托深圳市疾控中心完成了該多肽藥物對Omicron BA.2變異株的體外活病毒抑制試驗，結果顯示該多肽藥物對Omicron BA.2變異株的半數起效濃度為1.57納摩爾，與對新冠病毒原始株、Delta、Omicron BA.1等變異株的抑制活性相當，均具有顯著的抗病毒效果，且不受病毒變異的影響。②注冊方面，已按原計劃于5月份提交了Pre-IND申請，同時國家藥審中心（CDE）也對其中藥學和藥理毒理部分進行了書面回復。③臨床方面，CRO合作方和臨床研究機構的遴選工作已接近尾聲。公司密切關注國內外疫情變化情況，評估擇機啟動HY3000國際臨床研究的可能。④生產方面，已完成I期臨床藥品生產，確定了合作生產廠家并規(guī)劃商業(yè)批委托生產事宜，同步啟動自建產能計劃，為將來商業(yè)化生產做好準備。⑤政府申報方面，該項目已經申報國家科技部、廣東省科技廳、深圳市科創(chuàng)委等應急攻關專項，處于審核狀態(tài)。⑤專利方面，項目授權專利已經進入實審公布階段。按照此節(jié)奏公司HY3000即將進入臨床階段，另外此藥物應屬于臨床急缺藥品有望進入“優(yōu)先審評審批”，研發(fā)至上市周期相對普通藥品大幅縮減，上市日益臨近。

應對新冠疫情，防大于治。鼻噴劑、疫苗、口罩等都是預防新冠病毒感染方式，每種方式都有其優(yōu)勢。鼻噴劑主要是通過阻斷新冠病毒與宿主細胞的融合，直接從外層防止病毒進入體內，預防效果好、性價比高、攜帶方便、可對C端和B端市場，雙通道同時銷售，未來銷量想象空間巨大。

中長期規(guī)劃：以多肽藥品為核心不斷向更多細分領域延申。中長期布局重點方向有多肽微針貼劑，通過創(chuàng)新給藥方式，有望帶動整個小分子多肽藥物的銷量增長；此外還有合成生物、多肽疫苗、高通量篩選、分子改構、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等也值得期待。

多肽藥物市場發(fā)掘空間巨大。IQVIA數據顯示，全球多肽藥物市場規(guī)模2010年約152億美元，到2020年已達430億美元，全球每年增長率10%-16%，并呈現逐年遞增趨勢。中國多肽藥物市場正處于蓬勃發(fā)展期，呈現外資驅動，頭部集中的市場特點。國際上多肽藥物主要分布在7大疾病治療領域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的“三駕馬車”，公司在中長期研發(fā)管線儲備上罕見病、糖尿病、腫瘤領域都有布局。全球多肽藥物市場具有巨大增長空間，中國進口替代市場需求迫切，公司隨著新藥逐漸落地也將充分享受行業(yè)高增長帶來業(yè)績成長。

數據來源：IQVIA

原料藥：初步放量，出海步伐加快

全球原料藥市場容量持續(xù)增長，翰宇藥業(yè)受益原料藥產能向中國轉移。根據Marketsandmarkets 發(fā)布的報告顯示，預計全球原料藥市場空間在2024年將達到2,452 億美元，未來五年復合增速6.1%，仍處于持續(xù)增長狀態(tài)。根據Evaluate Pharma 發(fā)布的《World Preview2019，Outlook to 2024》，2020 年至2024 年全球將有近1,600 億美元專利藥到期，相應藥物使用量將大幅增長，預計仿制藥將占到市場份額的46%。大批專利藥到期為仿制藥市場持續(xù)增長提供動力，從而帶動原料藥市場規(guī)模擴張。近年來中國制造技術能力提升，成本優(yōu)勢導致原料藥產能大幅向國內轉移，目前中國原料藥生產占全球30%左右份額，還在持續(xù)增長。翰宇藥業(yè)作為國內擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，擁有24個多肽藥物、9個新藥證書、17件臨床批件，龍頭優(yōu)勢明顯將充分受益行業(yè)高增長驅動。

