10月11日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，翰宇藥業(yè)“鹽酸普拉克索緩釋片”獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，有效期為36個(gè)月，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，主要用于治療特發(fā)性帕金森病。這是今年繼卡貝縮宮素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液之后，翰宇藥業(yè)第四個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

帕金森氏綜合癥是一種慢性、進(jìn)行性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，其主要特征為黑質(zhì)紋狀體通路的退變，主要癥狀為運(yùn)動(dòng)減少、肌張力強(qiáng)直和震顫，病因和發(fā)病機(jī)制迄今尚未完全闡明。帕金森氏綜合癥一般在50～65歲開始發(fā)病，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而逐漸增加，60歲發(fā)病率約為1‰，70歲發(fā)病率達(dá)3‰～5‰，目前我國(guó)帕金森病患者人數(shù)已超200萬(wàn)人。

鹽酸普拉克索緩釋片由原研公司德國(guó)勃林格殷格翰開發(fā)，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。作為新一代非麥角胺類多巴胺受體激動(dòng)劑，通過(guò)興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)障礙，每天僅需一次用藥，能夠增加患者依從性，減少患者就醫(yī)費(fèi)用，具有良好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益。翰宇藥業(yè)本次獲批的緩釋片劑相較普通口服片劑具有臨床使用方便、服用次數(shù)少、藥效穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，是帕金森患者優(yōu)化治療的新選擇。

此次鹽酸普拉克索緩釋片獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品種類，擴(kuò)大產(chǎn)品布局，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，將對(duì)公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。