5月24日晚間，圣湘生物披露公告稱，全資子公司圣維基因研發的血篩核酸檢測試劑盒成功通過了歐盟公告機構認證（CE List A），這也是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測產品之后，圣湘生物獲得的第四個CE List A認證。圣湘生物由此成為繼國際巨頭羅氏之后，中國唯一，全球第二家四款核酸檢測產品獲歐盟CE List A認證的企業。

開創國內分子診斷先例，與國際巨頭同臺競技

資料顯示，List A類產品的法規監管程度最高，認證難度最大，技術要求也最為嚴格，List A類產品能否取得CE認證，所需進行的驗證、評估和審核強度都處于國際頂尖水平。

與圣湘生物5月20日獲得認證的乙肝、丙肝、艾滋三款單檢產品不同，此次獲批的血篩核酸檢測試劑盒能夠一次性檢驗并區分乙肝、丙肝和艾滋（1、2型）病毒。

據了解，通過CE List A認證的只有少數幾家外資企業，且肝炎、艾滋、血篩等核酸檢測產品，堪稱分子診斷領域市場容量最大的幾款產品，而圣湘一舉全部拿下這四款產品的CE List A認證，開創了中國分子診斷領域發展先例。

對此，圣湘生物董事長戴立忠感慨，“十年磨一劍，終于拿到進入全球分子診斷市場多個核心賽道的入場券，與國際優秀企業同臺競技，代表了圣湘人的堅守和自信！”

提升基因科技可及性，助力全球重大傳染病防控

據WHO發布的數據顯示，全球有2.96億人慢性乙肝感染者，5800萬人慢性丙肝感染者，并提出2030年消除病毒性肝炎目標：新發減少90%，死亡率降至65%，診斷率和治療率分別達到90%和80%。

另一數據顯示，2020年全球現存3760萬人艾滋病毒感染者，其中有2740萬人接受治療。2020年全球新發艾滋病毒感染者150萬人，死亡69萬人。世界衛生組織提出“2030年全球消除艾滋病”實現“三個95%”的目標，即95%的感染者通過檢測知道自己的感染狀況，95%已診斷的感染者接受抗病毒治療，95%接受抗病毒治療的感染者病毒得到抑制。

另外，2020年全球獻血量已突破1.6億人次。同時，每年約有800萬—1600萬人經由不潔輸血和注射感染乙肝（HBV），230萬—470萬人感染丙肝（HCV），8萬—16萬人感染艾滋（HIV）。

一方面，全球正積極消除肝炎、艾滋等重大傳染病的公共衛生威脅，另一方面由于少數國際巨頭壟斷，這些產品價格高、可及性差，導致診斷率遠遠不夠。如今，隨著中國分子診斷企業的突破，這些重大傳染疾病的檢測成本將大幅下降。

戴立忠表示，“公司要在全球生物醫藥產業領域占有一席之地，肝炎、艾滋、血篩等重大傳染病領域的細分市場，肯定要走進全球第一方陣。”

加速培育第二增長曲線，打造世界級優秀企業

此次拿下四張歐盟CE List A認證并非偶然，早在十年前，圣湘生物就已經開始海外布局，近年來更是將“打造世界級優秀企業”鎖定為下一階段發展目標。

梳理圣湘生物近年來的發展脈絡發現，自2012年以來，公司持續探索海外市場空間，不斷積累的海外市場經驗與渠道經驗。2020年之后，伴隨新冠檢測產品在海外市場的熱銷，公司品牌的國際知名度大幅提升。同時，公司并不斷加大海外布局，現已建立了較完備的經銷商合作體系和分級管理體系，并探索出了一套相對成熟的IVD產業鏈業務國際化推進模式。目前，圣湘生物產品已遠銷至160多個國家與地區。

近年來，圣湘生物進一步加強國際合作。比如，深入布局 POCT 領域，參股英國 QuantuMDx 公司，主要聚焦于 POCT 關鍵技術方案、分子診斷 POCT 整體解決方案、智能化手持免疫檢測系統等項目的本土化轉化。

如今，圣湘生物更是制定了“5+10”海外戰略，重點布局歐洲、南亞大洋洲、北亞獨聯體、中東非洲、美洲五大區域，法國、英國、菲律賓等十個國家，進一步聚焦重點國家、重點市場進行深耕。去年以來，籌建了位于印尼、法國、英國、菲律賓的海外子公司，并在泰國、巴西等重點國家設立辦事處，通過屬地化運營以進一步深度發掘本土市場及周邊輻射國家的業務，進一步擴大公司的業務范圍和全球影響力。