近段時間以來，貝瑞基因試劑產品的注冊進展之快確實給市場帶來不少驚喜。12月21日，貝瑞基因發布公告表示，公司拳頭產品NIPT的升級版本NIPT PLus通過注冊檢驗。產品距離獲批上市又近了一步。

12月27日，公司又發布公告表示，地中海貧血基因檢測試劑盒(單分子測序法)通過注冊檢驗。隨后，公司將開展臨床注冊工作，加速推進三代測序的臨床轉化應用。

在“拿證”方面，貝瑞基因的推進速度可圈可點。事實上，不僅是NIPT plus和地中海貧血基因檢測試劑盒，根據過往公告，貝瑞基因還有諸多產品，均在注冊流程之中。

在整個基因檢測行業中，貝瑞基因絕對算得上是對“拿證”最重視的公司之一。那么，“拿證”對于貝瑞基因乃至整個行業而言，到底意味著什么呢？

推進多款產品注冊的“秘密”

熟悉基因檢測行業的朋友都清楚，基因檢測產品即使沒“證”也能上市銷售。這是因為，為了滿足患者未滿足的需求，基因檢測行業還有一個重要的商業化模式“LDT”， 即通過院外服務的形式，為患者提供檢測服務。

通常來說，一個基因檢測產品要想獲批，需要經過“性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報”四個階段，周期往往需要2-5年。由于通過性能驗證，產品的“可用性”基本已經得到確定了，加之產品不會對患者造成傷害，LDT模式應運而生。

實際上，貝瑞基因的NIPT Plus也早已通過LDT模式，進入商業化階段。根據公司此前接受投資者調研的紀要，其NIPT Plus的銷量一直在持續增長，為公司明年的業務發展奠定了一定的基礎。

既然產品沒“證”也可以上市銷售，是否意味著沒必要花費2-5年的時間，推進產品注冊？答案自然是否定的。

從商業角度出發，“拿證”才是基因檢測行業的核心競爭密碼。通過注冊后，意味著“診斷產品”（IVD）可以直接銷售給醫院，更意味著產品可以進入醫保降低患者負擔，這對產品后續的放量無疑會有極大的幫助。

雖然LDT模式不會被IVD模式取代，畢竟有能力開展檢測業務的醫院只是少部分。因此，長遠來看，即便是成熟產品，IVD和LDT模式一定會共存。

但是，在已經有獲批產品的領域，即便是LDT模式，必然也是“拿證”產品更具優勢。不管是在銷售層面，還是開拓市場層面，經過藥監局認證的產品，與沒有經過認證的產品，顯然不能相提并論。

立足未來，只有“拿證”產品才能獲得長遠發展。這也是為什么，貝瑞基因如此積極推進NIPT Plus、地中海貧血基因檢測試劑盒以及其它產品的注冊工作。

一張預期內的“明牌”

“拿證”很重要，但并非所有基因檢測玩家，都能輕松完成這一步。原因不止是時間周期較長，核心在于，診斷產品的臨床、注冊環節，極其復雜。

首先是臨床試驗的設計。創新型基因檢測產品沒有獲批先例，如何設計臨床方案，包括試驗終點的選擇，以及如何與監管層溝通等各方面，都與試驗的結果、進度息息相關。

其次是臨床的執行力。診斷產品臨床入組人員規模龐大，動輒數十萬，如何在保證質量的同時，又能保證進度，同樣很關鍵。

而貝瑞基因在上述環節的能力，已經得到充分驗證。你或許不知道，貝瑞基因是NIPT延續注冊要求出臺后，首位獲批的玩家。

2014年，監管層給所有NIPT玩家提出了一個新要求，要求它們搜集至少10家臨床機構、總數不少于10萬例臨床使用數據作為臨床補充資料，在產品下一次延續注冊時提交。

這顯然是一個高難度作業。根據監管要求，基因檢測玩家不光要拿到10萬份NIPT的檢測結果數據，而且檢測結果為陽性的，還需要與羊水穿刺核型分析進行對照；而陰性的則需要跟蹤嬰兒出生隨訪結果，并且所有數據須經臨床機構簽章。

