近日，國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)（ Research And Markets）分析與預(yù)測(cè)了全球自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，并重點(diǎn)關(guān)注了賽默飛世爾、Lonza以及博雅控股集團(tuán)旗下TG醫(yī)療（Thermogenesis）等機(jī)構(gòu)。報(bào)告指出，2028年全球自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到29.4億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.7%。細(xì)胞和基因治療相關(guān)市場(chǎng)參與者正在進(jìn)行大量投資，以引入自動(dòng)化處理系統(tǒng)，作為加速細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的可行策略。同時(shí)，GMP生產(chǎn)設(shè)施的擴(kuò)建進(jìn)一步推動(dòng)了全球自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理平臺(tái)的商業(yè)化發(fā)展。

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)制造面臨挑戰(zhàn)

細(xì)胞和基因療法已經(jīng)徹底改變了醫(yī)療行業(yè)，在過(guò)去二十年中已經(jīng)有30多款先進(jìn)療法獲批上市，根據(jù)再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球1000多家機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行1050多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。然而，盡管該領(lǐng)域取得了許多進(jìn)展，但距離商業(yè)成功還有很多挑戰(zhàn)，其中顯著的就是生產(chǎn)制造面臨巨大的挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)的制造過(guò)程勞動(dòng)密集、耗時(shí)且成本高，而且通常是離散的開(kāi)放式加工，從而難以擴(kuò)大規(guī)模，并且污染的風(fēng)險(xiǎn)很高。同時(shí)，細(xì)胞和基因治療的制造過(guò)程還面臨著批次間差異的挑戰(zhàn)，即時(shí)是生產(chǎn)步驟中的微小差異都會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品不僅高度復(fù)雜，同時(shí)還必須遵守嚴(yán)格的監(jiān)管框架，這給生產(chǎn)制造帶來(lái)了更大的挑戰(zhàn)。

另一方面，隨著細(xì)胞和基因治療行業(yè)的持續(xù)增長(zhǎng)，面臨的新挑戰(zhàn)是創(chuàng)造出不僅安全有效，而且要讓患者負(fù)擔(dān)得起的產(chǎn)品。目前，批準(zhǔn)上市的細(xì)胞和基因治療對(duì)大多數(shù)患者而言仍然過(guò)于昂貴。而導(dǎo)致這種結(jié)果的主要原因就包括了人工成本，它占據(jù)制造成本的50%左右。

專(zhuān)家認(rèn)為，可以通過(guò)采用自動(dòng)化和封閉的細(xì)胞處理系統(tǒng)來(lái)解決與細(xì)胞和基因療法制造相關(guān)的一些現(xiàn)有挑戰(zhàn)。這些解決方案已被證明能夠有效地管理細(xì)胞制造過(guò)程的各個(gè)方面，同時(shí)符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

自動(dòng)化、封閉式平臺(tái)助力細(xì)胞產(chǎn)品成功商業(yè)化

隨著細(xì)胞治療的發(fā)展，自動(dòng)化技術(shù)已經(jīng)在細(xì)胞生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)中使用，并不斷發(fā)展與創(chuàng)新。第一代自動(dòng)化系統(tǒng)解決了由于人工操作導(dǎo)致的一致性問(wèn)題，使用機(jī)械臂等方法，并通過(guò)編程模仿人類(lèi)的行為，從而使細(xì)胞處理、培養(yǎng)等更精確、可復(fù)制和一致，同時(shí)提供了處理更大體積樣本的可能性。第二代自動(dòng)化、封閉式系統(tǒng)減少了人工操作， 提供了一系列自動(dòng)化的操作單元，這些平臺(tái)將提供持續(xù)的工藝驗(yàn)證和監(jiān)控，從而能夠更好地理解工藝并更快地優(yōu)化。

模塊化和靈活性是不斷發(fā)展的細(xì)胞和基因治療制造領(lǐng)域的關(guān)鍵。自動(dòng)化、封閉式平臺(tái)在細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程中消除人工與源物質(zhì)或細(xì)胞產(chǎn)品的接觸，通過(guò)消除污染和人為錯(cuò)誤來(lái)降低生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品交付；同時(shí)這類(lèi)平臺(tái)提供了與GMP等效的制造環(huán)境，使生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)化，從而將總體制造成本降至最低。