利拉魯肽、格拉替雷等優(yōu)勢單品市場潛力巨大。利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，與人 GLP-1 具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受體，促進胰腺細胞分泌胰島素，主要用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。據弗若斯特沙利文報告2021年中國成年人糖尿病患病率為11.95%，患病人數達到1.37億人，市場規(guī)模862億元。醋酸格拉替雷是一種人工合成的肽類制劑，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成，用于治療多發(fā)性硬化癥。根據弗若斯特沙利文報告2021年全球多發(fā)性硬化癥患者290.67萬人，其中中國為4.97萬人，預計到2030年全球多發(fā)硬化癥市場規(guī)模為60.2億美元，復合年增長率為52.4%，呈現高速增長態(tài)勢。

數據來源: 弗若斯特沙利文

產能規(guī)劃充足。生產上翰宇武漢子公司多肽原料藥設計產能高達1000公斤/年，按國際生產及質量高標準設計建設，并引進了國際先進的生產設施設備，為自主研發(fā)和生產的多肽原料藥和多肽制劑國際化打下了堅實的基礎。

多肽藥物出海步伐加快。公司多肽原料藥已經獲得10個美國DMF、3個歐盟DMF、5個歐盟CEP備案即獲得出口資質。此外，在多肽制劑國際化方面，醋酸阿托西班注射液在德國、西班牙獲批；注射用特利加壓素在巴西等獲批。相信未來將會有更多的藥品獲得出口資質。

圖：翰宇藥業(yè)主要品種海外審批進展

數據來源：公開資料整理

財務數據來看，2021年公司多肽原料藥實現營收5627萬元，同比增長112.34%，說明公司多肽原料藥呈現快速放量趨勢，隨著出口藥品數量持續(xù)增加，公司多肽原料藥收入占比將持續(xù)提升。

數據來源：公司年報

仿制藥：一致性評價豐收年，靜待集采放量

已有7款藥品通過一致性評價，1款藥物進入集采。2021年公司共有7款藥品通過一致性評價，其中6款是多肽產品，公司多肽類產品是國內過評數量最多藥企，頭部優(yōu)勢明顯。其中胸腺法新已經進入國家第五批集采，根據公司公告獲悉此次僅有4家企業(yè)中標，中標價格為239元/盒（10瓶）。根據IQVIA數據顯示，2020年注射用胸腺法新中國市場規(guī)模高達10.86億人民幣。

競爭格局良好，集采降價幅度有限，有助產品放量。隨著醫(yī)療改革深入，我國仿制藥主要銷售對象從醫(yī)院、第三方變更為醫(yī)保局，因此仿制藥品收入很大程度受到通過一致性評價數量、進入集采數量等因素影響。集采雖然有降價但同時也大幅減少了競爭對手，以量換價來提升公司大單品的銷售額。根據藥監(jiān)局官網查詢數據公司依替巴肽注射液、卡貝縮宮素注射液、注射用特利加壓素、醋酸阿托西班注射液國內通過一致性評價的數量僅有6、2、1、5家，當這些品種競爭者較少的情況下，帶量采購降價幅度預計非常有限，而納入集采后市場采購渠道集中醫(yī)保局能夠大幅提升公司藥品銷量，整體銷售份額反倒受益集采。隨著公司通過一致性評價藥品數量增加，中標集采的品種勢必也將增加，有助于公司產品放量，支撐未來仿制藥收入良性增長。

數據來源：藥品監(jiān)督管理局、公司公告

優(yōu)化銷售團隊，補齊銷售短板。除集采渠道外，公司同樣保持線下藥店和線上電商銷售渠道拓展。同時通過調整銷售架構，劃分全國銷售區(qū)域等策略，優(yōu)化銷售團隊和架構，減少銷售中間環(huán)節(jié)，增加對藥店、非集采渠道醫(yī)藥等終端的銷售力度。目前，公司銷售團隊搭建已基本完成，結合豐富的產品積累及品牌優(yōu)勢，公司有望在補齊銷售短板后迎來新的銷售放量階段。

