5月24日晚間，圣湘生物披露公告稱，全資子公司圣維基因研發(fā)的血篩核酸檢測試劑盒成功通過了歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE List A），這也是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測產(chǎn)品之后，圣湘生物獲得的第四個(gè)CE List A認(rèn)證。圣湘生物由此成為繼國際巨頭羅氏之后，中國唯一，全球第二家四款核酸檢測產(chǎn)品獲歐盟CE List A認(rèn)證的企業(yè)。

開創(chuàng)國內(nèi)分子診斷先例，與國際巨頭同臺(tái)競技

資料顯示，List A類產(chǎn)品的法規(guī)監(jiān)管程度最高，認(rèn)證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格，List A類產(chǎn)品能否取得CE認(rèn)證，所需進(jìn)行的驗(yàn)證、評(píng)估和審核強(qiáng)度都處于國際頂尖水平。

與圣湘生物5月20日獲得認(rèn)證的乙肝、丙肝、艾滋三款單檢產(chǎn)品不同，此次獲批的血篩核酸檢測試劑盒能夠一次性檢驗(yàn)并區(qū)分乙肝、丙肝和艾滋（1、2型）病毒。

據(jù)了解，通過CE List A認(rèn)證的只有少數(shù)幾家外資企業(yè)，且肝炎、艾滋、血篩等核酸檢測產(chǎn)品，堪稱分子診斷領(lǐng)域市場容量最大的幾款產(chǎn)品，而圣湘一舉全部拿下這四款產(chǎn)品的CE List A認(rèn)證，開創(chuàng)了中國分子診斷領(lǐng)域發(fā)展先例。

對此，圣湘生物董事長戴立忠感慨，“十年磨一劍，終于拿到進(jìn)入全球分子診斷市場多個(gè)核心賽道的入場券，與國際優(yōu)秀企業(yè)同臺(tái)競技，代表了圣湘人的堅(jiān)守和自信！”

提升基因科技可及性，助力全球重大傳染病防控

據(jù)WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球有2.96億人慢性乙肝感染者，5800萬人慢性丙肝感染者，并提出2030年消除病毒性肝炎目標(biāo)：新發(fā)減少90%，死亡率降至65%，診斷率和治療率分別達(dá)到90%和80%。

另一數(shù)據(jù)顯示，2020年全球現(xiàn)存3760萬人艾滋病毒感染者，其中有2740萬人接受治療。2020年全球新發(fā)艾滋病毒感染者150萬人，死亡69萬人。世界衛(wèi)生組織提出“2030年全球消除艾滋病”實(shí)現(xiàn)“三個(gè)95%”的目標(biāo)，即95%的感染者通過檢測知道自己的感染狀況，95%已診斷的感染者接受抗病毒治療，95%接受抗病毒治療的感染者病毒得到抑制。

另外，2020年全球獻(xiàn)血量已突破1.6億人次。同時(shí)，每年約有800萬—1600萬人經(jīng)由不潔輸血和注射感染乙肝（HBV），230萬—470萬人感染丙肝（HCV），8萬—16萬人感染艾滋（HIV）。

一方面，全球正積極消除肝炎、艾滋等重大傳染病的公共衛(wèi)生威脅，另一方面由于少數(shù)國際巨頭壟斷，這些產(chǎn)品價(jià)格高、可及性差，導(dǎo)致診斷率遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如今，隨著中國分子診斷企業(yè)的突破，這些重大傳染疾病的檢測成本將大幅下降。

戴立忠表示，“公司要在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域占有一席之地，肝炎、艾滋、血篩等重大傳染病領(lǐng)域的細(xì)分市場，肯定要走進(jìn)全球第一方陣。”

加速培育第二增長曲線，打造世界級(jí)優(yōu)秀企業(yè)

此次拿下四張歐盟CE List A認(rèn)證并非偶然，早在十年前，圣湘生物就已經(jīng)開始海外布局，近年來更是將“打造世界級(jí)優(yōu)秀企業(yè)”鎖定為下一階段發(fā)展目標(biāo)。

梳理圣湘生物近年來的發(fā)展脈絡(luò)發(fā)現(xiàn)，自2012年以來，公司持續(xù)探索海外市場空間，不斷積累的海外市場經(jīng)驗(yàn)與渠道經(jīng)驗(yàn)。2020年之后，伴隨新冠檢測產(chǎn)品在海外市場的熱銷，公司品牌的國際知名度大幅提升。同時(shí)，公司并不斷加大海外布局，現(xiàn)已建立了較完備的經(jīng)銷商合作體系和分級(jí)管理體系，并探索出了一套相對成熟的IVD產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)國際化推進(jìn)模式。目前，圣湘生物產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷至160多個(gè)國家與地區(qū)。

近年來，圣湘生物進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作。比如，深入布局 POCT 領(lǐng)域，參股英國 QuantuMDx 公司，主要聚焦于 POCT 關(guān)鍵技術(shù)方案、分子診斷 POCT 整體解決方案、智能化手持免疫檢測系統(tǒng)等項(xiàng)目的本土化轉(zhuǎn)化。

如今，圣湘生物更是制定了“5+10”海外戰(zhàn)略，重點(diǎn)布局歐洲、南亞大洋洲、北亞獨(dú)聯(lián)體、中東非洲、美洲五大區(qū)域，法國、英國、菲律賓等十個(gè)國家，進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)國家、重點(diǎn)市場進(jìn)行深耕。去年以來，籌建了位于印尼、法國、英國、菲律賓的海外子公司，并在泰國、巴西等重點(diǎn)國家設(shè)立辦事處，通過屬地化運(yùn)營以進(jìn)一步深度發(fā)掘本土市場及周邊輻射國家的業(yè)務(wù)，進(jìn)一步擴(kuò)大公司的業(yè)務(wù)范圍和全球影響力。