4月29日，匯宇制藥(688553.SH)公告披露最新一季報。財報顯示，2022年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.66億元，同比增長9.18%。歸屬于上市公司股東的凈利潤1.19億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1.07億元，基本每股收益為0.28元/股。研發(fā)投入6793.32萬元，同比增長54.68%。

業(yè)績增長點(diǎn)接力釋能

從公司披露的年報及一季報數(shù)據(jù)情況看，雖然培美曲塞二鈉集采到期對業(yè)績的影響已開始逐步釋放，但培美曲塞二鈉在匯宇制藥的仿制藥業(yè)務(wù)中，已逐漸失去絕對影響性。在公司日前披露的2021年年報中，培美曲塞二鈉的營收占比已由原來的九成下降至七成左右，隨之接力的是公司依靠其強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力不斷積累、釋能的新產(chǎn)品帶來的持續(xù)業(yè)績增長點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來源：匯宇制藥2021年年報

仿制藥層面，截止目前，在國內(nèi)公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個藥品獲批上市，多個品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評價，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省、市、自治區(qū)超過2000家等級醫(yī)院；在海外，公司已有12個品種獲批上市，超過200個批件，覆蓋51個國家和地區(qū)，同時已在約100個國家建立了銷售渠道，累計在境外超過40個國家、超過1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市銷售。公司在年報后的投資者調(diào)研活動中表示，對于仿制藥，公司下階段的核心目標(biāo)就是聚焦和提速。2022年，公司將完成約25個制劑產(chǎn)品、約15個原輔料藥的工藝驗證生產(chǎn)，遞交將近20個產(chǎn)品報產(chǎn)注冊申請。普樂沙福注射液、丙戊酸鈉注射液、氟維司群注射液等已經(jīng)申報的重磅在研品種，目前也進(jìn)展迅速。普樂沙福注射液預(yù)計將在2022年于國內(nèi)獲批，歐洲同步申報的20多個國家，預(yù)計今年下半年也會陸續(xù)獲批。丙戊酸鈉和氟維司群預(yù)計分別將于今年上半年和明年年初獲批。記者注意到，普樂沙福注射液在歐洲尚無其他仿制藥產(chǎn)品，丙戊酸鈉注射液全球市場容量近20億元，氟維司群注射液全球市場容量約66億元，這也就意味著從2023年開始，這三大重磅單品將成為公司短期主要業(yè)績增長點(diǎn)之一。

放眼中長期業(yè)績增長點(diǎn)部署，公司也儲備了競爭力強(qiáng)勁的復(fù)雜注射劑產(chǎn)品。年報顯示，公司的復(fù)雜注射劑等重磅品種將會從今年開始陸續(xù)申報國內(nèi)外注冊，包括戈舍瑞林、蘭瑞肽、環(huán)磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質(zhì)體、鐵劑等。這些復(fù)雜注射劑均具有市場規(guī)模大、技術(shù)壁壘高、有實(shí)力的競爭者少等特點(diǎn)。舉個例子，公開數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)多柔比星脂質(zhì)體銷售額已超過41億，戈舍瑞林植入體在中國院內(nèi)市場規(guī)模為30.50億元，前景不可限量。

于此同時，匯宇制藥也在通過積極推動“原料藥-制劑一體化”，已實(shí)現(xiàn)降本增效，進(jìn)一步促進(jìn)業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。截止目前，公司已建立原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)平臺，包括手性藥物研發(fā)、藥物結(jié)晶純化與藥物制備純化等技術(shù)平臺。2021年，公司原料藥研發(fā)投入達(dá)近7900萬元，并啟動了近40個制劑項目和原料藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)移、其中27個制劑項目和原料藥項目完成工藝驗證生產(chǎn)。在原料藥生產(chǎn)基地方面，2021年公司完成了兩條原料生產(chǎn)線的建設(shè)，并已投入試生產(chǎn)。2022年，占地240畝的原料藥基地將會基本建成并陸續(xù)投入試生產(chǎn)。

