政策的支持、資本的狂熱、人才的回歸……過去幾年，在多重有利因素共振下，中國創新藥環境空前繁榮，一批批極具競爭力的創新藥企，開始浮出水面。

毋庸置疑，創新藥大時代，國內一定會誕生頂尖的制藥企業，站上全球創新藥舞臺。只是，這需要時間的沉淀。

就現階段來看，大部分創新藥“贏家”，還都是基于fast follow策略的勝利，距離真正創新有一定距離。而當入局者越來越多，扎堆熱門靶點、大卷特卷，fast follow策略逐漸失去吸引力。

資本市場生態也在發生改變。相比前兩年的上市熱潮，今年以來，已經有17家藥企折戟科創板IPO。其中，很重要的一個原因就是生物制藥公司的上市要求越來越嚴格，要求有“硬科技”。

在這樣的背景下，創新藥行業必須開啟進化模式，由同質化競爭轉向差異化競爭，進入2.0時代。我們也可以看到，沖擊IPO的Biotech中，已經出現了包括亞虹醫藥這樣的差異化選手。

不管是從企業發展角度，還是從投資者角度，一定是具備差異化創新實力的企業，才能擁有更好的未來。

那么，創新藥2.0時代，Biotech們如何才能突圍？已經拿到證監會注冊批文，即將在科創板上市的亞虹醫藥，給了我們一個很好的觀察樣本。

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差異化大棋帶來的想象空間

見過太多藥企在紅海掙扎后，便會愈發覺得“不隨大流”，立足于解決未滿足的臨床需求，追求差異化創新的藥企有多難得。

典型如亞虹醫藥，其核心產品既有首創特色，又兼顧差異化定位，為其帶來極大的商業想象空間。

以公司產品唯施可為例。作為全球首款口服MetAP2抑制劑，唯施可有望為膀胱癌患者治療帶來更好的選擇。

早期膀胱癌（非肌層浸潤性）患者在接受手術治療后，還要接受一年的膀胱灌注藥物治療（從尿道插入導管，再通過導管慢慢注入藥物），過程痛苦不堪，并且不良反應較高。

治療過程痛苦不說，關鍵是，由于治療手段有限，膀胱癌患者幾乎沒得選。

當前，國內尚沒有非肌層浸潤性膀胱癌二線療法獲批上市；海外僅有K藥被有條件批準用于非肌層浸潤性膀胱癌二線治療，但由于還需要大規模驗證性臨床試驗確認療效，使用相對受限。

這種情況下，如果膀胱灌注藥物治療失敗，患者大概率只能切除膀胱，終身與體外尿袋為伴，極度影響生活質量。

唯施可則有望改變這一現狀。目前，其針對膀胱灌注藥物治療失敗患者的臨床試驗，已進入三期階段，有望于2022年申請NDA率先為國內患者帶來治療新選擇。

另外，公司單藥一線治療非浸潤性膀胱癌的臨床也已進入三期階段。如果唯施可最終臨床成功、獲批上市，憑借口服優勢，或將徹底改寫膀胱癌治療方式，也將為亞虹醫藥帶來可觀的回報。

樂觀情況下，按納入醫保測算，唯施可在國內的銷售峰值市場空間可達46.85億元。

并且，由于作用機制不同，唯施可與現有療法及PD-（L）1等產品，并非完全競爭關系，還有成為“搭檔”的潛質。

從體外研究看，唯施可與化療、卡介苗乃至PD-1聯用，都能產生顯著的協同效應、更好的治療效果，這將進一步打開其想象空間。目前，唯施可與卡介苗及PD-1的聯合療法，都已遞交了臨床申請。

