世衛(wèi)組織國際癌癥研究機構(gòu)報告顯示,2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例,其中中國新發(fā)癌癥457萬人,占全球23.7%。全球癌癥死亡病例996萬例,其中中國癌癥死亡人數(shù)300萬,占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30%。由于中國是世界第一人口大國,癌癥新發(fā)和死亡人數(shù)遠超世界其他國家,且肺癌、直腸癌、胃癌等中國高發(fā)癌種新發(fā)數(shù)量巨大,成為人類健康的頭等挑戰(zhàn)。

近年來,國內(nèi)創(chuàng)新藥快速發(fā)展,2019年登陸港股的基石藥業(yè)(02616,HK)異軍突起。在以滿足患者需求為目標(biāo)的前提下,基石藥業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在2021年均取得了密集成果。今年基石藥業(yè)將至少有4款創(chuàng)新藥上市,分別為普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布和舒格利單抗,商業(yè)化潛力巨大。

近日,新華社旗下中國財富網(wǎng)走進基石藥業(yè),專訪基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士,共同探討創(chuàng)新藥發(fā)展的當(dāng)下和未來。江寧軍博士擁有25年以上在美國和中國領(lǐng)導(dǎo)新藥開發(fā)的豐富經(jīng)驗,曾在美國主導(dǎo)設(shè)計一項約21000名患者參與的大型臨床試驗,最后促使產(chǎn)品成功全球獲批。曾擔(dān)任賽諾菲的全球副總裁兼亞太區(qū)研發(fā)總裁,并主導(dǎo)近80項臨床試驗,在亞太地區(qū)獲得30項新藥上市批準(zhǔn)。

從“快跟”到全球首創(chuàng)  

中國創(chuàng)新藥發(fā)展飛速

作為核心競爭賽道,生物醫(yī)藥已經(jīng)成為中國政策和資本最為關(guān)注的領(lǐng)域之一。中國國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)顯示,2018年我國創(chuàng)新藥銷售額約為500億元,預(yù)計到2024年這一數(shù)據(jù)將達1711億元,年復(fù)合增長率達22.76%。尤其過去5年一批優(yōu)秀海外科學(xué)家的歸來,為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力點燃了新引擎。行業(yè)開始快速發(fā)展,在這一領(lǐng)域創(chuàng)新藥因其高技術(shù)含量和重要的戰(zhàn)略意義又成為重中之重。

中國財富網(wǎng):我們現(xiàn)在很關(guān)心中國的創(chuàng)新藥水平到底在全世界處于一個怎樣的水準(zhǔn)?

江寧軍:10年前我們開始了“快跟”,比如有一個腫瘤一個新藥,我們看新藥對腫瘤治療非常好,就趕緊跟上去。2015年以后,中國很多政策改變以后,我們除了在“快跟”的基礎(chǔ)之上,在腫瘤分子的建造上有新的突破,所謂的聯(lián)合療法。從去年開始,進入到第三個階段,也就是往全世界首創(chuàng)、全世界最優(yōu)的方向發(fā)展,所以還是有長足的進步。

總體來講最基本的驅(qū)動因素還是為滿足醫(yī)療的需求,目前中國整個醫(yī)藥市場大概創(chuàng)新藥占5%左右,95%還是仿制藥,還在“跟進”的遲緩階段。其實仿制藥和創(chuàng)新藥是互補的,只不過比例要正確才行,像中國現(xiàn)在5%和95%的這個比例可能不是最好的,像美國這樣發(fā)達國家,它的仿制藥也占了79%。基石藥業(yè)在最開始定位的時候,就專注于未被滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的腫瘤,基本上我們專注的腫瘤的也是肺癌、胃癌、肝癌等中國高發(fā)癌種。我們主要的目標(biāo)還是為癌癥患者提供最好的藥物,提高他們的生活質(zhì)量,延長他們的生命。

中國財富網(wǎng):基石選擇了一條可能會走起來更困難的路,自己去做創(chuàng)新藥,為什么去做這個決定?

江寧軍:基石藥業(yè)的定位就是希望能夠提供為全世界患者提供最先進的藥物,為患者延長生命,提高生活質(zhì)量。創(chuàng)新藥也有不同的程度的創(chuàng)新,如果我們用一個倒三角形金字塔來算的話,最尖頂?shù)哪欠N最難的就是重大創(chuàng)新突破性創(chuàng)新,真正的金字塔上有“三個10”,第一需要有10年以上的時間;第二要有10億美金才能把它做出來;第三個10,進入到臨床了以后,只有10%的成功可能。

我們現(xiàn)在有15款產(chǎn)品,其中8款是我們自己自行研制的,擁有全球權(quán)益,引進的絕大部分是目前世界首創(chuàng)最優(yōu)秀的,而中國研發(fā)的絕大部分都是一些me-too、me-better或者是best-in-class的產(chǎn)品,所以這當(dāng)中也是一個平衡。

中國財富網(wǎng):在追趕和創(chuàng)新并進的過程,中國已經(jīng)出現(xiàn)本土創(chuàng)新出海的重要案例,包括基石藥業(yè)對EQRx的海外授權(quán)等,中國藥企正在創(chuàng)新前沿發(fā)揮怎樣的作用?