數(shù)據(jù)來源：匯宇制藥2021年年報

創(chuàng)新藥收獲期臨近

對于外界關(guān)心的創(chuàng)新藥進(jìn)展，匯宇制藥表示，公司2022年會啟動創(chuàng)新藥海外授權(quán)工作，HY-0003預(yù)計2022年申報臨床；HY-0002預(yù)計2023年初申報臨床；預(yù)計其余項目2023-2024均會進(jìn)入臨床階段。對于即將申報臨床的兩款創(chuàng)新藥，匯宇制藥董事長在投資者交流活動中也自信的表示“雖然在專利公開前，我們不方便透露靶點(diǎn)，但可以明確的是，我們有真正意義上的全新靶點(diǎn)，其創(chuàng)新程度和市場前景，都值得市場一同期待”。從日前披露的投資者關(guān)系活動記錄中可以看到公司給出的進(jìn)展最快的兩款創(chuàng)新藥的市場前景預(yù)測：HY-0002項目是一個小分子抑制劑，適應(yīng)癥主要是非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌等實(shí)體瘤，具有較好的海外授權(quán)前景，市場前景分析預(yù)估全球銷售額將近90億元；HY-0003項目是淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移造影劑，計劃開展的適應(yīng)癥是乳腺癌和前列腺癌的淋巴轉(zhuǎn)移診斷顯影，預(yù)計腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移診斷的國內(nèi)市場份額為20億元，暫未對國際市場進(jìn)行預(yù)測。

同時，創(chuàng)新藥海外市場的準(zhǔn)備工作已經(jīng)同步開展。目前，公司已在美國成立子公司，并設(shè)立了“美國和創(chuàng)新藥事業(yè)部”，后續(xù)公司將大力推進(jìn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)相關(guān)工作。雖然臨床一期還是一個比較早期的階段，但如果真如匯宇制藥所說，公司在臨床期間拿到了海外市場授權(quán)，不僅意味著匯宇制藥在短期內(nèi)就可能獲得海外市場的高額里程碑付款，更將在創(chuàng)新藥未來預(yù)期上。給廣大投資者吃上一記定心丸。對于創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥表示，目前計劃每年新增2-3個創(chuàng)新藥研發(fā)項目，預(yù)計在未來3-5年內(nèi)，將有至少10個生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。

國際市場擴(kuò)張?zhí)崴?/strong>

作為一家從海外市場起家的藥企，匯宇制藥的國際市場擴(kuò)張道路走的是相對穩(wěn)健的方式。在質(zhì)量認(rèn)證上先打好基礎(chǔ)，逐步獲得全球市場的品牌信任度，如今成為了匯宇制藥走進(jìn)更多國家的最強(qiáng)底牌。截止目前，公司質(zhì)量體系多次通過了中國、英國的GMP 認(rèn)證，并通過芬蘭GMP認(rèn)證，目前已啟動美國FDA認(rèn)證相關(guān)工作；年報顯示，2021年，公司實(shí)現(xiàn)海外收入6729.16萬元，同比增長143.96%，較2020年新增實(shí)現(xiàn)銷售國家11個，包括：加拿大、德國、匈牙利、芬蘭、愛爾蘭、塞浦路斯、菲律賓、也門、尼日利亞、埃塞俄比亞、巴拿馬等，累計在超過40個國家實(shí)現(xiàn)銷售。近三年，公司海外收入復(fù)合增長率73%。同時，公司已在美國設(shè)立子公司，一方面將在美國設(shè)立小型研發(fā)中心，在美國當(dāng)?shù)匾M(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才，為加快創(chuàng)新藥研發(fā)提供支持；另一方面，公司重點(diǎn)布局美國市場銷售，為推進(jìn)創(chuàng)新藥項目海外授權(quán)、引進(jìn)或合作提供支持，為復(fù)雜注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品在美國上市鋪平道路。

對于海外市場銷售團(tuán)隊的現(xiàn)狀及未來的建設(shè)規(guī)劃，公司表示，海外銷售團(tuán)隊現(xiàn)有歐洲和新興市場事業(yè)部，以及美國和創(chuàng)新藥事業(yè)部兩個部門，歐洲和新興市場事業(yè)部主要負(fù)責(zé)仿制藥的銷售工作；美國和創(chuàng)新藥事業(yè)部同時負(fù)責(zé)仿制藥在美國的銷售，以及創(chuàng)新藥的海外授權(quán)。為了深化仿制藥的國際市場占有率，公司下一步將挑選一些比較重點(diǎn)的海外國家，逐步建立直營隊伍，目前公司已在葡萄牙、西班牙等國家設(shè)立自營直銷團(tuán)隊并逐步開展商務(wù)拓展活動。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。