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聯手輝瑞,再添重磅管線背后,“基石模式”的又一次成功

2021-06-16 21:25:40   來源:  作者: 

摘要:基石藥業(yè)總是能給人帶來驚喜。普拉替尼、阿伐替尼接連獲批上市,舒格利單抗臨床結果驚艷……

基石藥業(yè)總是能給人帶來驚喜。普拉替尼、阿伐替尼接連獲批上市,舒格利單抗臨床結果驚艷……

 

今年以來,基石藥業(yè)基于“內外雙驅動”的管線策略成果不斷,讓其成為國內創(chuàng)新藥軍團中最耀眼的旗手之一。

 

在該策略下,基石藥業(yè)管線中再添重磅產品。近日,基石藥業(yè)宣布,將與輝瑞在大中華地區(qū)共同開發(fā)勞拉替尼(lorlatinib)。

 

雙方合作開發(fā)的臨床研究將針對ROS1靶點。目前國內這一市場的需求遠未得到滿足,基石藥業(yè)聯手輝瑞有望為患者帶來抗擊癌癥的新希望。

 

更重要的是,真正良性的中國創(chuàng)新藥周期才剛剛開始。管線殷實的基石藥業(yè),正在用實際行動宣告,“內外雙驅動”管線策略將為公司持續(xù)輸送“彈藥”。這正是基石藥業(yè)最大的確定性所在。

 

01打造ROS1新高點

 

作為全球醫(yī)藥巨頭,輝瑞擁有眾多的優(yōu)質腫瘤管線,基石藥業(yè)自主選擇與之共同開發(fā)的勞拉替尼,是一塊潛力巨大的資產。

 

作為肺癌領域重要的驅動因素之一,ROS1基因重排患者群體規(guī)模不小,大約2%-3%的非小細胞癌患者是由ROS1基因重排致病。

 

2020年全球最新癌癥負擔數據顯示,中國約有82萬新發(fā)肺癌患者,其中85%為非小細胞癌。以2%-3%患病率計,國內每年ROS1基因重排患者規(guī)模在2萬人左右;

 

由于勞拉替尼并未在國內上市,這里我們參照克唑替尼價格進行市場規(guī)模估算。進入醫(yī)保前,克唑替尼年用藥費用約為18萬元,進入醫(yī)保后年用藥費用約5萬元。

 

即便以5萬元/年計算,該適應癥市場規(guī)模仍在10億元左右。考慮到勞拉替尼尚無仿制藥,未來市場規(guī)模大概率會高于10億元。

 

市場規(guī)模巨大,而當前國內獲批用于ROS1基因重排的治療藥物,僅克唑替尼一款。雖然療效確切,但大部分患者在現有藥物治療一段時間后會產生耐藥性。

 

作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑,勞拉替尼大概率能夠克服這個問題。

 

根據一項早期臨床結果,初治患者使用勞拉替尼客觀緩解率為62%;經克唑替尼治療后使用勞拉替尼的患者,客觀緩解率依然高達35%。

 

另外,CROWN臨床研究顯示,針對腦轉移陽性的患者,勞拉替尼整體緩解率達到了82%,其中完全緩解率更是高達71%;勞拉替尼還能夠明顯延長患者顱內病灶的緩解時間,可持續(xù)一年或以上。

 

換句話說,若勞拉替尼針對ROS1靶點臨床成功且獲批上市,國內患者將擁有更多、更有效的治療選擇。相應的,基石藥業(yè)也會獲得合理的回報。

 

當然,由于市場前景誘人,盯上這一市場的國內藥企并不少,包括信達生物、再鼎醫(yī)藥等都虎視眈眈。那么,基石藥業(yè)開發(fā)的勞拉替尼又有何優(yōu)勢呢?