江寧軍:雖然是剛剛開始,但巨大的波浪已經(jīng)掀起來了。中國研發(fā)的產(chǎn)品走出國門,基石藥業(yè)和美國公司EQRx合作,把我們的PD-1、PD-L1的國外權(quán)益授權(quán)給他們,實際上是認可了我們的創(chuàng)新。

從生物科技公司到生物制藥公司

商業(yè)化元年四款產(chǎn)品突破

在發(fā)展模式上,中國創(chuàng)新藥企業(yè)近年也在走一條與眾不同的道路,從國外經(jīng)驗來看,一類是專注核心研發(fā)能力的生物科技公司,而另一類以研發(fā)規(guī)模化生產(chǎn)和巨大銷售網(wǎng)絡(luò)為一體的生物制藥公司,機構(gòu)調(diào)研顯示,國內(nèi)90%的生物科技公司都希望能夠轉(zhuǎn)型成為生物制藥公司,但緊扣目標(biāo),兩種形態(tài)互補,更好地造福患者才是初心所在。

中國財富網(wǎng):我知道今年是我們商業(yè)化元年,我們將有4款產(chǎn)品商業(yè)化,想知道這4款藥在中國當(dāng)前的市場是不是一個值得去驕傲的重大突破?

江寧軍:這4款藥可以分成兩大類,一類剛才講到我們的同類最優(yōu)的PD-L1,20個不同的腫瘤都能治,可以跟很多東西搭配,可能變成40個腫瘤都能治,所以它的市場的范圍,患者受益群體非常大。

同時另外三款是精準(zhǔn)靶向藥物,一個是治療肺癌的普拉替尼,一個是治療胃腸道間質(zhì)瘤的阿伐替尼,還有一個是治療白血病的艾伏尼布,這三個藥物都是受眾群體相對專一的。

您可能也知道海南省博鰲有一個試點,我們開出普拉替尼處方的那一天,也跟美國同步,換句話說,中國患者可以同時享受到世界上最先進的腫瘤治療藥物,這非常了不起。

中國財富網(wǎng):就是說中國的患者可能再也不用花著高昂的時間和資金去美國去治療。這里面有一個新的問題,我們常說核心研發(fā)核心創(chuàng)新有排他性,在這個過程中您怎么保證哪些東西是基石自己核心原創(chuàng)的?哪一些是可以放到外面進行合作的?

江寧軍:肺癌是全世界最大的腫瘤之一,也是必爭之地,有兩種形狀,一個叫腺癌,一個叫鱗癌。絕大部分公司都先從腺癌開始做一些創(chuàng)新,但是我們把腺癌和鱗癌放在一起一步到位,把它做起來了,最后結(jié)果是非常好。那么這里面就回到您剛剛問的問題,我們的創(chuàng)新在哪里?這就是我們的創(chuàng)新的能力。一下子從經(jīng)費上的節(jié)省,從時間上的節(jié)省,從把這個藥帶給患者速度上來看,也提速了。

在研發(fā)鏈上我們已經(jīng)看出如果全部自己研發(fā),和跟別人合作做還是有區(qū)別的。比如我們臨床研發(fā)基本上與CRO合作,因為如果從方案的設(shè)計到執(zhí)行,到所有的醫(yī)院都包含起來的話,自己做不一定最有效。所以最核心的技術(shù)留在自己這里,其他的通過合作形式。

中國財富網(wǎng):6月15號基石藥業(yè)對外宣布將與輝瑞在大中華地區(qū)共同開發(fā)一款針對ROS1陽性肺癌患者的新藥勞拉替尼,這將是勞拉替尼在該靶點的全球首次冠關(guān)鍵性的研究。這次合作基石藥業(yè)有怎樣的考量?

江寧軍:我們做了一個非常謹慎的考量,與輝瑞的合作一方面在管線層面,勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物,雙方共同開發(fā)并在中國展開臨床研究,也使基石藥業(yè)的研發(fā)管線得到了進一步擴充。我們期待雙方進一步加速勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性,助力勞拉替尼盡早惠及中國患者;另一方面,把PD-1和舒格利單抗授權(quán)給輝瑞,在渠道方面,輝瑞在中國光腫瘤領(lǐng)域就有1000多名銷售,覆蓋300多個城市和2600家醫(yī)院。所以我們希望和輝瑞強強聯(lián)手,高質(zhì)、高效地將更多的創(chuàng)新腫瘤治療產(chǎn)品帶給廣大患者。

作為技術(shù)密集型企業(yè),資本助力是企業(yè)發(fā)展的重要支撐。最近5年生物醫(yī)藥成為全球投資熱土,資本也展示出極大的耐心和期待。在獲得兩輪投資后,2019年基石藥業(yè)登陸港股,與絕大多數(shù)赴港IPO的創(chuàng)新藥企業(yè)一樣,當(dāng)時的基石藥業(yè)是一家處于臨床階段的生物科技公司,短短兩年基石的研發(fā)和商業(yè)化都有了長足突破。數(shù)據(jù)顯示,基石藥業(yè)股價自今年3月份起,曾68個交易日漲幅達110%。包括摩根士丹利、招商證券在內(nèi)的多家券商推薦買入評級,隨著各業(yè)務(wù)事件節(jié)點的落實,后續(xù)表現(xiàn)可期。