4月9日晚,康弘藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》,受此影響,康弘藥業(yè)4月12-14日連續(xù)3個交易日出現(xiàn)一字跌停,市值蒸發(fā)超70億。15日繼續(xù)下跌8%,成交量顯著放大。

作為康弘藥業(yè)唯一一個生物制品,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐,以下簡稱康柏西普)的履歷耀眼。

相較于康弘藥業(yè)此前表態(tài),《公告》留下一些待解的疑惑。比如,康弘藥業(yè)于2020年9月30日發(fā)布《成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于子公司康柏西普眼用注射液臨床試驗項目進展的公告》稱:“本次臨床試驗項目進展順利。研究主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普,主要終點是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。截至2020年9月25日,已完成全部受試者的第36周主要終點訪視。”

這意味著,在當(dāng)時,PANDA研究主要臨床終點數(shù)據(jù)基本完備。時隔6個多月,《公告》卻給出相反的結(jié)論。

“這可能有幾方面原因。比如,申辦人是否及時了解到臨床試驗真相,對突發(fā)事故是否有恢復(fù)計劃,如BCP(商業(yè)可持續(xù)發(fā)展計劃),以應(yīng)對最壞情況。”北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人蔡緒柳告訴“醫(yī)學(xué)界”。該司專門從事臨床試驗第三方稽查、審計。

蔡緒柳稱,國內(nèi)藥企開展海外臨床試驗,一般都會外包給全球性或當(dāng)?shù)氐男滤幯邪l(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(Contract Research Organization,CRO)。這類公司更熟悉當(dāng)?shù)氐恼叻ㄒ?guī)和風(fēng)土人情,掌握大量資源和專業(yè)人才。它們通過合同形式,向“申辦人”制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。

蔡緒柳認(rèn)為,臨床研究有其特殊性,有時因倫理、數(shù)據(jù)管理、隱私保護、盲態(tài)等,存在信息不透明或溝通不及時等情況。若申辦人缺少項目質(zhì)量管理和供應(yīng)商管理經(jīng)驗,就會出現(xiàn)信息滯后等。

“從網(wǎng)上披露信息看,康柏西普研究停止,受疫情影響較多。疫情對于受試者的用藥、檢查、觀察都會產(chǎn)生影響。用藥跟不上會導(dǎo)致水腫復(fù)發(fā),甚至喪失視力,這樣的結(jié)果一定是申辦人不愿意看到的。CRO公司應(yīng)該能及時真實地了解這些‘方案違背’情況,并如實匯報給申辦人。從資本市場看,申辦人需要及時公開哪些臨床試驗信息,行業(yè)關(guān)于這一塊的約束是缺失的。”蔡緒柳表示,這或?qū)е箩槍φ麄€投資市場的信息發(fā)布延遲。

同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平對“醫(yī)學(xué)界”表示,藥物臨床研究停止,也可能是分組或時間問題。“有的時候,對照組未達到入組人數(shù),研究就沒有做下去的意義了。同時,每一個臨床試驗都有時間限制。新冠疫情不解除,研究無法按期完成,也可能要終止。”

對于康柏西普此次出海受阻,神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來延鯤告訴《證券日報》:“在海外各國疫情復(fù)雜的大環(huán)境下,各種醫(yī)院臨床條件惡劣,入組病人是否為新冠感染者,是否影響試驗結(jié)果,不得而知。另外,此次PANDA試驗由國外CRO公司運營,若海外CRO配合并不好,其中的操作細(xì)節(jié)如冷鏈運輸溫度監(jiān)控等也完全可能導(dǎo)致最終結(jié)果的失敗。”

臨床實驗是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程,容易受到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、國際形勢變化、境外審批政策導(dǎo)向等多方面因素的影響,存在不確定性和風(fēng)險。康弘表示,對PANDA試驗的分析和調(diào)查仍在進行中,公司會認(rèn)真分析試驗數(shù) 據(jù)和各項線索背后的原因,并繼續(xù)與各國監(jiān)管機構(gòu)溝通。公司將在確 保有相應(yīng)有效措施后,再行審慎推進后續(xù)相關(guān)工作。

來源:醫(yī)學(xué)界?康弘藥業(yè)明星藥海外試驗緣何“一夜夢碎”?