擴(kuò)大后的緊急使用授權(quán)納入了高風(fēng)險(xiǎn)兒科及嬰兒人群的COVID-19治療和暴露后預(yù)防

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年12月3日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴禮來(lái)制藥（NYSE：LLY）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擴(kuò)大了埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）和巴尼韋單抗（bamlanivimab）雙抗體療法的緊急使用授權(quán)（EUA），將新增納入特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群（從出生至12歲以下）。EUA范圍擴(kuò)大后，將允許埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法用于高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的治療以及暴露后預(yù)防（PEP）。這意味著該新冠療法成為全球首個(gè)也是目前唯一覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供COVID-19的治療和預(yù)防選擇。

此次EUA范圍擴(kuò)大是基于BLAZE-1研究（NCT04427501）中兒科與嬰兒患者的安全性與有效性數(shù)據(jù)。BLAZE-1研究是一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)，旨在研究埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法用于伴有進(jìn)展為嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者的治療。根據(jù)臨床試驗(yàn)的每日癥狀記錄，對(duì)于接受埃特司韋單抗（1,400毫克）和巴尼韋單抗（700毫克）雙抗體療法治療的受試者，其癥狀完全緩解的中位時(shí)間為7天，而那些基于體重給藥的受試者，其癥狀完全緩解的中位時(shí)間為5天。無(wú)兒科受試者因COVID-19死亡或住院。

假病毒及真病毒的研究均顯示埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法在對(duì)抗Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型實(shí)驗(yàn)中保持了中和活性。針對(duì)Omicron（B.1.1.529）突變型的中和活性研究正在進(jìn)行中。

截至目前，已有超過(guò)70萬(wàn)名患者接受了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗的雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴(yán)重的時(shí)期潛在阻止了超過(guò)3.5萬(wàn)例住院和至少1.4萬(wàn)例死亡發(fā)生。

關(guān)于埃特司韋單抗（JS016）

埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)合域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在天然的人類(lèi)IgG1抗體中引入了點(diǎn)突變以去除組織損傷等不良效應(yīng)。在疫情發(fā)生之初，君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所（IMCAS）攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)了該新冠病毒中和抗體。隨后，禮來(lái)制藥從君實(shí)生物引進(jìn)了埃特司韋單抗，君實(shí)生物繼續(xù)主導(dǎo)大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)，禮來(lái)制藥主導(dǎo)全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。截至目前，埃特司韋單抗和巴尼韋雙抗體療法已經(jīng)在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。

君實(shí)生物已在中國(guó)健康受試者中完成了評(píng)估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性的I期研究（NCT04441918），研究結(jié)果在線(xiàn)發(fā)表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。目前，君實(shí)生物已完成埃特司韋單抗針對(duì)新冠病毒感染者的國(guó)際多中心Ib/II期臨床研究（NCT04780321）。

禮來(lái)制藥主導(dǎo)的一項(xiàng)在近期門(mén)診確診為COVID-19的患者中進(jìn)行的II/III期臨床研究（BLAZE-1，NCT04427501）結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。