摘要:5月24日晚間,圣湘生物披露公告稱,全資子公司圣維基因研發(fā)的血篩核酸檢測試劑盒成功通過了歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證(CEListA),這也是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測產(chǎn)品之后,圣湘生物獲得的第四個(gè)CEListA認(rèn)證。
5月24日晚間,圣湘生物披露公告稱,全資子公司圣維基因研發(fā)的血篩核酸檢測試劑盒成功通過了歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證(CE List A),這也是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測產(chǎn)品之后,圣湘生物獲得的第四個(gè)CE List A認(rèn)證。圣湘生物由此成為繼國際巨頭羅氏之后,中國唯一,全球第二家四款核酸檢測產(chǎn)品獲歐盟CE List A認(rèn)證的企業(yè)。
開創(chuàng)國內(nèi)分子診斷先例,與國際巨頭同臺(tái)競技
資料顯示,List A類產(chǎn)品的法規(guī)監(jiān)管程度最高,認(rèn)證難度最大,技術(shù)要求也最為嚴(yán)格,List A類產(chǎn)品能否取得CE認(rèn)證,所需進(jìn)行的驗(yàn)證、評(píng)估和審核強(qiáng)度都處于國際頂尖水平。
與圣湘生物5月20日獲得認(rèn)證的乙肝、丙肝、艾滋三款單檢產(chǎn)品不同,此次獲批的血篩核酸檢測試劑盒能夠一次性檢驗(yàn)并區(qū)分乙肝、丙肝和艾滋(1、2型)病毒。
據(jù)了解,通過CE List A認(rèn)證的只有少數(shù)幾家外資企業(yè),且肝炎、艾滋、血篩等核酸檢測產(chǎn)品,堪稱分子診斷領(lǐng)域市場容量最大的幾款產(chǎn)品,而圣湘一舉全部拿下這四款產(chǎn)品的CE List A認(rèn)證,開創(chuàng)了中國分子診斷領(lǐng)域發(fā)展先例。
對此,圣湘生物董事長戴立忠感慨,“十年磨一劍,終于拿到進(jìn)入全球分子診斷市場多個(gè)核心賽道的入場券,與國際優(yōu)秀企業(yè)同臺(tái)競技,代表了圣湘人的堅(jiān)守和自信!”
提升基因科技可及性,助力全球重大傳染病防控
據(jù)WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,全球有2.96億人慢性乙肝感染者,5800萬人慢性丙肝感染者,并提出2030年消除病毒性肝炎目標(biāo):新發(fā)減少90%,死亡率降至65%,診斷率和治療率分別達(dá)到90%和80%。
另一數(shù)據(jù)顯示,2020年全球現(xiàn)存3760萬人艾滋病毒感染者,其中有2740萬人接受治療。2020年全球新發(fā)艾滋病毒感染者150萬人,死亡69萬人。世界衛(wèi)生組織提出“2030年全球消除艾滋病”實(shí)現(xiàn)“三個(gè)95%”的目標(biāo),即95%的感染者通過檢測知道自己的感染狀況,95%已診斷的感染者接受抗病毒治療,95%接受抗病毒治療的感染者病毒得到抑制。
另外,2020年全球獻(xiàn)血量已突破1.6億人次。同時(shí),每年約有800萬—1600萬人經(jīng)由不潔輸血和注射感染乙肝(HBV),230萬—470萬人感染丙肝(HCV),8萬—16萬人感染艾滋(HIV)。
一方面,全球正積極消除肝炎、艾滋等重大傳染病的公共衛(wèi)生威脅,另一方面由于少數(shù)國際巨頭壟斷,這些產(chǎn)品價(jià)格高、可及性差,導(dǎo)致診斷率遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如今,隨著中國分子診斷企業(yè)的突破,這些重大傳染疾病的檢測成本將大幅下降。
戴立忠表示,“公司要在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域占有一席之地,肝炎、艾滋、血篩等重大傳染病領(lǐng)域的細(xì)分市場,肯定要走進(jìn)全球第一方陣。”
加速培育第二增長曲線,打造世界級(jí)優(yōu)秀企業(yè)
此次拿下四張歐盟CE List A認(rèn)證并非偶然,早在十年前,圣湘生物就已經(jīng)開始海外布局,近年來更是將“打造世界級(jí)優(yōu)秀企業(yè)”鎖定為下一階段發(fā)展目標(biāo)。
梳理圣湘生物近年來的發(fā)展脈絡(luò)發(fā)現(xiàn),自2012年以來,公司持續(xù)探索海外市場空間,不斷積累的海外市場經(jīng)驗(yàn)與渠道經(jīng)驗(yàn)。2020年之后,伴隨新冠檢測產(chǎn)品在海外市場的熱銷,公司品牌的國際知名度大幅提升。同時(shí),公司并不斷加大海外布局,現(xiàn)已建立了較完備的經(jīng)銷商合作體系和分級(jí)管理體系,并探索出了一套相對成熟的IVD產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)國際化推進(jìn)模式。目前,圣湘生物產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷至160多個(gè)國家與地區(qū)。
近年來,圣湘生物進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作。比如,深入布局 POCT 領(lǐng)域,參股英國 QuantuMDx 公司,主要聚焦于 POCT 關(guān)鍵技術(shù)方案、分子診斷 POCT 整體解決方案、智能化手持免疫檢測系統(tǒng)等項(xiàng)目的本土化轉(zhuǎn)化。
如今,圣湘生物更是制定了“5+10”海外戰(zhàn)略,重點(diǎn)布局歐洲、南亞大洋洲、北亞獨(dú)聯(lián)體、中東非洲、美洲五大區(qū)域,法國、英國、菲律賓等十個(gè)國家,進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)國家、重點(diǎn)市場進(jìn)行深耕。去年以來,籌建了位于印尼、法國、英國、菲律賓的海外子公司,并在泰國、巴西等重點(diǎn)國家設(shè)立辦事處,通過屬地化運(yùn)營以進(jìn)一步深度發(fā)掘本土市場及周邊輻射國家的業(yè)務(wù),進(jìn)一步擴(kuò)大公司的業(yè)務(wù)范圍和全球影響力。
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