近段時間以來，貝瑞基因試劑產(chǎn)品的注冊進展之快確實給市場帶來不少驚喜。12月21日，貝瑞基因發(fā)布公告表示，公司拳頭產(chǎn)品NIPT的升級版本NIPT PLus通過注冊檢驗。產(chǎn)品距離獲批上市又近了一步。

12月27日，公司又發(fā)布公告表示，地中海貧血基因檢測試劑盒(單分子測序法)通過注冊檢驗。隨后，公司將開展臨床注冊工作，加速推進三代測序的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

在“拿證”方面，貝瑞基因的推進速度可圈可點。事實上，不僅是NIPT plus和地中海貧血基因檢測試劑盒，根據(jù)過往公告，貝瑞基因還有諸多產(chǎn)品，均在注冊流程之中。

在整個基因檢測行業(yè)中，貝瑞基因絕對算得上是對“拿證”最重視的公司之一。那么，“拿證”對于貝瑞基因乃至整個行業(yè)而言，到底意味著什么呢？

推進多款產(chǎn)品注冊的“秘密”

熟悉基因檢測行業(yè)的朋友都清楚，基因檢測產(chǎn)品即使沒“證”也能上市銷售。這是因為，為了滿足患者未滿足的需求，基因檢測行業(yè)還有一個重要的商業(yè)化模式“LDT”， 即通過院外服務(wù)的形式，為患者提供檢測服務(wù)。

通常來說，一個基因檢測產(chǎn)品要想獲批，需要經(jīng)過“性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報”四個階段，周期往往需要2-5年。由于通過性能驗證，產(chǎn)品的“可用性”基本已經(jīng)得到確定了，加之產(chǎn)品不會對患者造成傷害，LDT模式應(yīng)運而生。

實際上，貝瑞基因的NIPT Plus也早已通過LDT模式，進入商業(yè)化階段。根據(jù)公司此前接受投資者調(diào)研的紀要，其NIPT Plus的銷量一直在持續(xù)增長，為公司明年的業(yè)務(wù)發(fā)展奠定了一定的基礎(chǔ)。

既然產(chǎn)品沒“證”也可以上市銷售，是否意味著沒必要花費2-5年的時間，推進產(chǎn)品注冊？答案自然是否定的。

從商業(yè)角度出發(fā)，“拿證”才是基因檢測行業(yè)的核心競爭密碼。通過注冊后，意味著“診斷產(chǎn)品”（IVD）可以直接銷售給醫(yī)院，更意味著產(chǎn)品可以進入醫(yī)保降低患者負擔，這對產(chǎn)品后續(xù)的放量無疑會有極大的幫助。

雖然LDT模式不會被IVD模式取代，畢竟有能力開展檢測業(yè)務(wù)的醫(yī)院只是少部分。因此，長遠來看，即便是成熟產(chǎn)品，IVD和LDT模式一定會共存。

但是，在已經(jīng)有獲批產(chǎn)品的領(lǐng)域，即便是LDT模式，必然也是“拿證”產(chǎn)品更具優(yōu)勢。不管是在銷售層面，還是開拓市場層面，經(jīng)過藥監(jiān)局認證的產(chǎn)品，與沒有經(jīng)過認證的產(chǎn)品，顯然不能相提并論。

立足未來，只有“拿證”產(chǎn)品才能獲得長遠發(fā)展。這也是為什么，貝瑞基因如此積極推進NIPT Plus、地中海貧血基因檢測試劑盒以及其它產(chǎn)品的注冊工作。

一張預(yù)期內(nèi)的“明牌”

“拿證”很重要，但并非所有基因檢測玩家，都能輕松完成這一步。原因不止是時間周期較長，核心在于，診斷產(chǎn)品的臨床、注冊環(huán)節(jié)，極其復(fù)雜。

首先是臨床試驗的設(shè)計。創(chuàng)新型基因檢測產(chǎn)品沒有獲批先例，如何設(shè)計臨床方案，包括試驗終點的選擇，以及如何與監(jiān)管層溝通等各方面，都與試驗的結(jié)果、進度息息相關(guān)。

其次是臨床的執(zhí)行力。診斷產(chǎn)品臨床入組人員規(guī)模龐大，動輒數(shù)十萬，如何在保證質(zhì)量的同時，又能保證進度，同樣很關(guān)鍵。

而貝瑞基因在上述環(huán)節(jié)的能力，已經(jīng)得到充分驗證。你或許不知道，貝瑞基因是NIPT延續(xù)注冊要求出臺后，首位獲批的玩家。

2014年，監(jiān)管層給所有NIPT玩家提出了一個新要求，要求它們搜集至少10家臨床機構(gòu)、總數(shù)不少于10萬例臨床使用數(shù)據(jù)作為臨床補充資料，在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊時提交。

這顯然是一個高難度作業(yè)。根據(jù)監(jiān)管要求，基因檢測玩家不光要拿到10萬份NIPT的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)，而且檢測結(jié)果為陽性的，還需要與羊水穿刺核型分析進行對照；而陰性的則需要跟蹤嬰兒出生隨訪結(jié)果，并且所有數(shù)據(jù)須經(jīng)臨床機構(gòu)簽章。

