近日，蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“心銳醫(yī)療”）完成超千萬元人民幣天使輪融資，由北極光創(chuàng)投獨家投資。本輪融資將用于高分子瓣膜的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)以及多款配套產(chǎn)品的研發(fā)。北極光將通過導入豐富的產(chǎn)業(yè)資源，賦能企業(yè)加速高分子瓣膜的臨床轉(zhuǎn)化、普及和推廣。

蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司是國內(nèi)從事高分子瓣膜研發(fā)的企業(yè)，公司以新型高分子瓣膜為中心，構(gòu)建完整的心臟瓣膜病解決方案。團隊成員長期從事高分子合成及高分子相關醫(yī)療器械的研發(fā)工作，均來自知名醫(yī)療器械企業(yè)，具備完整的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗及成熟的產(chǎn)業(yè)化思維。

心臟瓣膜病是由于炎癥、缺血性壞死、退行性改變、粘液樣變性、先天性發(fā)育畸形、風濕性疾病及創(chuàng)傷等原因造成的心臟瓣膜及其附屬結(jié)構(gòu)的異常，最常受累的瓣膜為二尖瓣，其次為主動脈瓣。根據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)，2018年全球約有2.09億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約260萬人死亡，中國心臟瓣膜病的發(fā)病率為2.5％~3.2％，2018年患者超過2700萬人，其中超過75歲的老年人發(fā)病率高達13.3%，且隨著人口老齡化趨勢的增加，瓣膜疾病的發(fā)病率逐年上升。

對于嚴重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段，目前臨床瓣膜選擇時所需要綜合考慮的因素中，最主要的有兩個：瓣膜衰敗及抗凝。瓣膜衰敗，即結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，是指由于瓣膜的磨損、斷裂、鈣化、瓣葉撕裂、腱索斷裂、瓣葉穿孔攣縮、支架蠕變或人工瓣膜組件的縫合線中斷等導致的瓣膜功能失常。依據(jù)瓣膜的制作材料來劃分，人工心臟瓣膜可以分為機械瓣（以熱解碳制作）和生物瓣（以豬、牛等來源的生物組織制作）。機械瓣的設計使用壽命更長（50年以上），但血液相容性差，易發(fā)生血栓栓塞等不良事件，患者術(shù)后須接受終生抗凝治療。華法林是目前應用最廣泛的口服抗凝劑，接受華法林治療的患者必須定期接受INR檢測以實施個體化給藥，維持最佳抗凝水平。然而由于華法林抗凝存在治療窗窄、個體間劑量差異大、易受飲食及合并用藥影響等不足，使得對接受華法林抗凝治療患者的管理極具挑戰(zhàn)；生物瓣的血液及組織相容性較好，只需在術(shù)后3~6個月服用抗凝藥，但其使用壽命比機械瓣短（10-20年），部分患者甚至會出現(xiàn)瓣膜置換不久即發(fā)生衰敗的情況。

機械瓣和生物瓣已使用了半個世紀，但是在經(jīng)過了最初 10 余年的快速發(fā)展后，近三十年并沒有明顯的進步，瓣膜置換的10 年死亡率仍高達 30%-55%。理想中的瓣膜應該兼具良好的生物穩(wěn)定性、血液相容性，抗凝血、抗降解、抗鈣化、以及耐久性好等特點。位于美國的Foldax公司是最早將高分子材料瓣膜推進到臨床的公司，目前其開發(fā)的高分子材料瓣膜正在進行臨床試驗，相關公開隨訪數(shù)據(jù)表明，植入高分材料瓣膜的患者生活質(zhì)量得到極大的提高（不用長期口服抗凝藥）。去年九月份Foldax公布的兩年臨床數(shù)據(jù)顯示，30多名患者植入高分子瓣膜2年來，都沒有服用抗凝劑。高分子瓣膜的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)的瓣膜競爭格局。基于高分子材料的瓣膜集機械瓣和生物瓣二者的優(yōu)勢于一身，既具備優(yōu)異的耐疲勞特性，又有極好的血液相容性。它的出現(xiàn)，被很多心臟科醫(yī)生認為是心臟瓣膜的未來！高分子瓣膜具備諸多的優(yōu)點，如瓣膜更為耐用，無需應用任何動物組織；將減少或消除終身服用抗凝藥物的需要；提供比傳統(tǒng)瓣膜更大的開口面積，建立與人類心臟瓣膜類似的血液動力學和血流量；能夠經(jīng)導管或外科手術(shù)方式用于治療心臟瓣膜疾病；采用機械化生產(chǎn)制造，實現(xiàn)更好的精度和質(zhì)量控制，同時消除手工生產(chǎn)的不可控性；具備更有競爭力的經(jīng)濟價值等。

心銳醫(yī)療自主研發(fā)的瓣膜高分子材料的關鍵性能與Foldax公司的LifePolymer基本一致，完全能夠滿足心臟瓣膜的使用需求。公司將圍繞高分子瓣膜開發(fā)相應配套使用的醫(yī)療器械，如輸送器械、縫合器械等相關產(chǎn)品，并以此為核心，全面拓展產(chǎn)品管線。公司秉承創(chuàng)新和國際化的基因，聚焦心臟瓣膜病醫(yī)療前沿領域，以微創(chuàng)外科和介入治療作為指導理念，通過自主研發(fā)、產(chǎn)學醫(yī)研合作等途徑，持續(xù)打造強勢產(chǎn)品管線，形成市場優(yōu)勢領域，提供系統(tǒng)解決方案，助力專業(yè)醫(yī)務人員為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營面積預計超2300平米。

心銳醫(yī)療創(chuàng)始人公兵表示，機械瓣和生物瓣已經(jīng)使用了半個世紀，機械瓣的耐久性好但血液相容性差，病人需終生口服抗凝藥華法林，該藥治療窗窄、個體間劑量差異大、易受飲食及合并用藥影響等，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量；生物瓣的血液相容性好，但存在耐久性差的問題，尋找兼具兩者優(yōu)勢的新型心臟瓣膜材料一直是領域內(nèi)的研究熱點，心銳醫(yī)療自主研發(fā)的高分子瓣膜材料兼具生物瓣血液相容性好和機械瓣耐久性高的特點，且材料柔軟易折疊，也可以應用到介入瓣膜領域，心銳醫(yī)療自主研發(fā)的高分子瓣膜，在不久的將來將會為數(shù)以萬計的心臟瓣膜病患者帶來福音。

北極光創(chuàng)投合伙人于芳表示，北極光一直以來對早期的新技術(shù)保持著高敏感度和對風險的強承受能力。心銳醫(yī)療團隊深耕產(chǎn)業(yè)多年，我們非常高興和團隊一起攜手，在下一代心臟瓣膜和生物材料技術(shù)領域共同探索努力，造福廣大患者。