2021年4月29日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱：君實(shí)生物；股票代碼：688180）發(fā)布2021年一季報(bào)，同比實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。一季報(bào)顯示，君實(shí)生物一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.15億元，同比增長838.81%；歸屬于母公司凈利潤3.77億，去年同期為-2.29億元；扣非凈利潤3.61億元，去年同期為-2.20億元。

君實(shí)生物也是港股18A、科創(chuàng)板-U生物醫(yī)藥公司中最先實(shí)現(xiàn)盈利的企業(yè)。除業(yè)績的靚眼表現(xiàn)外，君實(shí)生物今年以來在產(chǎn)品商業(yè)化、國際化及研發(fā)推進(jìn)方面皆取得頗多進(jìn)展。

特瑞普利單抗：出海進(jìn)行時(shí)

君實(shí)生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在商業(yè)化方面繼續(xù)獲得突破性進(jìn)展，2021年至今新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者及含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

今年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。

此外，君實(shí)生物2月還與阿斯利康達(dá)成合作，授予其特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)，以及尿路上皮癌適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，君實(shí)生物則繼續(xù)負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應(yīng)癥的核心市場(chǎng)推廣。

海外推廣方面，君實(shí)生物今年2月與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作；3月向美國FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)（rolling review），特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)抗PD-1單抗，未來有望成為首個(gè)實(shí)現(xiàn)海外商業(yè)化的國內(nèi)PD-1抑制劑。

臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展方面，君實(shí)生物4月22日宣布特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)到達(dá)主要研究終點(diǎn)，去年底時(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究也達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。

另值得關(guān)注的是，4月28日特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌研究入選了美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）的大會(huì)重磅研究摘要（Late-breaking Abstract，LBA），成為自ASCO年會(huì)有線上官方記錄以來，首個(gè)入選全體大會(huì)的中國本土創(chuàng)新藥物研究。

中和抗體JS016：研發(fā)僅一年就在海外多國獲批投入使用

君實(shí)生物與禮來合作開發(fā)的etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400mg和bamlanivimab（LY-CoV555）700mg雙抗體療法在今年獲得美國、意大利緊急使用授權(quán)（EUA），美國政府于今年2月決定采購至少10萬劑雙抗體療法用藥，JS016成為首個(gè)在美國獲批使用、首個(gè)被美國政府采購的國產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新生物藥。

雙抗體療法目前也已獲得海外權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。今年2月，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在COVID-19治療指南中推薦使用該雙抗體療法治療臨床進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)較高的輕中度COVID-19門診患者，JS016成為第一個(gè)被NIH推薦的中國創(chuàng)新藥。3月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議推薦使用雙抗體療法。

其他在研產(chǎn)品：預(yù)計(jì)1-2年內(nèi)再添15款新藥推向臨床

除加快核心產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程外，君實(shí)生物也在穩(wěn)步推進(jìn)在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，今年一季度研發(fā)費(fèi)用投入達(dá)4.51億元，同比增長107.38%。君實(shí)生物目前共擁有30項(xiàng)在研產(chǎn)品，一季度多項(xiàng)在研產(chǎn)品在中美兩地取得重要進(jìn)展。

今年2月，君實(shí)生物從微境生物許可引進(jìn)的JS110（XP01抑制劑）和JS111（EGFR exon20插入等非常見突變抑制劑）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理，并于4月獲得NMPA批準(zhǔn)。其中，JS111有望給攜帶EGFR exon20插入突變等EGFR非常見突變的腫瘤患者帶來新的治療方式。

此外，君實(shí)生物自主研發(fā)的TAB006/JS006（抗TIGIT單抗）1月獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2月在美國獲得FDA用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。據(jù)悉，該產(chǎn)品與抗PD-1單抗具有協(xié)同抗腫瘤的潛力，目前國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

上市以來公司持續(xù)加大自主研發(fā)投入，并配合進(jìn)行權(quán)益引進(jìn)，不斷豐富研發(fā)管線，目前看來公司臨床管線深厚并且快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)今年將有15項(xiàng)臨床前產(chǎn)品推進(jìn)臨床階段，一季度已達(dá)成5項(xiàng)。

君實(shí)生物自去年在科創(chuàng)板上市以來便受到市場(chǎng)高度關(guān)注，此次也終于在市場(chǎng)矚目之下實(shí)現(xiàn)扭虧，而隨著核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程的快速，以及在研產(chǎn)品不斷取得進(jìn)展，君實(shí)生物業(yè)績有望迎來進(jìn)一步釋放，2021年或許也將成為君實(shí)生物未來幾年的發(fā)展轉(zhuǎn)折點(diǎn)。