生產降本疊加銷售費用降低提升盈利能力。近年來公司在節(jié)流方面多措并舉取得了不俗成績。研發(fā)方面除了自主研發(fā)外積極與外部研發(fā)機構形成高效合作，以減少公司研發(fā)時間與資源消耗。生產方面建立高效的自動化生產線，購進國際領先技術設備，提升公司生產效率，隨著公司產能利用率提升，公司多項邊際成本呈現下降趨勢，規(guī)模效應凸顯。另外隨著集采常規(guī)化，公司銷售渠道逐漸集中，銷售渠道維護以及拓展成本大幅下降，因此公司銷售費用未來有望得到很好控制與優(yōu)化，從而增厚公司凈利率。

數據來源：公司年報

公司治理完善，核心員工利益深度綁定

核心團隊換屆完成，人才戰(zhàn)略迎來收獲期。公司重視每一位人才的發(fā)展,通過橫向分類，縱向分級，全員發(fā)展的方式，打造企業(yè)內部造血系統(tǒng)。2021年以來，公司人才戰(zhàn)略迎來了重要收獲期，隨著公司董事會任期屆滿，公司核心團隊借此更換新鮮血液，財務、營銷、人力資源、證券、內審等核心高管人員完成換屆，管理團隊向更加專業(yè)化、年輕化、職業(yè)化方向發(fā)展。

此外，公司還在積極推進內部規(guī)章制度建設。良好的制度不僅可以提升員工工作積極性，同時也能大幅提升公司運營效率、優(yōu)化各環(huán)節(jié)運營/決策流程、避免內部資源不必要的消耗。公司始終堅持制度創(chuàng)新升級以提升公司治理水平，近期公司針對運營管理細節(jié)制度進行了系統(tǒng)梳理與更新，如公司更新銷售管理制度，并出臺了新的銷售框架合同，對商品的控制權轉移、退換貨條件進行了補充完善。

股權激勵覆蓋范圍擴大，實現核心團隊利益綁定。公司多年來通過多次股權激勵以及限制性股票等方式提升核心團隊穩(wěn)定性以及積極性，覆蓋范圍從高管團隊逐漸延展各部門核心骨干成員。2014年員工持股、2017年限制性股票、2022年二類限制性股票三次激勵從公司發(fā)展到個人KPI、從高層到基層員工都能充分受益。

2022Q1實現盈利，確立業(yè)績拐點預期

產品收入保持持續(xù)增長。從近三年一期財務數據看公司收入保持增長，說明公司市場拓展及銷售工作正常，雖然價格端受到集采影響但是收入端仍在快速釋放。利潤方面，公司2022Q1實現扣非凈利潤1741萬元，主營業(yè)務實現盈利。長期看公司扣非凈利潤從2019年以來持續(xù)好轉直至實現盈利，整體向上趨勢明顯。

數據來源：公司年報

持續(xù)進行研發(fā)投入。公司較為重視研發(fā)投入，從近三年數據看公司研發(fā)投入占收入比始終保持13%+以上區(qū)間，符合公司仿創(chuàng)結合戰(zhàn)略，同時保證公司未來醫(yī)藥產品市場競爭力，鞏固多肽領域領先優(yōu)勢。

數據來源：公司年報

債務結構優(yōu)化，短期債務壓力減輕。近三年公司短期負債持續(xù)減少，適當增加了長期負債，進行長短期負債置換優(yōu)化負債結構，減小短期償債壓力，增加貼合公司發(fā)展需要的中長期資金，確保公司創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略穩(wěn)步推進。

數據來源：公司年報

風險提示：研發(fā)進度不及預期的風險、監(jiān)管政策調整的風險、醫(yī)保降價超預期的風險、內控風險。

小結：

隨著公司抗新冠多肽鼻噴劑HY3000項目上市臨近，研發(fā)管線儲備豐富，翰宇藥業(yè)也將正式步入創(chuàng)新藥新時代，創(chuàng)新藥占比提升也將驅動公司銷售額以及盈利能力的提升。原料藥方面，市場仍然處于6%以上持續(xù)增長，且其產能正加速向中國轉移，翰宇藥業(yè)作為多肽藥物龍頭企業(yè)，充分享受行業(yè)高速增長帶來的銷量釋放。仿制藥方面，公司多項單品競爭情況良好，以價換量帶動新一輪增長。另外公司配合治理結構完善與升級，降低運營成本，財務表現上看2022Q1扣非利潤實現大幅盈利?？傮w而言，公司業(yè)績拐點已現，產品即將進入放量增長的新階段，值得期待！