基石藥業總是能給人帶來驚喜。普拉替尼、阿伐替尼接連獲批上市，舒格利單抗臨床結果驚艷……

今年以來，基石藥業基于“內外雙驅動”的管線策略成果不斷，讓其成為國內創新藥軍團中最耀眼的旗手之一。

在該策略下，基石藥業管線中再添重磅產品。近日，基石藥業宣布，將與輝瑞在大中華地區共同開發勞拉替尼（lorlatinib）。

雙方合作開發的臨床研究將針對ROS1靶點。目前國內這一市場的需求遠未得到滿足，基石藥業聯手輝瑞有望為患者帶來抗擊癌癥的新希望。

更重要的是，真正良性的中國創新藥周期才剛剛開始。管線殷實的基石藥業，正在用實際行動宣告，“內外雙驅動”管線策略將為公司持續輸送“彈藥”。這正是基石藥業最大的確定性所在。

01打造ROS1新高點

作為全球醫藥巨頭，輝瑞擁有眾多的優質腫瘤管線，基石藥業自主選擇與之共同開發的勞拉替尼，是一塊潛力巨大的資產。

作為肺癌領域重要的驅動因素之一，ROS1基因重排患者群體規模不小，大約2%-3%的非小細胞癌患者是由ROS1基因重排致病。

2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，中國約有82萬新發肺癌患者，其中85%為非小細胞癌。以2%-3%患病率計，國內每年ROS1基因重排患者規模在2萬人左右；

由于勞拉替尼并未在國內上市，這里我們參照克唑替尼價格進行市場規模估算。進入醫保前，克唑替尼年用藥費用約為18萬元，進入醫保后年用藥費用約5萬元。

即便以5萬元/年計算，該適應癥市場規模仍在10億元左右。考慮到勞拉替尼尚無仿制藥，未來市場規模大概率會高于10億元。

市場規模巨大，而當前國內獲批用于ROS1基因重排的治療藥物，僅克唑替尼一款。雖然療效確切，但大部分患者在現有藥物治療一段時間后會產生耐藥性。

作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，勞拉替尼大概率能夠克服這個問題。

根據一項早期臨床結果，初治患者使用勞拉替尼客觀緩解率為62%；經克唑替尼治療后使用勞拉替尼的患者，客觀緩解率依然高達35%。

另外，CROWN臨床研究顯示，針對腦轉移陽性的患者，勞拉替尼整體緩解率達到了82%，其中完全緩解率更是高達71%；勞拉替尼還能夠明顯延長患者顱內病灶的緩解時間，可持續一年或以上。

換句話說，若勞拉替尼針對ROS1靶點臨床成功且獲批上市，國內患者將擁有更多、更有效的治療選擇。相應的，基石藥業也會獲得合理的回報。

當然，由于市場前景誘人，盯上這一市場的國內藥企并不少，包括信達生物、再鼎醫藥等都虎視眈眈。那么，基石藥業開發的勞拉替尼又有何優勢呢？

一方面，勞拉替尼成功的概率更高。與國內玩家相比，勞拉替尼早期臨床數據基于更多的入組人數，相對更加客觀，成功的概率更大。實際上，勞拉替尼在ALK靶點得到充分驗證，已經意味著其臨床成功的概率極大。ALK和ROS1的激酶活性區域有70%的相似性，因此ALK的抑制劑，用于ROS1治療是大概率事件。

另一方面，當前腫瘤治療領域，早已經不是單藥的競爭，聯合療法才是取勝關鍵。目前，基石藥業在研產品中涵蓋了多種抗體和小分子藥物，足以形成很好的聯合療法策略，隨著勞拉替尼加入，無疑會進一步加大各大管線的潛在價值。

更重要的是，勞拉替尼在商業化方面優勢也頗為明顯。輝瑞擁有強大的商業化能力，在國內肺癌市場深耕多年，不難預見克唑替尼的成功將會順延至勞拉替尼領域。

這種情況下，基石藥業與輝瑞共同持有勞拉替尼中國區商業化權益，前景自然可期。

02基石藥業憑什么

基石藥業憑什么可以挑選輝瑞手中的優質管線？這可能是不少人的困惑。

在傳統認知中，與輝瑞等傳統豪門相比，無論是資金還是整體研發實力，新生代Biotech并不占優勢，主動權大部分掌握在豪門手中。

但實際上，全球制藥業之間本就是深度的競合關系，無論是Big Pharma和Biotech，還是Big Pharma和Big Pharma之間。豪門也喜歡新貴，新貴能夠進入頂級玩家視野，憑借的無非兩點，硬核的研發創新實力以及突出的臨床能力。若兼而有之，那么在與豪門的競合中，自然可以更加從容，甚至掌握一定主動權。

這一點，從基石藥業與輝瑞的合作便可看出。

去年9月，輝瑞2.8億美元獲得基石藥業PD-L1中國大陸地區商業化權益的同時，雙方還簽訂戰略合成協議。根據協議，基石藥業可以選擇輝瑞處于研發后期階段（經過概念驗證）的腫瘤產品，雙方在大中華地區聯合開發，此次共同開發勞拉替尼正是雙方簽訂協議后的又一次深化合作。