當(dāng)前市場(chǎng)上具有代表性的自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理平臺(tái)的開(kāi)發(fā)及服務(wù)商包括博雅控股集團(tuán)旗下TG醫(yī)療、瑞士Lonza、賽默飛等。TG醫(yī)療自主研發(fā)的CAR-TXpress?平臺(tái)集臨床級(jí)細(xì)胞分離、純化、培養(yǎng)、洗滌和配方于一體，滿(mǎn)足了細(xì)胞制造對(duì)自動(dòng)化、封閉式及靈活性的需求。這一技術(shù)平臺(tái)能夠顯著減少細(xì)胞處理的時(shí)間，提高細(xì)胞回收率，并有望將CAR-T和其他細(xì)胞及基因療法的制造成本降低70%。

疫情之下自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)迎來(lái)新機(jī)遇

新冠疫情大流行使得人們?cè)絹?lái)越關(guān)注自動(dòng)化技術(shù)。國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)（ Research And Markets）預(yù)測(cè)，新冠病例的快速增長(zhǎng)預(yù)計(jì)將對(duì)全球自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞制造市場(chǎng)的增長(zhǎng)起到至關(guān)重要的作用。新冠疫情導(dǎo)致的臨床需求推動(dòng)了先進(jìn)療法和再生藥物研發(fā)管線(xiàn)的增長(zhǎng)，生物制藥公司對(duì)細(xì)胞治療研究項(xiàng)目的投資不斷增加，細(xì)胞存儲(chǔ)和處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展，推動(dòng)了自動(dòng)化、封閉式的細(xì)胞處理技術(shù)被更廣泛的應(yīng)用。

報(bào)告分析，由于細(xì)胞治療研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量不斷增加，未來(lái)自動(dòng)化細(xì)胞分離細(xì)分市場(chǎng)將實(shí)現(xiàn)最高的復(fù)合年增長(zhǎng)率。TG醫(yī)療旗下的自動(dòng)化干細(xì)胞分離系統(tǒng)AXP?在封閉式、無(wú)菌的環(huán)境下快速且高效的分離干細(xì)胞，在保障最高濃度干細(xì)胞的同時(shí)，確保干細(xì)胞高度的活性，目前在全球擁有60%的市場(chǎng)份額。

于此同時(shí)，由于人們對(duì)細(xì)胞制劑的保存和分類(lèi)日益重視，自動(dòng)化單采和超低溫保存細(xì)分市場(chǎng)也有望在未來(lái)幾年取得可觀的增長(zhǎng)速度。在強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求下，諸如TG醫(yī)療專(zhuān)利全自動(dòng)液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive?受到包括ReportLinker[2]在內(nèi)的多家國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)同時(shí)關(guān)注。據(jù)悉，全自動(dòng)液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive?已被全球多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用,相較傳統(tǒng)存儲(chǔ)設(shè)備能夠更好地保障細(xì)胞質(zhì)量，已被用于多個(gè)BLA細(xì)胞制品的FDA申報(bào)。2009年，紐約血庫(kù)對(duì)比了傳統(tǒng)的手工存儲(chǔ)系統(tǒng)和全自動(dòng)單存單取液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive?的數(shù)據(jù),結(jié)果顯示，BioArchive?存儲(chǔ)系統(tǒng)的細(xì)胞活性大大優(yōu)于于傳統(tǒng)多存多取的手工存儲(chǔ)系統(tǒng)；使用BioArchive?自動(dòng)化液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)，患者生存率提升了45%，更適用于臨床級(jí)細(xì)胞制品的存儲(chǔ)。

個(gè)性化治療是醫(yī)療保健領(lǐng)域的未來(lái)潮流。隨著越來(lái)越來(lái)多的再生醫(yī)學(xué)療法（如CAR-T細(xì)胞治療等）獲批上市，全球?qū)?xì)胞制造的需求持續(xù)增加。與此同時(shí)，由于高成本和持續(xù)存在的產(chǎn)能限制，使得細(xì)胞生產(chǎn)的需求仍未得到滿(mǎn)足。近年來(lái)，自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞處理技術(shù)的興起，正逐漸突破細(xì)胞治療等先進(jìn)療法的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸。

近年來(lái)，細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)制造已經(jīng)獲益于自動(dòng)化技術(shù)，在工業(yè)4.0的背景下，未來(lái)自動(dòng)化、封閉式平臺(tái)的市場(chǎng)需求將更加明顯。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著自動(dòng)化技術(shù)平臺(tái)的廣泛應(yīng)用，將大大提升細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的速度，也就意味著將有更多的患者有望受益于這些先進(jìn)療法！

參考資料：

[1] Insights on the Automated and Closed Cell Therapy Processing Systems Global Market to 2028 - by Workflow, Type, Scale, and Segment Forecasts

https://www.marketresearch.com/Grand-View-Research-v4060/Automated-Closed-Cell-Therapy-Processing-30292261/

[2] Global Stem Cells Industry

https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1