唯施可的表現，值得期待。除此之外，亞虹醫藥另一款產品希維她，同樣如此。

希維她是一款集藥物和器械為一體的光動力治療產品，可以僅通過“光照”的方式，誘導病變細胞凋亡，治療所有HPV病毒亞型引起的宮頸癌前病變患者。

2020年7月，希維她全球多中心三期臨床已啟動。亞虹醫藥預計，2022年四季度完成臨床試驗后，在國內遞交上市申請。

若希維她最終獲批上市，可以說是廣大宮頸癌前病變患者的福音。當前，這一患者群體的首選治療方式是宮頸切除術。雖然只是個小手術，但畢竟也要動刀，會有一定的副作用。

其中最讓人難以接受的，是有一定概率造成宮頸器質性損傷。宮頸器質性損傷后，可能引起早產、流產等后遺癥。換句話說，手術治療可能會影響后續的生育功能。

而希維她由于對人體無損，并且治療過程簡單，可以完美解決這一難題。

作為一個全新的非手術廣譜治療方法，希維她有望為宮頸癌前病變患者帶來治療新選擇。尤其是，人口老齡化問題日益嚴重，國家提倡多生多育的當下，希維她具有保護生育能力的特性，極有可能自上而下迅速地滲透到各大醫院，進而降低公司的商業化難度，實現快速放量。

樂觀情況下，希維她在國內市場銷售峰值可達48.97億元。

蓄勢待發的唯施可、希維她，將成為亞虹醫藥在差異化道路上的當頭炮。而這盤差異化大棋，也將為其帶來與眾不同的創新成長路徑。

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“診療一體化”，專科龍頭崛起

資本狂熱，創新藥市場過于喧囂，以至于少有人站在更高維度去探究一家公司的戰略全貌、底層邏輯。

某種程度上，大多數人或許只看到了亞虹醫藥差異化的布局，卻沒有真正理解公司的底層發展邏輯和價值所在。

實際上，唯施可、希維她只是開始，圍繞泌尿生殖系統領域，亞虹醫藥還有著更大、更遠的考量。關于這一點，我們可以通過其管線戰略布局來研究一番。

可以看到，除了創新藥外，公司還布局了診療產品——全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物“海克威”。

海克威與藍光膀胱鏡聯合使用，可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌的檢出率，解決當前主流檢測手段白光膀胱鏡難以發現微小的癌變組織或細胞的痛點。

這能夠為患者帶來更好的治療效果。要知道，經手術治療后，體內殘留的癌細胞越少，復發的概率小。

有研究結果表明，在海克威和藍光膀胱鏡輔助下，接受手術治療的患者復發率，相比白光手術下降了16%。基于顯著的療效差距，海克威的商業化前景，自然不需要過多擔心。

看到這里，你或許會有疑惑：為什么一家醫藥公司，要布局診療產品？這也不難理解，畢竟“診”、“療”不分家，兩者可以結合可以起到協同發展的效果。尤其在精準醫療大勢所趨的當下。

對患者來說，最大的需求無疑是用最短的時間、最少的花費，獲得最好的治療效果。只有實現診療全場景布局的玩家，才具備這樣的能力。

這一點可以參考全球醫藥巨頭羅氏。腫瘤患者在診斷環節可使用羅氏的伴隨診斷產品，治療環節則可采用羅氏諸多重磅抗腫瘤藥物，另外羅氏也提供后續的預后管理產品。

可以說，以精確的診斷帶動合適的藥品及預后管理產品的使用，提高醫療效率的同時，也大大助推了羅氏各項業務的發展。

“診療一體化”，也是亞虹醫藥選擇的發展路徑。實際上，不僅有輔助手術治療的海克威，公司還布局了UroViu系列一次性軟性膀胱鏡。

膀胱鏡檢查是臨床診斷的必要手段，等同于胃鏡、腸鏡的作用。傳統膀胱鏡需要將周徑1.7—2.3cm的金屬鏡鞘，經尿道口置入膀胱，非常容易造成患者出血，極度不適。

而軟性膀胱鏡由于鏡體柔軟、管徑細，對尿道和膀胱幾乎無損，規避傳統膀胱鏡的不適感。

這樣一來，軟性膀胱鏡系列產品，可以從診斷端切入，與公司現有產品管線形成良好的協同效應，進一步完善亞虹醫藥診療一體化解決方案的戰略布局。

說到這里，再回過頭去看唯施可以及希維她，相信會有不一樣的感受。

某種程度上，唯施可、希維她是助力亞虹醫藥成為泌尿生殖系統腫瘤專科龍頭的兩把鑰匙。由于唯施可和希維她所具備的優勢，可以很大程度上幫助公司在泌尿生殖系統腫瘤領域打開局面，為其后續的產品導入打下扎實的基礎。

