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君實生物前三季收入逾27億元,抗感染管線布局成亮點

2021-10-29 23:13:54   來源:  作者: 

摘要:10月29日晚間,本土創(chuàng)新藥企君實生物三季報出爐。

10月29日晚間,本土創(chuàng)新藥企君實生物三季報出爐。憑借兩大拳頭產(chǎn)品特瑞普利單抗、埃特司韋單抗(etesevimab,JS016)在商業(yè)化方面的強勢表現(xiàn),以及對外許可收入的增長,君實生物2021年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約27.18億元,同比大幅增長168.9%;因研發(fā)投入持續(xù)加大,公司歸屬于母公司股東的凈利潤為-3.92億元。

作為一家堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)型藥企,君實生物在穩(wěn)步推進各在研產(chǎn)品進度的同時,不斷豐富和拓寬管線,前三季度研發(fā)投入共計14.23億元,同比增長17.56%。目前,其研發(fā)管線已躍升至44項,形成了多元化的協(xié)同互補產(chǎn)品組合。

商業(yè)化和國際化方面亦亮點頗多。今年三季度,特瑞普利單抗在國內(nèi)遞交了第五項上市申請,并完成向FDA滾動提交上市申請,同時還發(fā)布了多項輔助/新輔助研究結(jié)果。作為本土創(chuàng)新藥出海“明星”,埃特司韋單抗則成為目前全球范圍內(nèi)投入使用區(qū)域最廣的中和抗體療法之一,海外銷售快速放量,為全球抗疫持續(xù)貢獻源自中國的創(chuàng)新力量。

多個大瘤種三期數(shù)據(jù)發(fā)布 特瑞普利單抗適應(yīng)癥快速擴充

作為首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1、君實生物的首款商業(yè)化產(chǎn)品,特瑞普利單抗至今已獲批3項適應(yīng)癥,分別用于黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌領(lǐng)域治療。其在臨床上的廣泛布局還在持續(xù)取得亮眼數(shù)據(jù),支持一線鼻咽癌、食管癌、肺癌以及多項獨家適應(yīng)癥的上市申報,即將進入密集收獲期。

2021年7月,特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)受理。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請,實現(xiàn)了由后線治療向一線治療的跨越,同時打開了大適應(yīng)癥上市的新局面。

該上市申請所基于的JUPITER-06研究結(jié)果以口頭報告形式在9月召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上首次發(fā)布,中位總生存期(mOS)突破17個月,是目前已知免疫治療三期研究試驗中最長的,獲益顯著,有望成為該領(lǐng)域新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

特瑞普利單抗在肺癌、圍手術(shù)期輔助/新輔助治療領(lǐng)域的進展同樣值得期待。

9月,在第22屆世界肺癌大會(WCLC)上,特瑞普利單抗攜一線治療及新輔助免疫治療等3項肺癌領(lǐng)域最新研究成果亮相。其中,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)三期研究(CHOICE-01)期中分析結(jié)果公布,可同時治療NSCLC鱗癌非鱗癌患者,顯著延長患者無進展生存期。這也是特瑞普利單抗在肺癌領(lǐng)域發(fā)表的首個關(guān)鍵注冊臨床數(shù)據(jù)。

此外,特瑞普利單抗還在今年的WCLC、ESMO年會、CSCO年會(全國臨床腫瘤學(xué)大會)上發(fā)布了多項輔助/新輔助研究結(jié)果。其率先針對肺癌、肝癌、食管癌在內(nèi)的多個瘤種布局了一系列圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療研究,開發(fā)進度均位于國內(nèi)第一梯隊。

PD-1在美完成上市申請?zhí)峤?新冠抗體藥海外持續(xù)放量

在“立足中國,布局全球”的戰(zhàn)略目標(biāo)下,君實生物不斷加快出海步伐。2021年三季度,君實生物的國際化布局又迎來多個里程碑。

今年8月,特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。這是繼去年9月特瑞普利單抗單藥用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定之后,

FDA授予的第二項突破性療法認(rèn)定。這類認(rèn)定旨在加速藥品的開發(fā)和審評程序,保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

據(jù)悉,此次突破性療法認(rèn)定主要基于特瑞普利單抗的一項國際多中心Ⅲ期臨床研究(JUPITER-02)。今年8月,JUPITER-02研究成果登上國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:53.440)的封面。這是該雜志創(chuàng)刊26年以來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。無獨有偶,此前在6月召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上,JUPITER-02研究首次亮相便入選全體大會的“重磅研究摘要”(LBA)口頭報告。這些來自國際學(xué)術(shù)權(quán)威的高度認(rèn)可均彰顯出這項“中國學(xué)者+本土新藥”組合在全球鼻咽癌研究領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。