不僅如此，輝瑞還斥資2億美元入股基石藥業，持有公司9.9%股份。從協議來看，輝瑞希望與基石藥業深度綁定，并且誠意滿滿。這背后，正是因為基石藥業不僅有研發實力，臨床能力更是突出。

得益于團隊豐富的從業經驗、突出的能力及超高的執行力，基石藥業的臨床實力，在國內新興biotech公司中名列前茅。關于這一點，我們可以從其現有產品的表現窺探一二。

比如基石藥業自主研發的舒格利單抗聯合化療一線治療IV期非小細胞肺癌III期臨床，從公示到申請上市只用了兩年時間；

舒格利單抗作為鞏固治療同步或序貫放化療后，未發生疾病進展的局部晚期不可切除(III期)的非小細胞肺癌三期臨床試驗，從公示到達到臨床終點，基石藥業也僅用時三年。同一適應癥，基石藥業的臨床推進速度，甚至超過了國內被公認為執行力最強的恒瑞醫藥。

基石藥業的“快基因”，不僅體現在臨床方面，還體現在產品審批等各項環節。比如公司首個獲批的產品普拉替尼，從遞交新藥上市申請到最終獲批，僅用了半年時間。按照常規流程，新藥完成審批程序，大概需要180到240個工作日，也就是一年至一年半。

這意味著，基石藥業憑借強大的國內臨床優勢，能夠以更高質量高效率的方式，將輝瑞最前沿管線產品推向市場，占據領先身位。

對一款新藥來說，先發優勢至關重要。因為醫生一般不會輕易更換使用的產品，尤其是腫瘤類治療藥物。也正因此，率先上市的藥物往往能占得較大優勢，有數據顯示，首款上市的產品平均獲得約45%的市占率。

對輝瑞來說，其前沿管線在海外基本已得到驗證，能否在國內占得先機，主要取決于臨床推進速度。ROS1靶點便是如此，目前國內還有信達、再鼎等藥企盯上該靶點，輝瑞若想勞拉替尼領跑國內市場，必須加快臨床推進。

這正是基石藥業能夠拿下勞拉替尼，并聯合輝瑞打造ROS1新高點的底氣。

03搶跑創新浪潮

對創新藥企來說，當下已經進入賽道為王，靶點為先的競爭時代。聯手輝瑞，無疑為基石藥業搶跑創新浪潮增添了充足動力。

根據上述合作協議，聯合開發勞拉替尼，只是輝瑞與基石藥業合作的“開胃菜”。隨著雙方后續合作的持續推進，對基石藥業管線的補充意義重大。

一方面，輝瑞憑借極強的研發實力加上雄厚的資金實力，前沿管線自然不愁。這也意味著，擁有主動選擇權的基石藥業，時刻具備從輝瑞引進前沿管線的機會。

另一方面，基石藥業引進輝瑞的產品，前景較好的同時，研發風險也很低。畢竟，基石藥業主要引進相對后期的產品，輝瑞在前期研發中已充分把關、并經過概念驗證。

基于這兩點，基石藥業通過選擇開發輝瑞最前沿的管線，便能換取源源不斷的現金流。這樣的合作模式，顯然讓基石藥業的未來更具確定性。

回到底層邏輯來看，基石藥業的確定性是來源于“內外雙驅動”的管線策略。

眾所周知，新藥研發是個漫長過程，如果完全靠自研，在競爭激烈的環境里，可能還沒等到產品上市，藥企就被淘汰了；但如果沒有自研，完全靠引進，自身發展也會受到限制。

因此，自成立以來，基石藥業便大力探索“內部研發+外部合作”的雙重創新模式，并且，該模式早已跑通，得到驗證。目前，公司共有14種專注于腫瘤的候選藥物，自研產品有8款，占比接近60%。

自研產品中，不乏想象空間較大的單抗、多抗和ADC藥物。其中進展最快的，便是PD-L1產品，當前已進入上市審批階段。

得益于臨床實力優勢，自研產品迅速推進，引進產品也能起到很好的管線補充作用。目前公司6款引進產品中，已進入商業化階段的包括普拉替尼、阿伐替尼等重磅產品。

處于臨床階段的引進產品，也都極具看點，比如ROR1 ADC藥物CS5001。這是一款進展近乎全球第三的新藥，領先CS5001的兩款藥物均已被海外巨頭重金收購，想象空間自然不用多說。

基于此，與輝瑞的合作本質上是基石藥業“內外雙驅動”管線策略更進一步的體現。而隨著該策略的持續推進，基石藥業管線的深度和厚度會不斷加強。這將助力其走向全球，成為有國際競爭力的創新藥企。

站在更高層面來看，真正良性的中國創新藥周期才剛剛開始，偉大的新一代創新藥企業將不斷涌現。屬于基石藥業的星辰大海才剛剛開始。