這不僅能夠滿足泌尿生殖系統腫瘤患者未滿足的臨床需求，也為亞虹醫藥打開更大的成長空間。包括乳腺癌、前列腺癌等癌種都是國內高發癌種，加上腎癌、膀胱癌等，市場規模極其龐大。

根據弗若斯特沙利文分析，僅中國泌尿生殖系統腫瘤市場規模2020年便已達540億元，預計2025年將達1190億元。

屬于亞虹醫藥的故事，才剛剛開始。

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亞虹醫藥帶來的創新啟示

越來越多藥企意識到，內卷沒有出路，正在尋求改變。但創新藥低垂的果實被開采殆盡，突圍的難度日益加碼。

亞虹醫藥選擇的突圍路徑，注定會成為一條康莊大道，也是一條注定屬于少數人的大道。核心在于，不隨大流是一種選擇，更是一種能力。

亞虹醫藥之所以選擇這條路，關鍵在于其已經成為一家技術平臺型企業，保證了其未來能持續研發出具有差異化創新的產品。

可以看到，在藥物研發層面，亞虹醫藥完成了“靶向免疫調節正常化技術平臺、前藥和精準藥物遞送技術平臺、基于分子片段組裝的靶向蛋白降解技術平臺”的構建。三大技術平臺，可謂相互獨立，又相互協同。

首先來看靶向免疫調節正常化（TIMN）技術平臺。顧名思義，這一技術平臺主要用于研發免疫調節劑。說到免疫調節，大家并不會太陌生，包括腫瘤及自身免疫疾病的產生，都與人體免疫微環境失衡有關。

當前不少靶向藥物，都是起到免疫調節的作用，最為典型的便是PD-1。也正是基于該平臺，亞虹醫藥發現唯施可與PD-1具有協同效應，由此給唯施可帶來了更大的想象空間。

可以說，掌握TIMN技術平臺，預示著亞虹醫藥不僅能在泌尿生殖腫瘤領域持續產出更多具有競爭力的產品，還包括其他腫瘤領域，甚至是自身免疫疾病領域。目前，基于該技術平臺，亞虹醫藥已經發現了可以改善炎癥性腸病等多種自身免疫疾病的潛在重磅藥物APL-1401，即將進入臨床階段。

再來看前藥和精準藥物遞送（PADD）技術平臺和基于分子片段組裝的靶向蛋白降解（FASTac）技術平臺。

其中，PADD技術平臺的作用是改造藥物特定基團，以獲得在藥效、安全性、給藥途徑方面有潛在優勢的產品；FASTac技術平臺的作用則是在靶向蛋白技術的基礎上，通過建立高成藥性分子片段庫，提升靶向蛋白降解劑成藥性并高效篩選出目標化合物。

從這兩個平臺的作用來看，可以針對現有藥物的不足做出改進，研發me-better類藥物，確定性高且回報不低，目前兩個技術平臺也均已開發了類似產品；也可以與TIMN技術平臺產生協同效應，提高新藥研發的確定性。

基于三大技術平臺，隨著時間的推移，亞虹醫藥管線的厚度將會不斷增加。

與此同時，要想成為一家定位于全球的創新藥玩家，引進能力與自研實力同等重要。目前看，亞虹醫藥的引進能力也已經得到證明，包括海克威及UroViu系列一次性軟性膀胱鏡，便是其引進產品。

基于被證明的引進能力，未來將能為其補充管線，尤其是藥物之外的診斷產品補充，帶來很大幫助，助力其診療一體化戰略的發展。

不難預見，隨著篩查到隨訪的診療一體化解決方案布局不斷深入，亞虹醫藥在泌尿生殖系統疾病領域的護城河將越來越深。這也是其未來最大的看點所在。

差異化的產品管線、全周期的戰略布局，疊加國際化的市場策略，亞虹醫藥如何在內卷的創新藥領域突圍，相信能夠給市場以重要啟示。