基于上述兩項認(rèn)定,君實生物在9月初宣布已完成向FDA滾動提交特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的上市申請。作為首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)PD-1,特瑞普利單抗距離登陸美國市場僅差“臨門一腳”。

新冠中和抗體埃特司韋單抗的成功出海,是君實生物國際化板塊中的另一款明星產(chǎn)品。

繼今年2月獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)(EUA)用于新冠輕中癥治療后,9月FDA宣布擴大埃特司韋單抗/巴尼韋單抗雙抗體療法的EUA范圍,從治療擴大至暴露后預(yù)防。

隨著德爾塔成為新冠病毒大流行的主要突變型,埃特司韋單抗在海外的銷售快速放量。目前,雙抗體療法已在美國、意大利等15個國家和地區(qū)獲得EUA,成為目前全球范圍內(nèi)投入使用區(qū)域最廣的中和抗體療法之一。

今年2月,美國政府采購了至少10萬劑價值2.1億美元的雙抗體療法用藥。9月15日,美國政府又追加采購了3.3億美元的38.8萬劑埃特司韋單抗。緊接著,歐盟也宣布采購多達(dá)22萬劑的雙抗法療法用藥。

埃特司韋單抗雙抗體療法對德爾塔等多種突變型均保持了中和活性。今年7月,埃特司韋單抗與巴尼韋單抗雙抗體治療輕度至中度COVID-19患者的大型3期臨床試驗(BLAZE-1)更新數(shù)據(jù)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM,IF=91.245)發(fā)表。結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,可顯著降低治療29天內(nèi)與COVID-19相關(guān)的住院或全因死亡比例。

隨著不同突變型在全球流行,雙抗體療法有望在更多國家投入使用,為全球抗疫持續(xù)貢獻源自中國的創(chuàng)新力量。

研發(fā)管線數(shù)量躍升 積極布局mRNA和抗感染領(lǐng)域

目前,圍繞惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染這五大治療領(lǐng)域,君實生物的研發(fā)管線已躍升至44項,組成了多元化的協(xié)同互補產(chǎn)品組合。創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域也從單抗藥物擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等多類型藥物以及癌癥、自身免疫疾病的下一代創(chuàng)新療法探索。

新藥開發(fā)不斷提速,僅2021年前三個季度,君實生物就有7款新藥在中國或美國獲批進入臨床。其中第三季度,JS110(XPO1抑制劑)、JS111(EGFR-exon20抑制劑)、JS201(抗PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白)3款新藥成功了完成首例患者給藥;JS014(IL-21整合蛋白)獲批在國內(nèi)開展晚期惡性腫瘤臨床試驗;另有UBP1213SC(抗BLyS單抗)、JS012(抗Claudin 18.2單抗)的臨床試驗申請(IND)獲得NMPA受理。

除了立足自有技術(shù)平臺發(fā)力“源頭創(chuàng)新”外,君實生物還積極與國內(nèi)外優(yōu)秀的生物科技公司及科研院所合作,搭建下一代創(chuàng)新藥物技術(shù)平臺,進一步拓展產(chǎn)品管線,豐富藥物聯(lián)合治療的布局。

今年7月,君實生物與嘉晨西海達(dá)成戰(zhàn)略合作,深度布局mRNA技術(shù)賽道。據(jù)悉,雙方將成立合資公司,在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化基于mRNA技術(shù)平臺的腫瘤、傳染病、罕見病等領(lǐng)域的新藥或疫苗。

君實生物在包括新冠在內(nèi)的抗感染領(lǐng)域布局也在不斷展開。10月4日,君實生物宣布與旺山旺水合作開發(fā)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116,雙方將共同承擔(dān)該候選藥物在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。臨床前研究顯示,VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用,且具有很高的口服生物利用度,將有望成為包括疫苗、抗體藥物在內(nèi)的多種抗疫手段的有力互補。

緊接著10月8日,君實生物宣布與中國科學(xué)院微生物所再度攜手,合作開發(fā)寨卡病毒疫苗。這也是繼新冠中和抗體藥物埃特司韋單抗(JS016)項目之后,君實生物與中科院微生物所開展的第二次合作,標(biāo)志著君實生物開啟全面布局抗感染領(lǐng)域。

新冠疫情的全球蔓延,顯示出抗感染領(lǐng)域的巨大潛力。在新冠抗體藥物這塊“試金石”上,埃特司韋單抗作為國產(chǎn)新藥“C位出道”,使得君實生物強大的轉(zhuǎn)化實力有目共睹。憑借強大的自主開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈運營,其在后續(xù)抗感染領(lǐng)域的表現(xiàn)值得期待。

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