如何與陽性結果夫妻溝通，并且做進一步的羊水穿刺；如何與陰性患者保持溝通，獲取進一步的隨訪結果，這背后的工作量及難度不言而喻。一旦臨床使用數據脫落率過高，便面臨著前功盡棄的窘境。

在這一背景下，貝瑞基因不僅經受住臨床考驗，并且在所有玩家中率先完成臨床通過注冊，充分驗證了公司的硬實力。

實際上，公司的臨床能力，在NIPT Plus產品得到了更充分的展現。今年4月份，貝瑞基因公布的NIPT Plus產品30萬臨床隨訪數據引發行業熱議，原因有二。

其一，這是國內最大規模的隨訪數據，對NIPT Plus臨床應用提供重大的指導意義；其二，僅用時2年，貝瑞基因便完成了超大規模的臨床隨訪，極強的隨訪能力讓業界為之震撼。

也許正是基于NIPT成功獲批的經驗，三代地中海貧血試劑盒的注冊成功也正在引領著三代測序在臨床應用端的產品化發展。以地中海貧血檢測為突破口，貝瑞基因創新運用第三代測序技術為臨床提供全面精準的解決方案，市場潛力巨大，值得期待。

顯然，臨床、注冊能力幾乎是貝瑞基因手上的一張“明牌”，并且將延續到后續各項產品的“拿證”環節，為公司打開更大的想象空間。

從“拿證”能力看貝瑞基因的價值所在

既然臨床、注冊能力是對于基因檢測玩家的考驗，那么誰能在這一環節做得最好，意味著誰將能贏在起跑線上。即，在產品開發、上市層面，能夠做到快人一步，從而占得先發優勢。

在分子診斷領域，先發優勢極為關鍵。一方面，這對于入院至關緊要。產品越早上市，面臨的競爭對手較少，入院難度也會相應降低。

另一方面，這能帶來卡位優勢。對于診斷產品來說，醫生乃至檢驗科使用習慣尤其關鍵。更換產品，意味著一切都要重新來過，所以醫生、檢驗科一般不會輕易更換產品。這種情況下，當具有先發優勢的產品率先入院，若后來者不具備價格或性能方面的顯著優勢，很難撼動先來者的市場地位。

這一點，已經在貝瑞基因身上得到體現。雖然當前NIPT領域入局者越來越多，且價格低于貝瑞基因的產品也不在少數，但在華北區域，貝瑞基因仍是當之無愧的領頭羊。

更重要的是，貝瑞基因的價值，不僅限于NIPT或NIPT Plus。可以看到，在產品布局方面，貝瑞基因不僅全周期布局，更是全產業鏈布局。

全周期方面，除了生育健康領域，公司還布局了遺傳病基因檢測及腫瘤領域。當前，包括CNV-Seq、WES（全外顯子檢測），三代地貧檢測、SMA檢測、胚胎植入前檢測等多個產品，研發進度在行業內位居領先身位。

全產業鏈方面，從最前端的檢測設備，到檢測所需的試劑，以及下游的檢測實驗室，貝瑞基因均有所布局。其中，極具競爭力的超高通量二代基因測序平臺，以及作為二代高通量測序平臺有效補充的三代基因測序平臺Sequel II CNDx，均在推進臨床注冊工作。

不難預見，全周期、全產業鏈的產品矩陣布局，疊加先發優勢，將為貝瑞基因帶來更牢固的護城河。

核心邏輯在于，在整個產品矩陣之下，醫療機構的轉換成本將會更高。畢竟，這已經不是簡單更換某一款產品，而是涉及到一個基因檢測“生態”。相應的，貝瑞基因的護城河將愈挖愈深。

隨著基因檢測行業的不斷發展，市場將逐漸發現貝瑞基因的長期價值。正如投資者追尋的“時間的玫瑰”，真正有價值的投資，會在時間的積累中，靜悄悄地綻開、怒放。