擴大后的緊急使用授權納入了高風險兒科及嬰兒人群的COVID-19治療和暴露后預防

當地時間2021年12月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴禮來制藥（NYSE：LLY）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）和巴尼韋單抗（bamlanivimab）雙抗體療法的緊急使用授權（EUA），將新增納入特定高風險兒科人群（從出生至12歲以下）。EUA范圍擴大后，將允許埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法用于高風險兒科人群的輕中度2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的治療以及暴露后預防（PEP）。這意味著該新冠療法成為全球首個也是目前唯一覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風險人群提供COVID-19的治療和預防選擇。

此次EUA范圍擴大是基于BLAZE-1研究（NCT04427501）中兒科與嬰兒患者的安全性與有效性數據。BLAZE-1研究是一項2/3期臨床試驗，旨在研究埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法用于伴有進展為嚴重疾病風險的輕中度COVID-19患者的治療。根據臨床試驗的每日癥狀記錄，對于接受埃特司韋單抗（1,400毫克）和巴尼韋單抗（700毫克）雙抗體療法治療的受試者，其癥狀完全緩解的中位時間為7天，而那些基于體重給藥的受試者，其癥狀完全緩解的中位時間為5天。無兒科受試者因COVID-19死亡或住院。

假病毒及真病毒的研究均顯示埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法在對抗Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型實驗中保持了中和活性。針對Omicron（B.1.1.529）突變型的中和活性研究正在進行中。

截至目前，已有超過70萬名患者接受了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗的雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴重的時期潛在阻止了超過3.5萬例住院和至少1.4萬例死亡發生。

關于埃特司韋單抗（JS016）

埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結合域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。研發團隊在天然的人類IgG1抗體中引入了點突變以去除組織損傷等不良效應。在疫情發生之初，君實生物與中國科學院微生物研究所（IMCAS）攜手抗疫，共同開發了該新冠病毒中和抗體。隨后，禮來制藥從君實生物引進了埃特司韋單抗，君實生物繼續主導大中華地區的開發活動，禮來制藥主導全球其他地區的開發活動。截至目前，埃特司韋單抗和巴尼韋雙抗體療法已經在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權。

君實生物已在中國健康受試者中完成了評估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的I期研究（NCT04441918），研究結果在線發表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。目前，君實生物已完成埃特司韋單抗針對新冠病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究（NCT04780321）。

禮來制藥主導的一項在近期門診確診為COVID-19的患者中進行的II/III期臨床研究（BLAZE-1，NCT04427501）結果發表在《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine）。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。