 

一方面,勞拉替尼成功的概率更高。與國內玩家相比,勞拉替尼早期臨床數據基于更多的入組人數,相對更加客觀,成功的概率更大。實際上,勞拉替尼在ALK靶點得到充分驗證,已經意味著其臨床成功的概率極大。ALK和ROS1的激酶活性區(qū)域有70%的相似性,因此ALK的抑制劑,用于ROS1治療是大概率事件。

 

另一方面,當前腫瘤治療領域,早已經不是單藥的競爭,聯合療法才是取勝關鍵。目前,基石藥業(yè)在研產品中涵蓋了多種抗體和小分子藥物,足以形成很好的聯合療法策略,隨著勞拉替尼加入,無疑會進一步加大各大管線的潛在價值。

 

更重要的是,勞拉替尼在商業(yè)化方面優(yōu)勢也頗為明顯。輝瑞擁有強大的商業(yè)化能力,在國內肺癌市場深耕多年,不難預見克唑替尼的成功將會順延至勞拉替尼領域。

 

這種情況下,基石藥業(yè)與輝瑞共同持有勞拉替尼中國區(qū)商業(yè)化權益,前景自然可期。

 

02基石藥業(yè)憑什么

 

基石藥業(yè)憑什么可以挑選輝瑞手中的優(yōu)質管線?這可能是不少人的困惑。

 

在傳統(tǒng)認知中,與輝瑞等傳統(tǒng)豪門相比,無論是資金還是整體研發(fā)實力,新生代Biotech并不占優(yōu)勢,主動權大部分掌握在豪門手中。

 

但實際上,全球制藥業(yè)之間本就是深度的競合關系,無論是Big Pharma和Biotech,還是Big Pharma和Big Pharma之間。豪門也喜歡新貴,新貴能夠進入頂級玩家視野,憑借的無非兩點,硬核的研發(fā)創(chuàng)新實力以及突出的臨床能力。若兼而有之,那么在與豪門的競合中,自然可以更加從容,甚至掌握一定主動權。

 

這一點,從基石藥業(yè)與輝瑞的合作便可看出。

 

去年9月,輝瑞2.8億美元獲得基石藥業(yè)PD-L1中國大陸地區(qū)商業(yè)化權益的同時,雙方還簽訂戰(zhàn)略合成協議。根據協議,基石藥業(yè)可以選擇輝瑞處于研發(fā)后期階段(經過概念驗證)的腫瘤產品,雙方在大中華地區(qū)聯合開發(fā),此次共同開發(fā)勞拉替尼正是雙方簽訂協議后的又一次深化合作。

 

不僅如此,輝瑞還斥資2億美元入股基石藥業(yè),持有公司9.9%股份。從協議來看,輝瑞希望與基石藥業(yè)深度綁定,并且誠意滿滿。這背后,正是因為基石藥業(yè)不僅有研發(fā)實力,臨床能力更是突出。

 

得益于團隊豐富的從業(yè)經驗、突出的能力及超高的執(zhí)行力,基石藥業(yè)的臨床實力,在國內新興biotech公司中名列前茅。關于這一點,我們可以從其現有產品的表現窺探一二。

 

比如基石藥業(yè)自主研發(fā)的舒格利單抗聯合化療一線治療IV期非小細胞肺癌III期臨床,從公示到申請上市只用了兩年時間;

 

舒格利單抗作為鞏固治療同步或序貫放化療后,未發(fā)生疾病進展的局部晚期不可切除(III期)的非小細胞肺癌三期臨床試驗,從公示到達到臨床終點,基石藥業(yè)也僅用時三年。同一適應癥,基石藥業(yè)的臨床推進速度,甚至超過了國內被公認為執(zhí)行力最強的恒瑞醫(yī)藥。

 

基石藥業(yè)的“快基因”,不僅體現在臨床方面,還體現在產品審批等各項環(huán)節(jié)。比如公司首個獲批的產品普拉替尼,從遞交新藥上市申請到最終獲批,僅用了半年時間。按照常規(guī)流程,新藥完成審批程序,大概需要180到240個工作日,也就是一年至一年半。

 

這意味著,基石藥業(yè)憑借強大的國內臨床優(yōu)勢,能夠以更高質量高效率的方式,將輝瑞最前沿管線產品推向市場,占據領先身位。

 

