摘要:3月28日晚間,康弘藥業發布公告,稱其核心產品康柏西普海外臨床試驗項目被法國ANSM(法國國家藥品與健康產品安全局)暫停。
3月28日晚間,康弘藥業發布公告,稱其核心產品康柏西普海外臨床試驗項目被法國ANSM(法國國家藥品與健康產品安全局)暫停。消息公布后,公司股票出現波動,受到了投資者和媒體的密切關注。
3月30日,康弘藥業就本次事件對康柏西普全球多中心臨床試驗的影響作出回應。康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床研究目前在全球30多個國家和地區的300多個臨床試驗中心開展。該研究包括兩項試驗,KH-1801和KH-1802,此兩項臨床試驗計劃招募受試者2000多名。本次被暫停的KH-1802在法國的臨床試驗項目涉及不到50名受試者,其它國家的Ⅲ期臨床試驗暫未受到影響。
目前,公司仍在主動積極與ANSM溝通,并根據實際情況按照法國藥品注冊相關規定和要求開展后續工作,該產品在法國的臨床試驗、審評和審批的結果以及時間仍具有一定的不確定性。
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