近日，華海藥業(yè)（600521.SH）公告宣布，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，這意味著該藥品具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。這是華海藥業(yè)獲批的首個(gè)帕金森病藥物。截止目前，華海在該品種上已投入研發(fā)費(fèi)用約585萬(wàn)元。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片系由葛蘭素克史（ Glaxosmithkline） 研發(fā)，最早于 2009 年在美國(guó)上市，主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。

帕金森病是一種常見(jiàn)的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，癥狀多表現(xiàn)為顫抖、肢體僵硬、運(yùn)動(dòng)功能減退、步態(tài)異常和認(rèn)知障礙等，且病情隨著時(shí)間加重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，也給患者家庭和社會(huì)造成極大負(fù)擔(dān)。目前帕金森病無(wú)法治愈，只能通過(guò)藥物、手術(shù)、護(hù)理、康復(fù)等綜合治療手段來(lái)延緩疾病進(jìn)展，早期診斷、規(guī)律治療對(duì)患者來(lái)說(shuō)尤為重要。

流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)帕金森病的平均患病年齡為60歲，患者已超300萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)患病人數(shù)將達(dá)到500萬(wàn)人，幾乎占到全球患病人數(shù)的一半。在美國(guó)，也約有100萬(wàn)人受到帕金森病影響，每年新增病例超6萬(wàn)。隨著人口老齡化加劇，這一數(shù)字還將不斷增長(zhǎng)。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片作為新型多巴胺受體激動(dòng)劑，可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過(guò)發(fā)揮藥理學(xué)作用，可以改善患者的運(yùn)動(dòng)遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現(xiàn)，是治療帕金森病的常用藥之一。在上述背景下，機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，針對(duì)帕金森病的特效藥前景廣闊，市場(chǎng)需求不斷加大。

當(dāng)前，在美國(guó)境內(nèi)，鹽酸羅匹尼羅緩釋片的生產(chǎn)廠商主要有Reddy、Alembic、Teva。來(lái)自IMS的數(shù)據(jù)顯示，2021年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1514萬(wàn)美元。華海藥業(yè)鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲ANDA文號(hào)，將進(jìn)一步豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，更有利于中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品集群效應(yīng)，提升華海在美國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)市場(chǎng)已有原研的鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲批進(jìn)口，去年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、城市實(shí)體藥店終端以及網(wǎng)上藥店終端合計(jì)銷售額超過(guò)1700萬(wàn)元，網(wǎng)上藥店占比超過(guò)三成，增速則超過(guò)25%。國(guó)內(nèi)藥企中僅有西安漢豐藥業(yè)獲得臨床批文。未來(lái)，華海藥業(yè)鹽酸羅匹尼羅緩釋片如果申請(qǐng)轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)申報(bào)，“海外共線”大概率會(huì)納入優(yōu)先審評(píng)，或?qū)⑻嵘驹趪?guó)內(nèi)帕金森藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái)，華海藥業(yè)發(fā)力布局神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，研發(fā)管線上圍繞阿爾茨海默和帕金森病布局的一系列品種。逐漸進(jìn)入收獲期。

2018年，針對(duì)阿爾茨海默癥藥物鹽酸多奈哌齊片獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中美兩地上市銷售。2021年，鹽酸美金剛片獲得NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，成為華海第二款阿爾茨海默癥藥物。

在帕金森病領(lǐng)域，除了此次獲批ANDA文號(hào)的鹽酸羅匹尼羅緩釋片，華海藥業(yè)的管線上還儲(chǔ)備了多巴絲肼片、甲磺酸雷沙吉蘭片兩款在研產(chǎn)品。其中，多巴絲肼片在帕金森病藥物市場(chǎng)中一直占據(jù)較高份額，且保持較快的增速，目前國(guó)內(nèi)僅有上海羅氏制藥（原研地產(chǎn)化）的產(chǎn)品獨(dú)家銷售。華海藥業(yè)有望沖擊該品種的國(guó)內(nèi)首仿。

隨著上述在研品種的陸續(xù)上市，產(chǎn)品梯隊(duì)進(jìn)一步豐富，華海在神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病領(lǐng)域的潛力可期。