對一款新藥來說,先發(fā)優(yōu)勢至關重要。因為醫(yī)生一般不會輕易更換使用的產品,尤其是腫瘤類治療藥物。也正因此,率先上市的藥物往往能占得較大優(yōu)勢,有數據顯示,首款上市的產品平均獲得約45%的市占率。

 

對輝瑞來說,其前沿管線在海外基本已得到驗證,能否在國內占得先機,主要取決于臨床推進速度。ROS1靶點便是如此,目前國內還有信達、再鼎等藥企盯上該靶點,輝瑞若想勞拉替尼領跑國內市場,必須加快臨床推進。

 

這正是基石藥業(yè)能夠拿下勞拉替尼,并聯合輝瑞打造ROS1新高點的底氣。

 

03搶跑創(chuàng)新浪潮

 

對創(chuàng)新藥企來說,當下已經進入賽道為王,靶點為先的競爭時代。聯手輝瑞,無疑為基石藥業(yè)搶跑創(chuàng)新浪潮增添了充足動力。

 

根據上述合作協議,聯合開發(fā)勞拉替尼,只是輝瑞與基石藥業(yè)合作的“開胃菜”。隨著雙方后續(xù)合作的持續(xù)推進,對基石藥業(yè)管線的補充意義重大。

 

一方面,輝瑞憑借極強的研發(fā)實力加上雄厚的資金實力,前沿管線自然不愁。這也意味著,擁有主動選擇權的基石藥業(yè),時刻具備從輝瑞引進前沿管線的機會。

 

另一方面,基石藥業(yè)引進輝瑞的產品,前景較好的同時,研發(fā)風險也很低。畢竟,基石藥業(yè)主要引進相對后期的產品,輝瑞在前期研發(fā)中已充分把關、并經過概念驗證。

 

基于這兩點,基石藥業(yè)通過選擇開發(fā)輝瑞最前沿的管線,便能換取源源不斷的現金流。這樣的合作模式,顯然讓基石藥業(yè)的未來更具確定性。

 

回到底層邏輯來看,基石藥業(yè)的確定性是來源于“內外雙驅動”的管線策略。

 

眾所周知,新藥研發(fā)是個漫長過程,如果完全靠自研,在競爭激烈的環(huán)境里,可能還沒等到產品上市,藥企就被淘汰了;但如果沒有自研,完全靠引進,自身發(fā)展也會受到限制。

 

因此,自成立以來,基石藥業(yè)便大力探索“內部研發(fā)+外部合作”的雙重創(chuàng)新模式,并且,該模式早已跑通,得到驗證。目前,公司共有14種專注于腫瘤的候選藥物,自研產品有8款,占比接近60%。

 

自研產品中,不乏想象空間較大的單抗、多抗和ADC藥物。其中進展最快的,便是PD-L1產品,當前已進入上市審批階段。

 

得益于臨床實力優(yōu)勢,自研產品迅速推進,引進產品也能起到很好的管線補充作用。目前公司6款引進產品中,已進入商業(yè)化階段的包括普拉替尼、阿伐替尼等重磅產品。

 

處于臨床階段的引進產品,也都極具看點,比如ROR1 ADC藥物CS5001。這是一款進展近乎全球第三的新藥,領先CS5001的兩款藥物均已被海外巨頭重金收購,想象空間自然不用多說。

 

基于此,與輝瑞的合作本質上是基石藥業(yè)“內外雙驅動”管線策略更進一步的體現。而隨著該策略的持續(xù)推進,基石藥業(yè)管線的深度和厚度會不斷加強。這將助力其走向全球,成為有國際競爭力的創(chuàng)新藥企。

 

站在更高層面來看,真正良性的中國創(chuàng)新藥周期才剛剛開始,偉大的新一代創(chuàng)新藥企業(yè)將不斷涌現。屬于基石藥業(yè)的星辰大海才剛剛開始。

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