世衛組織國際癌癥研究機構報告顯示,2020年全球新發癌癥病例1929萬例,其中中國新發癌癥457萬人,占全球23.7%。全球癌癥死亡病例996萬例,其中中國癌癥死亡人數300萬,占癌癥死亡總人數30%。由于中國是世界第一人口大國,癌癥新發和死亡人數遠超世界其他國家,且肺癌、直腸癌、胃癌等中國高發癌種新發數量巨大,成為人類健康的頭等挑戰。

近年來,國內創新藥快速發展,2019年登陸港股的基石藥業(02616,HK)異軍突起。在以滿足患者需求為目標的前提下,基石藥業的研發、生產和商業化在2021年均取得了密集成果。今年基石藥業將至少有4款創新藥上市,分別為普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布和舒格利單抗,商業化潛力巨大。

近日,新華社旗下中國財富網走進基石藥業,專訪基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士,共同探討創新藥發展的當下和未來。江寧軍博士擁有25年以上在美國和中國領導新藥開發的豐富經驗,曾在美國主導設計一項約21000名患者參與的大型臨床試驗,最后促使產品成功全球獲批。曾擔任賽諾菲的全球副總裁兼亞太區研發總裁,并主導近80項臨床試驗,在亞太地區獲得30項新藥上市批準。

從“快跟”到全球首創  

中國創新藥發展飛速

作為核心競爭賽道,生物醫藥已經成為中國政策和資本最為關注的領域之一。中國國家藥品監督管理局數據顯示,2018年我國創新藥銷售額約為500億元,預計到2024年這一數據將達1711億元,年復合增長率達22.76%。尤其過去5年一批優秀海外科學家的歸來,為中國生物醫藥創新能力點燃了新引擎。行業開始快速發展,在這一領域創新藥因其高技術含量和重要的戰略意義又成為重中之重。

中國財富網:我們現在很關心中國的創新藥水平到底在全世界處于一個怎樣的水準?

江寧軍:10年前我們開始了“快跟”,比如有一個腫瘤一個新藥,我們看新藥對腫瘤治療非常好,就趕緊跟上去。2015年以后,中國很多政策改變以后,我們除了在“快跟”的基礎之上,在腫瘤分子的建造上有新的突破,所謂的聯合療法。從去年開始,進入到第三個階段,也就是往全世界首創、全世界最優的方向發展,所以還是有長足的進步。

總體來講最基本的驅動因素還是為滿足醫療的需求,目前中國整個醫藥市場大概創新藥占5%左右,95%還是仿制藥,還在“跟進”的遲緩階段。其實仿制藥和創新藥是互補的,只不過比例要正確才行,像中國現在5%和95%的這個比例可能不是最好的,像美國這樣發達國家,它的仿制藥也占了79%?；帢I在最開始定位的時候,就專注于未被滿足醫療需求領域的腫瘤,基本上我們專注的腫瘤的也是肺癌、胃癌、肝癌等中國高發癌種。我們主要的目標還是為癌癥患者提供最好的藥物,提高他們的生活質量,延長他們的生命。

中國財富網:基石選擇了一條可能會走起來更困難的路,自己去做創新藥,為什么去做這個決定?

江寧軍:基石藥業的定位就是希望能夠提供為全世界患者提供最先進的藥物,為患者延長生命,提高生活質量。創新藥也有不同的程度的創新,如果我們用一個倒三角形金字塔來算的話,最尖頂的那種最難的就是重大創新突破性創新,真正的金字塔上有“三個10”,第一需要有10年以上的時間;第二要有10億美金才能把它做出來;第三個10,進入到臨床了以后,只有10%的成功可能。

我們現在有15款產品,其中8款是我們自己自行研制的,擁有全球權益,引進的絕大部分是目前世界首創最優秀的,而中國研發的絕大部分都是一些me-too、me-better或者是best-in-class的產品,所以這當中也是一個平衡。

中國財富網:在追趕和創新并進的過程,中國已經出現本土創新出海的重要案例,包括基石藥業對EQRx的海外授權等,中國藥企正在創新前沿發揮怎樣的作用?