如何與陽性結(jié)果夫妻溝通，并且做進一步的羊水穿刺；如何與陰性患者保持溝通，獲取進一步的隨訪結(jié)果，這背后的工作量及難度不言而喻。一旦臨床使用數(shù)據(jù)脫落率過高，便面臨著前功盡棄的窘境。

在這一背景下，貝瑞基因不僅經(jīng)受住臨床考驗，并且在所有玩家中率先完成臨床通過注冊，充分驗證了公司的硬實力。

實際上，公司的臨床能力，在NIPT Plus產(chǎn)品得到了更充分的展現(xiàn)。今年4月份，貝瑞基因公布的NIPT Plus產(chǎn)品30萬臨床隨訪數(shù)據(jù)引發(fā)行業(yè)熱議，原因有二。

其一，這是國內(nèi)最大規(guī)模的隨訪數(shù)據(jù)，對NIPT Plus臨床應(yīng)用提供重大的指導(dǎo)意義；其二，僅用時2年，貝瑞基因便完成了超大規(guī)模的臨床隨訪，極強的隨訪能力讓業(yè)界為之震撼。

也許正是基于NIPT成功獲批的經(jīng)驗，三代地中海貧血試劑盒的注冊成功也正在引領(lǐng)著三代測序在臨床應(yīng)用端的產(chǎn)品化發(fā)展。以地中海貧血檢測為突破口，貝瑞基因創(chuàng)新運用第三代測序技術(shù)為臨床提供全面精準的解決方案，市場潛力巨大，值得期待。

顯然，臨床、注冊能力幾乎是貝瑞基因手上的一張“明牌”，并且將延續(xù)到后續(xù)各項產(chǎn)品的“拿證”環(huán)節(jié)，為公司打開更大的想象空間。

從“拿證”能力看貝瑞基因的價值所在

既然臨床、注冊能力是對于基因檢測玩家的考驗，那么誰能在這一環(huán)節(jié)做得最好，意味著誰將能贏在起跑線上。即，在產(chǎn)品開發(fā)、上市層面，能夠做到快人一步，從而占得先發(fā)優(yōu)勢。

在分子診斷領(lǐng)域，先發(fā)優(yōu)勢極為關(guān)鍵。一方面，這對于入院至關(guān)緊要。產(chǎn)品越早上市，面臨的競爭對手較少，入院難度也會相應(yīng)降低。

另一方面，這能帶來卡位優(yōu)勢。對于診斷產(chǎn)品來說，醫(yī)生乃至檢驗科使用習慣尤其關(guān)鍵。更換產(chǎn)品，意味著一切都要重新來過，所以醫(yī)生、檢驗科一般不會輕易更換產(chǎn)品。這種情況下，當具有先發(fā)優(yōu)勢的產(chǎn)品率先入院，若后來者不具備價格或性能方面的顯著優(yōu)勢，很難撼動先來者的市場地位。

這一點，已經(jīng)在貝瑞基因身上得到體現(xiàn)。雖然當前NIPT領(lǐng)域入局者越來越多，且價格低于貝瑞基因的產(chǎn)品也不在少數(shù)，但在華北區(qū)域，貝瑞基因仍是當之無愧的領(lǐng)頭羊。

更重要的是，貝瑞基因的價值，不僅限于NIPT或NIPT Plus。可以看到，在產(chǎn)品布局方面，貝瑞基因不僅全周期布局，更是全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

全周期方面，除了生育健康領(lǐng)域，公司還布局了遺傳病基因檢測及腫瘤領(lǐng)域。當前，包括CNV-Seq、WES（全外顯子檢測），三代地貧檢測、SMA檢測、胚胎植入前檢測等多個產(chǎn)品，研發(fā)進度在行業(yè)內(nèi)位居領(lǐng)先身位。

全產(chǎn)業(yè)鏈方面，從最前端的檢測設(shè)備，到檢測所需的試劑，以及下游的檢測實驗室，貝瑞基因均有所布局。其中，極具競爭力的超高通量二代基因測序平臺，以及作為二代高通量測序平臺有效補充的三代基因測序平臺Sequel II CNDx，均在推進臨床注冊工作。

不難預(yù)見，全周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品矩陣布局，疊加先發(fā)優(yōu)勢，將為貝瑞基因帶來更牢固的護城河。

核心邏輯在于，在整個產(chǎn)品矩陣之下，醫(yī)療機構(gòu)的轉(zhuǎn)換成本將會更高。畢竟，這已經(jīng)不是簡單更換某一款產(chǎn)品，而是涉及到一個基因檢測“生態(tài)”。相應(yīng)的，貝瑞基因的護城河將愈挖愈深。

隨著基因檢測行業(yè)的不斷發(fā)展，市場將逐漸發(fā)現(xiàn)貝瑞基因的長期價值。正如投資者追尋的“時間的玫瑰”，真正有價值的投資，會在時間的積累中，靜悄悄地綻開、怒放。