EGFR基因突變是NSCLC的主要驅動基因之一，目前臨床上已經獲批的EGFR靶向藥物已經有第一、二、三代，但對于EGFR exon20插入突變的NSCLC患者，已有的EGFR 靶向藥物臨床治療效果有限。截至目前，尚無任何靶向EGFR exon20插入突變的治療藥物獲批上市，臨床上優先的治療策略仍是以鉑類為基礎的聯合化療。攜帶此類EGFR exon20插入突變的NSCLC患者亟需有效的治療方案。

FWD1509是一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強效抑制各類EGFR exon20插入突變，并且對EGFR常見突變（L858R、exon19del）和耐藥突變（T790M）均有較強抑制活性。同時FWD1509對野生型EGFR抑制活性較低，具有較好的安全治療窗口。另外，FWD1509能夠高效地透過血腦屏障（BBB），進而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉移。在多個臨床前研究中，FWD1509可抑制多種EGFR exon20插入突變的肺癌細胞的增殖，展示出良好的安全性和抗腫瘤療效。

2021年1月7日，深圳福沃藥業有限公司（以下簡稱“福沃藥業”）宣布，自主研發的治療EGFR exon20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）靶向創新藥物——FWD1509獲得美國FDA臨床試驗申報（IND）許可。該臨床試驗將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者的治療提供全新的治療手段。

FWD1509的Ⅰ期臨床試驗即將在中美兩國同步展開，該臨床試驗項目將由上海交通大學附屬胸科醫院和美國MD Anderson Cancer Center承擔。

福沃藥業創始人兼首席科學官朱程剛博士表示：“相較于目前的化療手段，FWD1509對于攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC極具潛力。此次FWD1509臨床開發的快速獲批與推進，不僅豐富了福沃的臨床管線，更使我們堅定了根植于中國、為中國和全球患者不斷加快創新藥開發的信念與信心。我們將一如既往，積極推進臨床研究，爭取早日將更多創新藥物推向市場，惠及更多患者！”

福沃藥業創始人兼首席執行官徐良亮博士表示：“此次FWD1509獲批臨床里程碑的實現，標志著走過五年創業歷程的福沃進入到全新的發展階段。我們感謝FWD1509項目組全體成員的不懈努力，感謝藥明康德等合作伙伴的大力支持。福沃將始終堅守初心，聚焦主業，致力于用我們自主研發的創新藥物產品解決全球腫瘤患者的臨床需求。”

關于福沃藥業：

福沃藥業成立于2015年，中國研發總部位于深圳南山，是?家致?于新一代小分子藥物及抗體靶向藥物研發的創新型企業，在上海和深圳組建了國際化的運營和研發團隊，專注于腫瘤與自身免疫領域的突破性創新藥研發。公司秉持科技創新為本，致力于創新藥物的源頭創新，建立國際領先的新藥研發平臺，打造一流的臨床研發管線，開發First in Class與Best in Class的創新藥物。

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