江寧軍:雖然是剛剛開始,但巨大的波浪已經掀起來了。中國研發的產品走出國門,基石藥業和美國公司EQRx合作,把我們的PD-1、PD-L1的國外權益授權給他們,實際上是認可了我們的創新。

從生物科技公司到生物制藥公司

商業化元年四款產品突破

在發展模式上,中國創新藥企業近年也在走一條與眾不同的道路,從國外經驗來看,一類是專注核心研發能力的生物科技公司,而另一類以研發規?；a和巨大銷售網絡為一體的生物制藥公司,機構調研顯示,國內90%的生物科技公司都希望能夠轉型成為生物制藥公司,但緊扣目標,兩種形態互補,更好地造?；颊卟攀浅跣乃?。

中國財富網:我知道今年是我們商業化元年,我們將有4款產品商業化,想知道這4款藥在中國當前的市場是不是一個值得去驕傲的重大突破?

江寧軍:這4款藥可以分成兩大類,一類剛才講到我們的同類最優的PD-L1,20個不同的腫瘤都能治,可以跟很多東西搭配,可能變成40個腫瘤都能治,所以它的市場的范圍,患者受益群體非常大。

同時另外三款是精準靶向藥物,一個是治療肺癌的普拉替尼,一個是治療胃腸道間質瘤的阿伐替尼,還有一個是治療白血病的艾伏尼布,這三個藥物都是受眾群體相對專一的。

您可能也知道海南省博鰲有一個試點,我們開出普拉替尼處方的那一天,也跟美國同步,換句話說,中國患者可以同時享受到世界上最先進的腫瘤治療藥物,這非常了不起。

中國財富網:就是說中國的患者可能再也不用花著高昂的時間和資金去美國去治療。這里面有一個新的問題,我們常說核心研發核心創新有排他性,在這個過程中您怎么保證哪些東西是基石自己核心原創的?哪一些是可以放到外面進行合作的?

江寧軍:肺癌是全世界最大的腫瘤之一,也是必爭之地,有兩種形狀,一個叫腺癌,一個叫鱗癌。絕大部分公司都先從腺癌開始做一些創新,但是我們把腺癌和鱗癌放在一起一步到位,把它做起來了,最后結果是非常好。那么這里面就回到您剛剛問的問題,我們的創新在哪里?這就是我們的創新的能力。一下子從經費上的節省,從時間上的節省,從把這個藥帶給患者速度上來看,也提速了。

在研發鏈上我們已經看出如果全部自己研發,和跟別人合作做還是有區別的。比如我們臨床研發基本上與CRO合作,因為如果從方案的設計到執行,到所有的醫院都包含起來的話,自己做不一定最有效。所以最核心的技術留在自己這里,其他的通過合作形式。

中國財富網:6月15號基石藥業對外宣布將與輝瑞在大中華地區共同開發一款針對ROS1陽性肺癌患者的新藥勞拉替尼,這將是勞拉替尼在該靶點的全球首次冠關鍵性的研究。這次合作基石藥業有怎樣的考量?

江寧軍:我們做了一個非常謹慎的考量,與輝瑞的合作一方面在管線層面,勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物,雙方共同開發并在中國展開臨床研究,也使基石藥業的研發管線得到了進一步擴充。我們期待雙方進一步加速勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性,助力勞拉替尼盡早惠及中國患者;另一方面,把PD-1和舒格利單抗授權給輝瑞,在渠道方面,輝瑞在中國光腫瘤領域就有1000多名銷售,覆蓋300多個城市和2600家醫院。所以我們希望和輝瑞強強聯手,高質、高效地將更多的創新腫瘤治療產品帶給廣大患者。

作為技術密集型企業,資本助力是企業發展的重要支撐。最近5年生物醫藥成為全球投資熱土,資本也展示出極大的耐心和期待。在獲得兩輪投資后,2019年基石藥業登陸港股,與絕大多數赴港IPO的創新藥企業一樣,當時的基石藥業是一家處于臨床階段的生物科技公司,短短兩年基石的研發和商業化都有了長足突破。數據顯示,基石藥業股價自今年3月份起,曾68個交易日漲幅達110%。包括摩根士丹利、招商證券在內的多家券商推薦買入評級,隨著各業務事件節點的落實,后續表現可期。